孕烷 X 受体 (PXR) 在炎症性肠病中吲哚信号和肠道通透性中的作用
2019年9月12日 更新者:Sridhar Mani、Albert Einstein College of Medicine
这项研究的目的是更好地了解导致炎症性肠病 (IBD) 发展和严重程度的机制,例如克罗恩病和溃疡性结肠炎,它们会引起肠道炎症并可能影响肠道的其他区域身体
研究概览
详细说明
基于有希望的初步数据,该研究将描述 PXR 信号作为宿主环境与肠道先天免疫系统之间的关键机制联系的说法。
人们普遍认为,IBD 的一个原因源于对共生细菌的异常感知。
该研究将揭示肠道屏障上皮细胞在感知共生体和调节肠道炎症反应中使用的分子机制。
这将提供一种新的机制,可以使用更多机制衍生的益生菌来消除肠道炎症。
希望这些药物最终能作为目前可用的 IBD 疗法的无毒替代品或辅助药物。
研究方案将涉及通过自我收集或通过结肠镜清洗收集粪便。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
属于目标人群的受试者(即被诊断患有 IBD,特别是克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定的结肠炎,以及未诊断出 IBD 的患者,建议对其进行小肠、结肠或回结肠切除术。
描述
纳入标准:
i) IBD 患者
- 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的 18-65 岁患者
- 愿意并能够同意参与研究
- 为了参加完整的研究,必须有明确的结肠镜检查指征。 如果没有指示进行结肠镜检查,患者可以选择通过提供粪便标本而不进行结肠镜检查来参与。
- 临床建议进行小肠、结肠或回结肠切除术的 IBD 患者
ii) 对照患者
18-65 岁未诊断出炎症性肠病的患者在胃肠病学实践中因以下适应症而就诊
- 筛选结肠镜检查
- 缺铁性贫血
- 直肠出血
- 食管反流(仅在有其他原因需要时才进行结肠镜检查)
- 腹泻(排除炎症性肠病)
- 在手术实践中发现未诊断出炎症性肠病的患者,建议对其进行小肠、结肠或回结肠切除术
iii) 来自 IBD 患者的预先存在的标本
• 还将分析 Gitit Tomer 博士的 IBD 患者组织生物库中已有的标本。 本研究将仅使用来自已提供知情书面同意书的患者的患者样本,以用于未来关于儿科 IBD 组织生物库同意书的研究。 此类患者标本将被分配一个唯一的研究标识符,数据将按如下所示存储。 该生物库目前有 38 名患者,其中所有 38 名患者都同意在未来的研究中使用这些样本。 标本包括回肠和结肠活检、回肠和结肠粪便抽吸物和血清。
iv) 小儿 IBD 患者
- 0-22 岁患有克罗恩病、溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎或有 IBD 家族史的患者
- 愿意并能够同意参与研究,或者父母或监护人提供参与的书面同意
- 为了参加完整的研究,必须存在结肠镜检查和活检的明确指征。 如果没有指示进行结肠镜检查,患者可以选择通过提供粪便标本而不进行结肠镜检查来参与。
- 临床推荐小肠、结肠或回结肠切除术的小儿 IBD 患者
排除标准:
- 不愿意或不能提供同意
- 存在并存的全身性炎症性疾病,例如类风湿性关节炎、结节病、牛皮癣、多发性硬化症、晚期或失代偿性心力衰竭、肝硬化或病态肥胖(体重指数 (BMI) 超过 40)
- 肠易激综合症
- 肠梗阻
- 结肠镜检查或活组织检查的禁忌症
- 12个月内的癌症或恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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炎症性肠病 (IBD)
将要求受试者提供粪便样本(如果不进行结肠镜检查),或者如果有临床指征,将按照标准医疗程序进行结肠镜检查。
在结肠镜检查期间,将收集粪便用于分析,并且将从回肠和结肠各取 3 个额外的活组织检查用于研究目的。
或者,正在接受肠道和/或结肠切除术的受试者将在手术前提供粪便,并且他们的一部分病理标本将在完成病理评估后用于研究目的。
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将从已被诊断患有 IBD 或小肠、结肠或回结肠并已签署同意书的受试者收集粪便作为对照组。
粪便将自行收集或通过常规结肠镜检查程序收集。
根据护理标准,将从接受结肠镜检查的患者身上进行 3 次额外的活检(用于研究目的)
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不受 IBD 影响的受试者(对照组)
将患有 IBD 的受试者的结果与对照组中的受试者进行比较。
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将从已被诊断患有 IBD 或小肠、结肠或回结肠并已签署同意书的受试者收集粪便作为对照组。
粪便将自行收集或通过常规结肠镜检查程序收集。
根据护理标准,将从接受结肠镜检查的患者身上进行 3 次额外的活检(用于研究目的)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有和没有 IBD 受试者的分子研究分析
大体时间:长达 5 年
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我们将测量和分析组织中细胞因子、连接蛋白表达、PXR(孕烷 X 受体)和 TLR(toll 样受体)的 RNA 和蛋白质水平,并对患有和不患有 IBD 的受试者进行肠道通透性研究。
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长达 5 年
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生物膜和噬菌体检测
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sridhar Mani, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月2日
研究完成 (实际的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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