Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új intubációs módszer a keringés stabilitásának elérésére és az intubációs kísérletek számának csökkentésére újszülötteknél (NOONA)

2021. március 15. frissítette: Medical University of Graz

Új intubációs módszer a keringés stabilitásának elérésére és az újszülöttek intubációs kísérleteinek számának csökkentésére. Egy kísérleti tanulmány

Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely új intubációs módszert vizsgál újszülött csecsemőknél. A hagyományos intubációs módszerrel ellentétben az új módszerben a légzőkészüléket a szájba (orális intubáció) vagy az orrba (nasopharyngealis intubáció) történő behelyezés előtt csatlakoztatják a tubushoz. Ennek eredményeként az oxigénáramlás már az intubációs folyamat során be van vezetve a csövön keresztül. A szívfrekvencia, az artériás oxigéntelítettség (SpO2) és az agyszövet oxigenizációja (közeli infravörös spektroszkópia segítségével) mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban rögzítésre került az intubálás során.

Hipotézis

  • Az új intubációs módszer biztonságos
  • Az új intubációs módszer az intubációs kísérletek számának csökkenéséhez vezet
  • Az új intubációs módszer csökkenti a deszaturációt és a bradycardiát az intubáció során
  • Hosszú távon a morbiditás és a mortalitás csökkenéséhez vezethet

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött és koraszülött újszülöttek, akiket a Grazi Orvosi Egyetem újszülött intenzív osztályán ápolnak kórházban.
  • Intubálási indikáció teljesítése

Kizárási kritériumok:

- A felső légúti rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati csoport: Új intubációs módszer
Az új intubációs módszerben a légzőkészüléket a szájba (orális intubáció) vagy az orrba (nasopharyngealis intubáció) történő behelyezés előtt csatlakoztatják a tubushoz. Ezért az oxigénáramlást már az intubációs folyamat során a csövön keresztül adagolják.
Eljárás: Új intubációs módszer
Egyéb: Kontroll csoport: Hagyományos intubáció
A kontrollcsoportban a légzőkészüléket a szondához kötjük és a lélegeztetést a tubus légcsőbe való behelyezése után indítjuk el. Ezért az intubációs folyamat során nincs oxigénáramlás.
Eljárás: Hagyományos intubációs módszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: Az intubációs folyamat során
Változások az intubációs kísérletek számában
Az intubációs folyamat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubációs folyamat időtartama percekben
Időkeret: Az intubációs folyamat során
Változások az időtartamban
Az intubációs folyamat során
A deszaturációk száma
Időkeret: Az intubációs folyamat során

A 80% SpO2 alatti deszaturációk száma

A bradycardia 100 ütés/perc alatti száma (bpm), valamint az a teljes idő, amelyet a beteg 100 ütésnél kevesebbet tölt.
Az intubációs folyamat során
A deszaturáció teljes ideje
Időkeret: Az intubációs folyamat során

Az a teljes idő másodpercben, amelyet a páciens 80% SpO2 alatt tölt.

A bradycardia 100 ütés/perc alatti száma (bpm), valamint az a teljes idő, amelyet a beteg 100 ütésnél kevesebbet tölt.
Az intubációs folyamat során
Az agyszövet oxigénellátása
Időkeret: 5 perccel az intubálás megkezdése előtt és 10 perccel a sikeres intubálás után
Közeli infravörös spektroszkópia alkalmazása az agyszövet oxigénellátásának változásainak követésére
5 perccel az intubálás megkezdése előtt és 10 perccel a sikeres intubálás után
Morbiditás
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A morbiditás változásai
legfeljebb 2 évig
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Változások a halandóságban
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOONA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új intubációs módszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel