Роль рецептора прегнана X (PXR) в передаче сигналов индола и кишечной проницаемости при воспалительном заболевании кишечника
12 сентября 2019 г. обновлено: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Цель этого исследования — лучше понять механизмы, ответственные за развитие и тяжесть воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), таких как болезнь Крона и язвенный колит, которые вызывают воспаление кишечника, а также потенциально поражают другие области кишечника. тело
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на многообещающих предварительных данных, исследование будет характеризовать утверждение о том, что передача сигналов PXR служит ключевой механистической связью между средой хозяина и врожденной иммунной системой в кишечнике.
Широко распространено мнение, что одна из причин ВЗК связана с неправильным восприятием комменсальных бактерий.
Исследование прольет свет на молекулярные механизмы, используемые эпителиальными клетками кишечного барьера для восприятия комменсалов и регулирования воспалительных реакций в кишечнике.
Это обеспечит новый механизм, в отношении которого можно будет использовать больше механизмов, полученных из пробиотиков, для устранения воспаления кишечника.
Есть надежда, что эти агенты в конечном итоге послужат нетоксичными альтернативами или дополнениями к имеющимся в настоящее время терапевтическим средствам для лечения ВЗК.
Протокол исследования будет включать сбор фекалий либо путем самостоятельного сбора, либо путем колоноскопического промывания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, принадлежащие к целевой популяции (т. е. с диагнозом ВЗК, в частности, с болезнью Крона, язвенным колитом или колитом неопределенного происхождения, и пациенты без диагноза ВЗК, которым рекомендуется резекция тонкой, ободочной или подвздошной кишки.
Описание
Критерии включения:
и) пациенты с ВЗК
- Пациенты в возрасте 18-65 лет с диагнозом болезнь Крона, язвенный колит или неопределенный колит
- Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
- Для включения в полное исследование необходимо наличие четких показаний к проведению колоноскопии. Если колоноскопия не показана, пациенты могут принять участие, предоставив образец кала без прохождения колоноскопии.
- Пациенты с ВЗК с клинической рекомендацией для резекции тонкой, толстой или подвздошной кишки
ii) контрольные пациенты
Пациенты в возрасте 18-65 лет без диагноза воспалительного заболевания кишечника, наблюдаемые в гастроэнтерологической практике по следующим показаниям
- Скрининговая колоноскопия
- Железодефицитная анемия
- Ректальное кровотечение
- Пищеводный рефлюкс (колоноскопия проводится только по другим показаниям)
- Диарея (за исключением воспалительного заболевания кишечника)
- Пациенты без диагноза воспалительного заболевания кишечника, наблюдаемые в хирургической практике, которым рекомендована резекция тонкой, толстой или подвздошной кишки.
iii) Ранее существовавшие образцы от пациентов с ВЗК
• Также будут проанализированы ранее существовавшие образцы из биобанка тканей пациентов с ВЗК доктора Гитита Томера. В этом исследовании будут использоваться только образцы пациентов, которые предоставили информированное письменное согласие на использование в будущих исследованиях формы согласия для педиатрического биобанка тканей ВЗК. Таким образцам пациентов будет присвоен уникальный идентификатор исследования, а данные будут храниться, как указано ниже. В настоящее время в этом биобанке 38 пациентов, все 38 из которых дали согласие на использование образцов в будущих исследованиях. Образцы включают биопсию подвздошной и толстой кишки, фекальные аспираты подвздошной и толстой кишки и сыворотку.
iv) Педиатрические пациенты с ВЗК
- Пациенты в возрасте 0-22 лет с диагнозом болезнь Крона, язвенный колит, неопределенный колит или ВЗК в семейном анамнезе
- Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании, или родитель или опекун дает письменное согласие на участие
- Для участия в полном исследовании должны присутствовать четкие показания для проведения колоноскопии и биопсии. Если колоноскопия не показана, пациенты могут принять участие, предоставив образец кала без прохождения колоноскопии.
- Педиатрические пациенты с ВЗК с клиническими рекомендациями для резекции тонкой, толстой или подвздошной кишки
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Наличие сопутствующих системных воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, саркоидоз, псориаз, рассеянный склероз, выраженная или декомпенсированная сердечная недостаточность, цирроз печени или морбидное ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 40)
- Синдром раздраженного кишечника
- Кишечная непроходимость
- Противопоказания к колоноскопии или биопсии
- Рак или злокачественное новообразование в течение 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
Субъектов попросят предоставить образец стула (если колоноскопия не будет проводиться) или, если это будет клинически показано, колоноскопия будет проведена в соответствии со стандартной медицинской процедурой.
Во время колоноскопии будет собран кал для анализа, и будут взяты 3 дополнительные биопсии из подвздошной и толстой кишки для исследовательских целей.
В качестве альтернативы, субъекты, подвергающиеся резекции кишечника и/или толстой кишки, перед операцией будут давать стул, и часть их патологических образцов будет использоваться для исследовательских целей после полной патологоанатомической оценки.
|
Стул будет собираться у субъектов, у которых был диагностирован ВЗК или у которых обнаружены заболевания тонкой, толстой или подвздошной кишки, и которые подписали согласие на участие в контрольной группе.
Стул будет собран самостоятельно или с помощью обычной процедуры колоноскопии.
3 дополнительные биопсии (для исследовательских целей) будут взяты у пациентов, которые проходят колоноскопию в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Субъекты, не затронутые ВЗК (контрольная группа)
Результаты субъектов с ВЗК будут сравниваться с результатами субъектов в контрольной группе.
|
Стул будет собираться у субъектов, у которых был диагностирован ВЗК или у которых обнаружены заболевания тонкой, толстой или подвздошной кишки, и которые подписали согласие на участие в контрольной группе.
Стул будет собран самостоятельно или с помощью обычной процедуры колоноскопии.
3 дополнительные биопсии (для исследовательских целей) будут взяты у пациентов, которые проходят колоноскопию в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ молекулярных исследований у субъектов с ВЗК и без него
Временное ограничение: До 5 лет
|
Мы измерим и проанализируем уровни РНК и белков цитокинов, экспрессию соединительных белков, PXR (прегнан-X-рецептор) и TLR (toll-подобные рецепторы) в тканях и проведем исследования кишечной проницаемости у субъектов с ВЗК и без него.
|
До 5 лет
|
|
Анализы на биопленку и фаг
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-4465
- 3R01CA127231 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01CA161879 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .