实现循环稳定并减少新生儿插管尝试次数的新插管方法 (NOONA)
2021年3月15日 更新者：Medical University of Graz
实现循环稳定性并减少新生儿插管尝试次数的新插管方法。试点研究
这是一项随机对照试验研究，旨在调查一种新的新生儿插管方法。 与传统的插管方法不同，在新方法中，呼吸器在插入口腔（口腔插管）或鼻子（鼻咽插管）之前先连接到管子上。 因此，在插管过程中，氧气流已经通过管子进行管理。 在插管期间记录研究组和对照组的心率、动脉血氧饱和度 (SpO2) 和脑组织氧合（使用近红外光谱）。
假设
- 新的插管方法是安全的
- 新的插管方法导致插管尝试次数减少
- 新的插管方法可减少插管期间的去饱和和心动过缓
- 从长远来看，它可能会降低发病率和死亡率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在奥地利格拉茨医科大学新生儿重症监护病房住院的早产和足月新生儿。
- 符合插管指征
排除标准：
- 上呼吸道畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组：新的插管方法
在新的插管方法中，呼吸器在插入口腔（口腔插管）或鼻子（鼻咽插管）之前连接到管子。
因此，在插管过程中，氧气流已经通过管子进行管理。
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其他：对照组：常规插管
在对照组中，呼吸器连接到管子上，在管子插入气管后开始通气。
因此，在插管过程中没有氧气流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管尝试次数
大体时间：插管过程中
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插管尝试次数的变化
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插管过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管过程持续时间（分钟）
大体时间：插管过程中
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持续时间的变化
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插管过程中
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脱饱和次数
大体时间：插管过程中
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低于 80% SpO2 的去饱和次数 低于每分钟 100 次 (bpm) 的心动过缓次数，以及患者低于 100 bpm 的总时间。 |
插管过程中
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总脱饱和时间
大体时间：插管过程中
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患者 SpO2 低于 80% 的总时间（以秒为单位）。 低于每分钟 100 次 (bpm) 的心动过缓次数，以及患者低于 100 bpm 的总时间。 |
插管过程中
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脑组织氧合
大体时间：插管开始前5分钟至插管成功后10分钟
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利用近红外光谱监测脑组织氧合变化
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插管开始前5分钟至插管成功后10分钟
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发病率
大体时间：长达 2 年
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发病率的变化
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长达 2 年
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死亡
大体时间：长达 2 年
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死亡率的变化
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Morris, MD、Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NOONA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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