Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny intubationsmetode til at opnå kredsløbsstabilitet og til at reducere antallet af intubationsforsøg hos nyfødte (NOONA)

15. marts 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Ny intubationsmetode til at opnå kredsløbsstabilitet og til at reducere antallet af intubationsforsøg hos nyfødte. En pilotundersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der undersøger en ny intubationsmetode hos nyfødte spædbørn. I modsætning til den konventionelle intubationsmetode forbindes respiratoren i den nye metode til slangen før indsættelse i munden (oral intubation) eller i næsen (nasopharyngeal intubation). Som følge heraf administreres en iltstrøm allerede via røret under intubationsprocessen. Hjertefrekvens, arteriel iltmætning (SpO2) og cerebralt vævsiltning (ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi) registreres i både undersøgelses- og kontrolgruppen under intubation.

Hypotese

  • Den nye intubationsmetode er sikker
  • Den nye intubationsmetode medfører en reduktion i antallet af intubationsforsøg
  • Den nye intubationsmetode fører til en reduktion af desaturationer og bradykardi under intubation
  • På længere sigt kan det føre til en reduktion i sygelighed og dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte og terminsfødte nyfødte, der er indlagt på neonatal intensivafdeling, Medical University of Graz, Østrig.
  • Opfyldelse af indikation for intubation

Ekskluderingskriterier:

- Misdannelse af de øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe: Ny intubationsmetode
I den nye intubationsmetode forbindes respiratoren til slangen før indføring i munden (oral intubation) eller i næsen (nasopharyngeal intubation). Derfor administreres en iltstrøm allerede via røret under intubationsprocessen.
Procedure: Ny intubationsmetode
Andet: Kontrolgruppe: Konventionel intubation
I kontrolgruppen tilsluttes respiratoren til sonden, og ventilationen startes efter indføringen af ​​sonden i luftrøret. Derfor er der ingen iltstrøm administreret under intubationsprocessen.
Procedure: Konventionel intubationsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under intubationsprocessen
Ændringer i antallet af intubationsforsøg
Under intubationsprocessen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intubationsprocessen i minutter
Tidsramme: Under intubationsprocessen
Ændringer i varighed
Under intubationsprocessen
Antal desaturationer
Tidsramme: Under intubationsprocessen

Antallet af desaturationer under 80 % SpO2

Antallet af bradykardi under 100 slag i minuttet (bpm), såvel som den samlede tid, en patient bruger mindre end 100 bpm.
Under intubationsprocessen
Samlet tid for desaturationer
Tidsramme: Under intubationsprocessen

Den samlede tid i sekunder, en patient bruger under 80 % SpO2.

Antallet af bradykardi under 100 slag i minuttet (bpm), såvel som den samlede tid, en patient bruger mindre end 100 bpm.
Under intubationsprocessen
Cerebral væv iltning
Tidsramme: 5 minutter før intubation start indtil 10 minutter efter vellykket intubation
Brug af nær-infrarød spektroskopi til at overvåge ændringer i cerebralt vævs iltning
5 minutter før intubation start indtil 10 minutter efter vellykket intubation
Sygelighed
Tidsramme: op til 2 år
Ændringer i sygelighed
op til 2 år
Dødelighed
Tidsramme: op til 2 år
Ændringer i dødelighed
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOONA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny intubationsmetode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner