Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role pregnanského X receptoru (PXR) v signalizaci indolu a intestinální propustnosti u zánětlivých střevních onemocnění

12. září 2019 aktualizováno: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Cílem této studie je lépe porozumět mechanismům odpovědným za rozvoj a závažnost zánětlivého onemocnění střev (IBD), jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, které způsobují zánět střeva a potenciálně ovlivňují i ​​další oblasti střev. tělo

Přehled studie

Detailní popis

Na základě slibných předběžných dat bude studie charakterizovat tvrzení, že PXR signalizace slouží jako klíčové mechanické spojení mezi hostitelským prostředím a vrozeným imunitním systémem ve střevě. Obecně se má za to, že jedna z příčin IBD pramení z abnormálního snímání komenzálních bakterií. Výzkum osvětlí molekulární mechanismy používané epiteliálními buňkami střevní bariéry při snímání komenzálů a regulaci zánětlivých reakcí ve střevě. To poskytne nový mechanismus, ke kterému by bylo možné použít více mechanismů odvozených probiotik k odstranění střevního zánětu. Doufáme, že tato činidla budou případně sloužit jako netoxické alternativy nebo doplňky k aktuálně dostupným terapeutikám pro IBD. Výzkumný protokol bude zahrnovat odběr výkalů, buď samosběrem nebo kolonoskopickým promýváním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty patřící do cílové populace (tj. s diagnózou IBD, konkrétně Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo neurčitou kolitidou a pacienty bez diagnózy IBD, u kterých je doporučena resekce tenkého střeva, tlustého střeva nebo ileokolonické resekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) Pacienti s IBD

  • Pacienti ve věku 18–65 let s diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studiu
  • Aby bylo možné zapsat se do kompletní studie, musí být přítomna jasná indikace pro kolonoskopii. Pokud není kolonoskopie indikována, mohou se pacienti rozhodnout, že se zúčastní poskytnutím vzorku stolice, aniž by podstoupili kolonoskopii.
  • Pacienti s IBD s klinickým doporučením pro resekci tenkého střeva, tlustého střeva nebo ileokolonické resekce

ii) Kontrolní pacienti

  • Pacienti ve věku 18–65 let bez diagnózy zánětlivého onemocnění střev, u nichž byla v gastroenterologické praxi zjištěna následující indikace

    • Screeningová kolonoskopie
    • Anémie z nedostatku železa
    • Krvácení z konečníku
    • Reflux jícnu (kolonoskopie by byla provedena pouze v případě, že je indikována z jiných důvodů)
    • Průjem (s výjimkou zánětlivého onemocnění střev)
  • Pacienti s žádnou diagnózou zánětlivého onemocnění střev, kteří byli pozorováni v chirurgické praxi, u kterých se doporučuje resekce tenkého střeva, tlustého střeva nebo ileokolonické resekce

iii) Již existující vzorky od pacientů s IBD

• Budou také analyzovány již existující vzorky z biobanky pacientů s IBD tkání Dr. Gitit Tomer. V této studii budou použity pouze vzorky pacientů od pacientů, kteří poskytli informovaný písemný souhlas s použitím v budoucích studiích na formuláři souhlasu pro tkáňovou biobanku dětské IBD. Takovým vzorkům pacientů bude přiřazen jedinečný identifikátor studie a data budou uložena, jak je uvedeno níže. V této biobance je v současnosti 38 pacientů, z nichž všech 38 poskytlo souhlas s použitím vzorků v budoucích studiích. Vzorky zahrnují biopsie z ilea a tlustého střeva, fekální aspiráty z ilea a tlustého střeva a sérum.

iv) Pediatričtí pacienti s IBD

  • Pacienti ve věku 0–22 let s diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy nebo IBD v rodinné anamnéze
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii nebo rodič nebo opatrovník poskytne písemný souhlas s účastí
  • Aby bylo možné zapsat se do kompletní studie, musí být přítomna jasná indikace pro kolonoskopii a biopsii. Pokud není kolonoskopie indikována, mohou se pacienti rozhodnout, že se zúčastní poskytnutím vzorku stolice, aniž by podstoupili kolonoskopii.
  • Pediatričtí pacienti s IBD s klinickým doporučením pro resekci tenkého střeva, tlustého střeva nebo ileokolonické resekce

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
  • Přítomnost komorbidních systémových zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida, sarkoidóza, psoriáza, roztroušená skleróza, pokročilé nebo dekompenzované srdeční selhání, cirhóza nebo morbidní obezita (Body mass index (BMI) nad 40)
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Střevní obstrukce
  • Kontraindikace kolonoskopie nebo biopsie
  • Rakovina nebo malignita do 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
Subjekty budou požádány, aby poskytly vzorek stolice (pokud nemá být provedena kolonoskopie), nebo pokud je to klinicky indikováno, bude kolonoskopie provedena podle standardní lékařské rutiny. Během kolonoskopie bude odebrána stolice pro analýzu a budou odebrány 3 další biopsie, každá z ilea a tlustého střeva pro výzkumné účely. Alternativně budou jedinci, kteří podstupují resekci střeva a/nebo tlustého střeva, poskytovat stolici před operací a část jejich patologických vzorků bude použita pro výzkumné účely po kompletním patologickém vyhodnocení.
Stolice bude odebírána subjektům, u kterých byla diagnostikována IBD nebo kterým bylo tenké střevo, tlusté střevo nebo ileokolonikum a podepsali souhlas pro kontrolní skupinu. Stolice bude odebírána sama nebo prostřednictvím rutinního kolonoskopického postupu.
3 další biopsie (pro výzkumné účely) budou odebrány pacientům, kteří podstoupí kolonoskopii podle standardní péče
Subjekty, které nejsou ovlivněny IBD (kontrolní skupina)
Výsledky subjektů s IBD budou porovnány se subjekty v kontrolní skupině.
Stolice bude odebírána subjektům, u kterých byla diagnostikována IBD nebo kterým bylo tenké střevo, tlusté střevo nebo ileokolonikum a podepsali souhlas pro kontrolní skupinu. Stolice bude odebírána sama nebo prostřednictvím rutinního kolonoskopického postupu.
3 další biopsie (pro výzkumné účely) budou odebrány pacientům, kteří podstoupí kolonoskopii podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza molekulárních studií u subjektů s a bez IBD
Časové okno: Až 5 let
Budeme měřit a analyzovat hladiny RNA a proteinů cytokinů, expresi junkčního proteinu, PXR (pregnane X receptor) a TLR (toll-like receptors) ve tkáních a provádět studie střevní permeability u subjektů s i bez IBD.
Až 5 let
Testy na biofilm a fág
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01CA161879 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolekce stolice

3
Předplatit