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Neue Intubationsmethode zur Erzielung von Kreislaufstabilität und zur Verringerung der Anzahl von Intubationsversuchen bei Neugeborenen (NOONA)

15. März 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Neue Intubationsmethode zur Erzielung von Kreislaufstabilität und zur Verringerung der Anzahl von Intubationsversuchen bei Neugeborenen. Eine Pilot Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die eine neue Intubationsmethode bei Neugeborenen untersucht. Im Gegensatz zur herkömmlichen Intubationsmethode wird bei der neuen Methode das Beatmungsgerät vor dem Einführen in den Mund (orale Intubation) oder in die Nase (nasopharyngeale Intubation) an den Tubus angeschlossen. Dadurch wird bereits während des Intubationsvorgangs ein Sauerstofffluss über den Schlauch verabreicht. Sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe werden während der Intubation Herzfrequenz, arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) und zerebrale Gewebeoxygenierung (mittels Nahinfrarotspektroskopie) aufgezeichnet.

Hypothese

  • Die neue Intubationsmethode ist sicher
  • Die neue Intubationsmethode führt zu einer Reduzierung der Intubationsversuche
  • Die neue Intubationsmethode führt zu einer Reduktion von Entsättigungen und Bradykardien während der Intubation
  • Langfristig könnte dies zu einer Verringerung der Morbidität und Mortalität führen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene und termingeborene Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der Medizinischen Universität Graz, Österreich, stationär behandelt werden.
  • Erfüllung der Indikation zur Intubation

Ausschlusskriterien:

- Fehlbildung der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsgruppe: Neue Intubationsmethode
Bei der neuen Intubationsmethode wird das Beatmungsgerät vor dem Einführen in den Mund (orale Intubation) oder in die Nase (nasopharyngeale Intubation) an den Tubus angeschlossen. Daher wird bereits während des Intubationsvorgangs ein Sauerstofffluss über den Schlauch verabreicht.
Verfahren: Neue Intubationsmethode
Sonstiges: Kontrollgruppe: Konventionelle Intubation
In der Kontrollgruppe wird das Beatmungsgerät an den Tubus angeschlossen und die Beatmung nach dem Einführen des Tubus in die Trachea gestartet. Daher wird während des Intubationsprozesses kein Sauerstofffluss verabreicht.
Verfahren: Konventionelle Intubationsmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während des Intubationsprozesses
Änderungen in der Anzahl der Intubationsversuche
Während des Intubationsprozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Intubationsvorgangs in Minuten
Zeitfenster: Während des Intubationsprozesses
Änderungen in der Dauer
Während des Intubationsprozesses
Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: Während des Intubationsprozesses

Die Anzahl der Entsättigungen unter 80 % SpO2

Die Anzahl der Bradykardien unter 100 Schlägen pro Minute (bpm) sowie die Gesamtzeit, die ein Patient weniger als 100 bpm verbringt.
Während des Intubationsprozesses
Gesamtdauer der Entsättigungen
Zeitfenster: Während des Intubationsprozesses

Die Gesamtzeit in Sekunden, die ein Patient unter 80 % SpO2 verbringt.

Die Anzahl der Bradykardien unter 100 Schlägen pro Minute (bpm) sowie die Gesamtzeit, die ein Patient weniger als 100 bpm verbringt.
Während des Intubationsprozesses
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 5 Minuten vor Intubationsbeginn bis 10 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Verwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie zur Überwachung von Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
5 Minuten vor Intubationsbeginn bis 10 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Morbidität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Veränderungen in der Morbidität
bis zu 2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Veränderungen in der Sterblichkeit
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOONA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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