Nuevo método de intubación para lograr la estabilidad circulatoria y reducir el número de intentos de intubación en recién nacidos (NOONA)
15 de marzo de 2021 actualizado por: Medical University of Graz
Nuevo método de intubación para lograr la estabilidad circulatoria y reducir el número de intentos de intubación en recién nacidos. Un estudio piloto
Este es un estudio piloto controlado aleatorio que investiga un nuevo método de intubación en recién nacidos. A diferencia del método de intubación convencional, en el nuevo método el respirador se conecta al tubo antes de la inserción en la boca (intubación oral) o en la nariz (intubación nasofaríngea). Como resultado, ya se administra un flujo de oxígeno a través del tubo durante el proceso de intubación. La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno arterial (SpO2) y la oxigenación del tejido cerebral (mediante espectroscopia de infrarrojo cercano) se registran tanto en el grupo de estudio como en el de control durante la intubación.
Hipótesis
- El nuevo método de intubación es seguro
- El nuevo método de intubación reduce el número de intentos de intubación
- El nuevo método de intubación conduce a una reducción de las desaturaciones y la bradicardia durante la intubación
- A largo plazo, podría conducir a una reducción de la morbilidad y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros y nacidos a término hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales, Universidad Médica de Graz, Austria.
- Cumplimiento de indicación de intubación
Criterio de exclusión:
- Malformación de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio: Nuevo método de intubación
En el nuevo método de intubación, el respirador se conecta al tubo antes de la inserción en la boca (intubación oral) o en la nariz (intubación nasofaríngea).
Por lo tanto, ya se administra un flujo de oxígeno a través del tubo durante el proceso de intubación.
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|
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Otro: Grupo control: Intubación convencional
En el grupo de control, el respirador se conecta al tubo y la ventilación se inicia después de la inserción del tubo en la tráquea.
Por lo tanto, no se administra flujo de oxígeno durante el proceso de intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Durante el proceso de intubación
|
Cambios en el número de intentos de intubación
|
Durante el proceso de intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del proceso de intubación en minutos
Periodo de tiempo: Durante el proceso de intubación
|
Cambios en la duración
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Durante el proceso de intubación
|
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Número de desaturaciones
Periodo de tiempo: Durante el proceso de intubación
|
El número de desaturaciones por debajo del 80 % de SpO2 La cantidad de bradicardia por debajo de 100 latidos por minuto (lpm), así como la cantidad total de tiempo que un paciente pasa a menos de 100 lpm. |
Durante el proceso de intubación
|
|
Cantidad total de tiempo de desaturaciones
Periodo de tiempo: Durante el proceso de intubación
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La cantidad total de tiempo en segundos que un paciente pasa por debajo del 80 % de SpO2. La cantidad de bradicardia por debajo de 100 latidos por minuto (lpm), así como la cantidad total de tiempo que un paciente pasa a menos de 100 lpm. |
Durante el proceso de intubación
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Oxigenación de tejidos cerebrales
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la intubación hasta 10 minutos después de la intubación exitosa
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Uso de espectroscopia de infrarrojo cercano para monitorear cambios en la oxigenación del tejido cerebral
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5 minutos antes del inicio de la intubación hasta 10 minutos después de la intubación exitosa
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Morbosidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Cambios en la morbilidad
|
hasta 2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cambios en la mortalidad
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NOONA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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