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Nuovo metodo di intubazione per raggiungere la stabilità circolatoria e ridurre il numero di tentativi di intubazione nei neonati (NOONA)

15 marzo 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Nuovo metodo di intubazione per raggiungere la stabilità circolatoria e ridurre il numero di tentativi di intubazione nei neonati. Uno studio pilota

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato che studia un nuovo metodo di intubazione nei neonati. Contrariamente al metodo di intubazione convenzionale, nel nuovo metodo il respiratore è collegato al tubo prima dell'inserimento nella bocca (intubazione orale) o nel naso (intubazione nasofaringea). Di conseguenza, un flusso di ossigeno viene già somministrato attraverso il tubo durante il processo di intubazione. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno arterioso (SpO2) e l'ossigenazione del tessuto cerebrale (utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso) sono registrate sia nel gruppo di studio che in quello di controllo durante l'intubazione.

Ipotesi

  • Il nuovo metodo di intubazione è sicuro
  • Il nuovo metodo di intubazione porta a una riduzione del numero di tentativi di intubazione
  • Il nuovo metodo di intubazione porta ad una riduzione delle desaturazioni e della bradicardia durante l'intubazione
  • A lungo termine, potrebbe portare a una riduzione della morbilità e della mortalità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine e nati a termine ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale, Università di medicina di Graz, Austria.
  • Adempimento dell'indicazione per l'intubazione

Criteri di esclusione:

- Malformazione delle prime vie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: Nuovo metodo di intubazione
Nel nuovo metodo di intubazione il respiratore è collegato al tubo prima dell'inserimento nella bocca (intubazione orale) o nel naso (intubazione nasofaringea). Pertanto un flusso di ossigeno viene già somministrato attraverso il tubo durante il processo di intubazione.
Procedura: Nuovo metodo di intubazione
Altro: Gruppo di controllo: intubazione convenzionale
Nel gruppo di controllo il respiratore è collegato al tubo e la ventilazione viene avviata dopo l'inserimento del tubo nella trachea. Pertanto non vi è alcun flusso di ossigeno somministrato durante il processo di intubazione.
Procedura: Metodo convenzionale di intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante il processo di intubazione
Cambiamenti nel numero di tentativi di intubazione
Durante il processo di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del processo di intubazione in minuti
Lasso di tempo: Durante il processo di intubazione
Cambiamenti di durata
Durante il processo di intubazione
Numero di desaturazioni
Lasso di tempo: Durante il processo di intubazione

Il numero di desaturazioni al di sotto dell'80% di SpO2

Il numero di bradicardia inferiore a 100 battiti al minuto (bpm), nonché la quantità totale di tempo che un paziente trascorre a meno di 100 bpm.
Durante il processo di intubazione
Tempo totale di desaturazione
Lasso di tempo: Durante il processo di intubazione

La quantità totale di tempo in secondi che un paziente trascorre al di sotto dell'80% di SpO2.

Il numero di bradicardia inferiore a 100 battiti al minuto (bpm), nonché la quantità totale di tempo che un paziente trascorre a meno di 100 bpm.
Durante il processo di intubazione
Ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'intubazione fino a 10 minuti dopo l'intubazione riuscita
Utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso per monitorare i cambiamenti dell'ossigenazione del tessuto cerebrale
5 minuti prima dell'inizio dell'intubazione fino a 10 minuti dopo l'intubazione riuscita
Morbilità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Cambiamenti nella morbilità
fino a 2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Cambiamenti nella mortalità
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOONA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo metodo di intubazione

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