循環安定を達成し、新生児の挿管試行回数を減らすための新しい挿管法 (NOONA)
2021年3月15日 更新者：Medical University of Graz
循環安定を達成し、新生児の挿管試行回数を減らすための新しい挿管法。パイロット研究
これは、新生児の新しい挿管法を調査する無作為対照パイロット研究です。 従来の挿管法とは対照的に、新しい方法では、レスピレーターをチューブに接続してから、口に挿入する (経口挿管) または鼻に挿入する (鼻咽頭挿管)。 その結果、挿管プロセス中にチューブを介して酸素の流れがすでに管理されています。 心拍数、動脈血酸素飽和度 (SpO2) および大脳組織の酸素化 (近赤外分光法を使用) は、挿管中に調査群と対照群の両方で記録されます。
仮説
- 新しい挿管法は安全です
- 新しい挿管方法により、挿管の試行回数が減少します
- 新しい挿管法は、挿管中の酸素飽和度低下と徐脈の減少につながります
- 長期的には、罹患率と死亡率の低下につながる可能性があります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オーストリア、グラーツ医科大学の新生児集中治療室に入院している早産児と正期産児。
- 挿管適応症の達成
除外基準:
- 上気道の奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会：新挿管法
新しい挿管法では、レスピレーターをチューブに接続してから、口に挿入する (経口挿管) または鼻に挿入する (鼻咽頭挿管)。
したがって、挿管プロセス中にチューブを介して酸素の流れがすでに管理されています。
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他の：対照群: 従来の挿管
対照群では人工呼吸器をチューブに接続し、チューブを気管に挿入した後に換気を開始します。
したがって、挿管プロセス中に投与される酸素の流れはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管試行回数
時間枠：挿管プロセス中
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挿管試行回数の変化
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挿管プロセス中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管プロセスの期間 (分)
時間枠：挿管プロセス中
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期間の変更
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挿管プロセス中
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脱飽和回数
時間枠：挿管プロセス中
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80% SpO2 未満の脱飽和回数 毎分 100 拍 (bpm) 未満の徐脈の数、および患者が 100 bpm 未満で過ごす合計時間。 |
挿管プロセス中
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脱飽和時間の合計
時間枠：挿管プロセス中
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患者が 80% SpO2 未満で過ごした合計時間 (秒単位)。 毎分 100 拍 (bpm) 未満の徐脈の数、および患者が 100 bpm 未満で過ごす合計時間。 |
挿管プロセス中
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脳組織の酸素化
時間枠：挿管開始5分前から挿管成功10分後まで
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近赤外分光法による脳組織の酸素化の変化のモニタリング
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挿管開始5分前から挿管成功10分後まで
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罹患率
時間枠：2年まで
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罹患率の変化
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2年まで
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死亡
時間枠：2年まで
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死亡率の変化
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Morris, MD、Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOONA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。