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Nouvelle méthode d'intubation pour atteindre la stabilité circulatoire et réduire le nombre de tentatives d'intubation chez les nouveau-nés (NOONA)

15 mars 2021 mis à jour par: Medical University of Graz

Nouvelle méthode d'intubation pour atteindre la stabilité circulatoire et réduire le nombre de tentatives d'intubation chez les nouveau-nés. Une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée portant sur une nouvelle méthode d'intubation chez les nouveau-nés. Contrairement à la méthode d'intubation conventionnelle, dans la nouvelle méthode, le respirateur est connecté au tube avant l'insertion dans la bouche (intubation orale) ou dans le nez (intubation nasopharyngée). En conséquence, un flux d'oxygène est déjà administré via le tube pendant le processus d'intubation. La fréquence cardiaque, la saturation artérielle en oxygène (SpO2) et l'oxygénation du tissu cérébral (à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge) sont enregistrées dans les groupes d'étude et de contrôle pendant l'intubation.

Hypothèse

  • La nouvelle méthode d'intubation est sûre
  • La nouvelle méthode d'intubation entraîne une réduction du nombre de tentatives d'intubation
  • La nouvelle méthode d'intubation conduit à une réduction des désaturations et de la bradycardie pendant l'intubation
  • À long terme, cela pourrait entraîner une réduction de la morbidité et de la mortalité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés et nés à terme qui sont hospitalisés à l'unité néonatale de soins intensifs, Université médicale de Graz, Autriche.
  • Respect de l'indication d'intubation

Critère d'exclusion:

- Malformation des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude : Nouvelle méthode d'intubation
Dans la nouvelle méthode d'intubation, le respirateur est connecté au tube avant l'insertion dans la bouche (intubation orale) ou dans le nez (intubation nasopharyngée). Par conséquent, un flux d'oxygène est déjà administré via le tube pendant le processus d'intubation.
Procédure: Nouvelle méthode d'intubation
Autre: Groupe témoin : intubation conventionnelle
Dans le groupe témoin, le respirateur est connecté au tube et la ventilation est démarrée après l'insertion du tube dans la trachée. Par conséquent, il n'y a pas de débit d'oxygène administré pendant le processus d'intubation.
Procédure: Méthode d'intubation conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Pendant le processus d'intubation
Changements dans le nombre de tentatives d'intubation
Pendant le processus d'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du processus d'intubation en minutes
Délai: Pendant le processus d'intubation
Changements de durée
Pendant le processus d'intubation
Nombre de désaturations
Délai: Pendant le processus d'intubation

Le nombre de désaturations en dessous de 80% SpO2

Le nombre de bradycardies inférieures à 100 battements par minute (bpm), ainsi que le temps total qu'un patient passe à moins de 100 bpm.
Pendant le processus d'intubation
Durée totale des désaturations
Délai: Pendant le processus d'intubation

Le temps total en secondes qu'un patient passe en dessous de 80 % de SpO2.

Le nombre de bradycardies inférieures à 100 battements par minute (bpm), ainsi que le temps total qu'un patient passe à moins de 100 bpm.
Pendant le processus d'intubation
Oxygénation des tissus cérébraux
Délai: 5 minutes avant le début de l'intubation jusqu'à 10 minutes après une intubation réussie
Utilisation de la spectroscopie proche infrarouge pour surveiller les modifications de l'oxygénation des tissus cérébraux
5 minutes avant le début de l'intubation jusqu'à 10 minutes après une intubation réussie
Morbidité
Délai: jusqu'à 2 ans
Modifications de la morbidité
jusqu'à 2 ans
Mortalité
Délai: jusqu'à 2 ans
Changements dans la mortalité
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOONA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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