- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04089501
Role pregnanského X receptoru (PXR) v signalizaci indolu a intestinální propustnosti u zánětlivých střevních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) Pacienti s IBD
- Pacienti ve věku 18–65 let s diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studiu
- Aby bylo možné zapsat se do kompletní studie, musí být přítomna jasná indikace pro kolonoskopii. Pokud není kolonoskopie indikována, mohou se pacienti rozhodnout, že se zúčastní poskytnutím vzorku stolice, aniž by podstoupili kolonoskopii.
- Pacienti s IBD s klinickým doporučením pro resekci tenkého střeva, tlustého střeva nebo ileokolonické resekce
ii) Kontrolní pacienti
Pacienti ve věku 18–65 let bez diagnózy zánětlivého onemocnění střev, u nichž byla v gastroenterologické praxi zjištěna následující indikace
- Screeningová kolonoskopie
- Anémie z nedostatku železa
- Krvácení z konečníku
- Reflux jícnu (kolonoskopie by byla provedena pouze v případě, že je indikována z jiných důvodů)
- Průjem (s výjimkou zánětlivého onemocnění střev)
- Pacienti s žádnou diagnózou zánětlivého onemocnění střev, kteří byli pozorováni v chirurgické praxi, u kterých se doporučuje resekce tenkého střeva, tlustého střeva nebo ileokolonické resekce
iii) Již existující vzorky od pacientů s IBD
• Budou také analyzovány již existující vzorky z biobanky pacientů s IBD tkání Dr. Gitit Tomer. V této studii budou použity pouze vzorky pacientů od pacientů, kteří poskytli informovaný písemný souhlas s použitím v budoucích studiích na formuláři souhlasu pro tkáňovou biobanku dětské IBD. Takovým vzorkům pacientů bude přiřazen jedinečný identifikátor studie a data budou uložena, jak je uvedeno níže. V této biobance je v současnosti 38 pacientů, z nichž všech 38 poskytlo souhlas s použitím vzorků v budoucích studiích. Vzorky zahrnují biopsie z ilea a tlustého střeva, fekální aspiráty z ilea a tlustého střeva a sérum.
iv) Pediatričtí pacienti s IBD
- Pacienti ve věku 0–22 let s diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy nebo IBD v rodinné anamnéze
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii nebo rodič nebo opatrovník poskytne písemný souhlas s účastí
- Aby bylo možné zapsat se do kompletní studie, musí být přítomna jasná indikace pro kolonoskopii a biopsii. Pokud není kolonoskopie indikována, mohou se pacienti rozhodnout, že se zúčastní poskytnutím vzorku stolice, aniž by podstoupili kolonoskopii.
- Pediatričtí pacienti s IBD s klinickým doporučením pro resekci tenkého střeva, tlustého střeva nebo ileokolonické resekce
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
- Přítomnost komorbidních systémových zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida, sarkoidóza, psoriáza, roztroušená skleróza, pokročilé nebo dekompenzované srdeční selhání, cirhóza nebo morbidní obezita (Body mass index (BMI) nad 40)
- Syndrom dráždivého tračníku
- Střevní obstrukce
- Kontraindikace kolonoskopie nebo biopsie
- Rakovina nebo malignita do 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
Subjekty budou požádány, aby poskytly vzorek stolice (pokud nemá být provedena kolonoskopie), nebo pokud je to klinicky indikováno, bude kolonoskopie provedena podle standardní lékařské rutiny.
Během kolonoskopie bude odebrána stolice pro analýzu a budou odebrány 3 další biopsie, každá z ilea a tlustého střeva pro výzkumné účely.
Alternativně budou jedinci, kteří podstupují resekci střeva a/nebo tlustého střeva, poskytovat stolici před operací a část jejich patologických vzorků bude použita pro výzkumné účely po kompletním patologickém vyhodnocení.
|
Stolice bude odebírána subjektům, u kterých byla diagnostikována IBD nebo kterým bylo tenké střevo, tlusté střevo nebo ileokolonikum a podepsali souhlas pro kontrolní skupinu.
Stolice bude odebírána sama nebo prostřednictvím rutinního kolonoskopického postupu.
3 další biopsie (pro výzkumné účely) budou odebrány pacientům, kteří podstoupí kolonoskopii podle standardní péče
|
Subjekty, které nejsou ovlivněny IBD (kontrolní skupina)
Výsledky subjektů s IBD budou porovnány se subjekty v kontrolní skupině.
|
Stolice bude odebírána subjektům, u kterých byla diagnostikována IBD nebo kterým bylo tenké střevo, tlusté střevo nebo ileokolonikum a podepsali souhlas pro kontrolní skupinu.
Stolice bude odebírána sama nebo prostřednictvím rutinního kolonoskopického postupu.
3 další biopsie (pro výzkumné účely) budou odebrány pacientům, kteří podstoupí kolonoskopii podle standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza molekulárních studií u subjektů s a bez IBD
Časové okno: Až 5 let
|
Budeme měřit a analyzovat hladiny RNA a proteinů cytokinů, expresi junkčního proteinu, PXR (pregnane X receptor) a TLR (toll-like receptors) ve tkáních a provádět studie střevní permeability u subjektů s i bez IBD.
|
Až 5 let
|
Testy na biofilm a fág
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-4465
- 3R01CA127231 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01CA161879 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolekce stolice
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno