El papel del receptor de pregnano X (PXR) en la señalización de indol y la permeabilidad intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
El objetivo de este estudio es comprender mejor los mecanismos responsables del desarrollo y la gravedad de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, que causan inflamación del intestino y pueden afectar otras áreas del intestino. cuerpo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en datos preliminares prometedores, el estudio caracterizará la afirmación de que la señalización de PXR sirve como un vínculo mecánico clave entre el entorno del huésped y el sistema inmunitario innato en el intestino.
Se cree ampliamente que una de las causas de la EII proviene de la detección anormal de bacterias comensales.
La investigación arrojará luz sobre los mecanismos moleculares utilizados por las células epiteliales de la barrera intestinal para detectar comensales y regular las respuestas inflamatorias en el intestino.
Esto proporcionará un nuevo mecanismo hacia el cual se podrían utilizar más mecanismos derivados de los probióticos para anular la inflamación intestinal.
Se espera que estos agentes eventualmente sirvan como alternativas no tóxicas o complementos de las terapias actualmente disponibles para la EII.
El protocolo de investigación implicará la recolección de heces, ya sea por auto-recolección o mediante lavado colonoscópico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos pertenecientes a la población diana, (es decir, diagnosticados de EII, específicamente enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada y pacientes sin diagnóstico de EII en los que se recomiende resección de intestino delgado, colónico o ileocolónico).
Descripción
Criterios de inclusión:
i) pacientes con EII
- Pacientes de 18 a 65 años con diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Para inscribirse en el estudio completo, debe estar presente una indicación clara para la colonoscopia. Si la colonoscopia no está indicada, los pacientes pueden optar por participar proporcionando una muestra de heces sin someterse a una colonoscopia.
- Pacientes con EII con recomendación clínica de resección del intestino delgado, colónico o ileocolónico
ii) Pacientes de control
Pacientes de 18 a 65 años sin diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal atendidos en la práctica de gastroenterología para las siguientes indicaciones
- Colonoscopia de detección
- La anemia por deficiencia de hierro
- Sangrado rectal
- Reflujo esofágico (la colonoscopia solo se haría si estuviera indicada por otras razones)
- Diarrea (con exclusión de enfermedad inflamatoria intestinal)
- Pacientes sin diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal atendidos en la consulta de cirugía en los que se recomienda resección de intestino delgado, colónico o ileocolónico
iii) Muestras preexistentes de pacientes con EII
• También se analizarán muestras preexistentes del biobanco de tejidos de pacientes con EII del Dr. Gitit Tomer. En este estudio, solo se utilizarán muestras de pacientes que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito para su uso en estudios futuros en el formulario de consentimiento para el biobanco de tejidos de EII pediátrica. A dichas muestras de pacientes se les asignará un identificador de estudio único y los datos se almacenarán como se indica a continuación. Actualmente hay 38 pacientes dentro de este biobanco, de los cuales los 38 dieron su consentimiento para el uso de las muestras en estudios futuros. Las muestras incluyen biopsias ileales y colónicas, aspirados fecales ileales y colónicos y suero.
iv) Pacientes pediátricos con EII
- Pacientes de 0 a 22 años con diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada o antecedentes familiares de EII
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio, o un padre o tutor proporciona un consentimiento por escrito para la participación
- Para inscribirse en el estudio completo, debe estar presente una indicación clara para la colonoscopia y la biopsia. Si la colonoscopia no está indicada, los pacientes pueden optar por participar proporcionando una muestra de heces sin someterse a una colonoscopia.
- Pacientes pediátricos con EII con recomendación clínica de resección del intestino delgado, colónico o ileocolónico
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- Presencia de trastornos inflamatorios sistémicos comórbidos como artritis reumatoide, sarcoidosis, psoriasis, esclerosis múltiple, insuficiencia cardíaca avanzada o descompensada, cirrosis u obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) superior a 40)
- Síndrome del intestino irritable
- Obstrucción intestinal
- Contraindicación para colonoscopia o biopsias
- Cáncer o malignidad dentro de los 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
Se pedirá a los sujetos que proporcionen una muestra de heces (si no se va a realizar una colonoscopia) o, si está clínicamente indicado, se realizará una colonoscopia según la rutina médica estándar.
Durante la colonoscopia, se recolectarán heces para su análisis y se tomarán 3 biopsias adicionales del íleon y del colon con fines de investigación.
Alternativamente, los sujetos que se someten a una resección intestinal y/o colónica proporcionarán heces antes de la cirugía y una parte de sus muestras de patología se utilizará con fines de investigación luego de una evaluación patológica completa.
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Se recogerán heces de sujetos a los que se les haya diagnosticado EII o que tengan intestino delgado, colon o ileocolónico y hayan firmado el consentimiento para el grupo de control.
Las heces se recogerán por cuenta propia o mediante un procedimiento de colonoscopia de rutina.
Se tomarán 3 biopsias adicionales (con fines de investigación) de pacientes que se sometan a una colonoscopia según el estándar de atención
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Sujetos no afectados por EII (Grupo de control)
Los resultados de los sujetos con EII se compararán con los del grupo de control.
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Se recogerán heces de sujetos a los que se les haya diagnosticado EII o que tengan intestino delgado, colon o ileocolónico y hayan firmado el consentimiento para el grupo de control.
Las heces se recogerán por cuenta propia o mediante un procedimiento de colonoscopia de rutina.
Se tomarán 3 biopsias adicionales (con fines de investigación) de pacientes que se sometan a una colonoscopia según el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de estudios moleculares en sujetos con y sin EII
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Mediremos y analizaremos los niveles de ARN y proteínas de citocinas, expresión de proteínas de unión, PXR (receptor X de pregnano) y TLR (receptores tipo toll) en tejidos y realizaremos estudios de permeabilidad intestinal en sujetos con y sin EII.
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Hasta 5 años
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Ensayos para biopelícula y fago
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4465
- 3R01CA127231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01CA161879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .