Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda intubace k dosažení oběhové stability a snížení počtu pokusů o intubaci u novorozenců (NOONA)

15. března 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Nová metoda intubace k dosažení oběhové stability a snížení počtu pokusů o intubaci u novorozenců. Pilotní studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zkoumající novou metodu intubace u novorozenců. Na rozdíl od konvenční metody intubace je u nové metody respirátor připojen k hadici před zavedením do úst (orální intubace) nebo do nosu (nazofaryngeální intubace). Výsledkem je, že proud kyslíku je již během intubace podáván hadicí. Srdeční frekvence, arteriální saturace kyslíkem (Sp02) a okysličení mozkové tkáně (za použití blízké infračervené spektroskopie) jsou zaznamenávány jak ve studované, tak kontrolní skupině během intubace.

Hypotéza

  • Nová metoda intubace je bezpečná
  • Nová metoda intubace vede ke snížení počtu pokusů o intubaci
  • Nová metoda intubace vede ke snížení desaturací a bradykardie při intubaci
  • Z dlouhodobého hlediska by to mohlo vést ke snížení nemocnosti a mortality

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci a novorozenci v termínu narození, kteří jsou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče pro novorozence, Medical University of Graz, Austria.
  • Splnění indikace k intubaci

Kritéria vyloučení:

- Malformace horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina: Nová intubační metoda
V nové metodě intubace je respirátor připojen k hadici před zavedením do úst (orální intubace) nebo do nosu (nazofaryngeální intubace). Proto je proud kyslíku již při intubaci podáván hadicí.
Postup: Nová metoda intubace
Jiný: Kontrolní skupina: Konvenční intubace
V kontrolní skupině je respirátor připojen k hadici a ventilace je zahájena po zavedení hadičky do průdušnice. Proto během procesu intubace nedochází k žádnému proudění kyslíku.
Postup: Konvenční metoda intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Během procesu intubace
Změny v počtu pokusů o intubaci
Během procesu intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání intubace v minutách
Časové okno: Během procesu intubace
Změny v trvání
Během procesu intubace
Počet desaturací
Časové okno: Během procesu intubace

Počet desaturací pod 80 % SpO2

Počet bradykardií pod 100 tepů za minutu (bpm), stejně jako celkové množství času, který pacient stráví méně než 100 tepů za minutu.
Během procesu intubace
Celková doba desaturací
Časové okno: Během procesu intubace

Celková doba v sekundách, kterou pacient stráví pod 80 % SpO2.

Počet bradykardií pod 100 tepů za minutu (bpm), stejně jako celkové množství času, který pacient stráví méně než 100 tepů za minutu.
Během procesu intubace
Okysličení mozkové tkáně
Časové okno: 5 minut před zahájením intubace do 10 minut po úspěšné intubaci
Využití blízké infračervené spektroskopie ke sledování změn okysličení mozkové tkáně
5 minut před zahájením intubace do 10 minut po úspěšné intubaci
Morbidita
Časové okno: do 2 let
Změny nemocnosti
do 2 let
Úmrtnost
Časové okno: do 2 let
Změny úmrtnosti
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NOONA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová metoda intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit