Новый метод интубации для достижения стабильности кровообращения и сокращения количества попыток интубации у новорожденных (NOONA)
Новый метод интубации для достижения стабильности кровообращения и сокращения количества попыток интубации у новорожденных. Пилотное исследование
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование по изучению нового метода интубации у новорожденных. В отличие от традиционного метода интубации, в новом методе респиратор подсоединяется к трубке перед введением в рот (оральная интубация) или в нос (назофарингеальная интубация). В результате поток кислорода подается через трубку уже во время процесса интубации. Частота сердечных сокращений, насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) и оксигенация тканей головного мозга (с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне) регистрируются как в исследуемой, так и в контрольной группах во время интубации.
Гипотеза
- Новый метод интубации безопасен
- Новый метод интубации позволяет сократить количество попыток интубации.
- Новый метод интубации приводит к уменьшению десатурации и брадикардии во время интубации.
- В долгосрочной перспективе это может привести к снижению заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные и доношенные новорожденные, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных Медицинского университета Граца, Австрия.
- Выполнение показаний к интубации
Критерий исключения:
- Порок развития верхних дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа: Новый метод интубации
В новом методе интубации респиратор подсоединяется к трубке перед введением в рот (оральная интубация) или в нос (назофарингеальная интубация).
Поэтому поток кислорода уже подается через трубку во время процесса интубации.
|
|
|
Другой: Контрольная группа: обычная интубация
В контрольной группе к трубке присоединяют респиратор и начинают вентиляцию легких после введения трубки в трахею.
Поэтому во время интубации поток кислорода не подается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: В процессе интубации
|
Изменения числа попыток интубации
|
В процессе интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процесса интубации в минутах
Временное ограничение: В процессе интубации
|
Изменения продолжительности
|
В процессе интубации
|
|
Количество десатураций
Временное ограничение: В процессе интубации
|
Количество десатураций ниже 80% SpO2 Количество брадикардий ниже 100 ударов в минуту (уд/мин), а также общее количество времени, в течение которого больной проводит менее 100 ударов в минуту. |
В процессе интубации
|
|
Общее количество времени десатурации
Временное ограничение: В процессе интубации
|
Общее количество времени в секундах, в течение которого пациент проводит с SpO2 ниже 80%. Количество брадикардий ниже 100 ударов в минуту (уд/мин), а также общее количество времени, в течение которого больной проводит менее 100 ударов в минуту. |
В процессе интубации
|
|
Оксигенация тканей головного мозга
Временное ограничение: От 5 минут до начала интубации до 10 минут после успешной интубации
|
Использование ближней инфракрасной спектроскопии для мониторинга изменений оксигенации тканей головного мозга
|
От 5 минут до начала интубации до 10 минут после успешной интубации
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изменения заболеваемости
|
до 2 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изменения смертности
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NOONA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .