Ny intubasjonsmetode for å oppnå sirkulasjonsstabilitet og for å redusere antall intubasjonsforsøk hos nyfødte (NOONA)
Ny intubasjonsmetode for å oppnå sirkulasjonsstabilitet og for å redusere antall intubasjonsforsøk hos nyfødte. En pilotstudie
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som undersøker en ny intubasjonsmetode hos nyfødte spedbarn. I motsetning til den konvensjonelle intubasjonsmetoden, kobles respiratoren i den nye metoden til slangen før innføring i munnen (oral intubasjon) eller i nesen (nasopharyngeal intubasjon). Som et resultat blir en oksygenstrøm allerede administrert via røret under intubasjonsprosessen. Hjertefrekvens, arteriell oksygenmetning (SpO2) og oksygenering av hjernevev (ved bruk av nær-infrarød spektroskopi) registreres i både studie- og kontrollgruppen under intubasjon.
Hypotese
- Den nye intubasjonsmetoden er trygg
- Den nye intubasjonsmetoden fører til en reduksjon i antall intubasjonsforsøk
- Den nye intubasjonsmetoden fører til reduksjon av desaturasjoner og bradykardi under intubasjon
- På lang sikt vil det kunne føre til reduksjon i sykelighet og dødelighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature og termfødte nyfødte som er innlagt ved neonatal intensivavdeling, Medical University of Graz, Østerrike.
- Oppfyllelse av indikasjon for intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelse i øvre luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe: Ny intubasjonsmetode
I den nye intubasjonsmetoden kobles respiratoren til slangen før den settes inn i munnen (oral intubasjon) eller i nesen (nasofaryngeal intubasjon).
Derfor administreres en oksygenstrøm allerede via røret under intubasjonsprosessen.
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe: Konvensjonell intubasjon
I kontrollgruppen kobles respiratoren til tuben og ventilasjon startes etter innføring av tuben i luftrøret.
Derfor er det ingen oksygenstrøm administrert under intubasjonsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under intubasjonsprosessen
|
Endringer i antall intubasjonsforsøk
|
Under intubasjonsprosessen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intubasjonsprosessen i minutter
Tidsramme: Under intubasjonsprosessen
|
Endringer i varighet
|
Under intubasjonsprosessen
|
|
Antall desaturasjoner
Tidsramme: Under intubasjonsprosessen
|
Antall desaturasjoner under 80 % SpO2 Antall bradykardi under 100 slag per minutt (bpm), samt den totale tiden en pasient bruker mindre enn 100 bpm. |
Under intubasjonsprosessen
|
|
Totalt antall desaturasjoner
Tidsramme: Under intubasjonsprosessen
|
Den totale tiden i sekunder en pasient bruker under 80 % SpO2. Antall bradykardi under 100 slag per minutt (bpm), samt den totale tiden en pasient bruker mindre enn 100 bpm. |
Under intubasjonsprosessen
|
|
Oksygenering av hjernevev
Tidsramme: Start 5 minutter før intubering til 10 minutter etter vellykket intubering
|
Bruk av nær-infrarød spektroskopi for å overvåke endringer i hjernevevets oksygenering
|
Start 5 minutter før intubering til 10 minutter etter vellykket intubering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 2 år
|
Endringer i sykelighet
|
opptil 2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 2 år
|
Endringer i dødelighet
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NOONA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .