Nieuwe intubatiemethode om circulatiestabiliteit te bereiken en het aantal intubatiepogingen bij pasgeborenen te verminderen (NOONA)
Nieuwe intubatiemethode om circulatiestabiliteit te bereiken en het aantal intubatiepogingen bij pasgeborenen te verminderen. Een pilootstudie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin een nieuwe intubatiemethode bij pasgeboren baby's wordt onderzocht. In tegenstelling tot de conventionele intubatiemethode wordt bij de nieuwe methode het beademingsapparaat aangesloten op de buis voordat deze in de mond (orale intubatie) of in de neus (nasofaryngeale intubatie) wordt ingebracht. Hierdoor wordt tijdens het intubatieproces al een zuurstofstroom via de slang toegediend. Hartslag, arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) en cerebrale weefseloxygenatie (met behulp van nabij-infraroodspectroscopie) worden geregistreerd in zowel de studie- als de controlegroep tijdens intubatie.
Hypothese
- De nieuwe intubatiemethode is veilig
- De nieuwe intubatiemethode leidt tot een vermindering van het aantal intubatiepogingen
- De nieuwe intubatiemethode leidt tot een vermindering van desaturaties en bradycardie tijdens intubatie
- Op de lange termijn kan dit leiden tot een vermindering van de morbiditeit en mortaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature en voldragen pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de neonatale intensive care, Medische Universiteit van Graz, Oostenrijk.
- Voldoen aan indicatie voor intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Misvorming van de bovenste luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep: Nieuwe intubatiemethode
Bij de nieuwe intubatiemethode wordt het beademingsapparaat op de buis aangesloten voordat het in de mond (orale intubatie) of in de neus (nasofaryngeale intubatie) wordt ingebracht.
Daarom wordt tijdens het intubatieproces al een zuurstofstroom via de slang toegediend.
|
|
|
Ander: Controlegroep: conventionele intubatie
In de controlegroep wordt het beademingsapparaat aangesloten op de slang en wordt de beademing gestart na het inbrengen van de slang in de luchtpijp.
Daarom wordt er geen zuurstoftoevoer toegediend tijdens het intubatieproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens het intubatieproces
|
Veranderingen in het aantal intubatiepogingen
|
Tijdens het intubatieproces
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het intubatieproces in minuten
Tijdsspanne: Tijdens het intubatieproces
|
Veranderingen in duur
|
Tijdens het intubatieproces
|
|
Aantal desaturaties
Tijdsspanne: Tijdens het intubatieproces
|
Het aantal desaturaties onder 80% SpO2 Het aantal bradycardie onder de 100 slagen per minuut (bpm), evenals de totale hoeveelheid tijd dat een patiënt minder dan 100 bpm doorbrengt. |
Tijdens het intubatieproces
|
|
Totale hoeveelheid tijd van desaturaties
Tijdsspanne: Tijdens het intubatieproces
|
De totale hoeveelheid tijd in seconden dat een patiënt minder dan 80% SpO2 doorbrengt. Het aantal bradycardie onder de 100 slagen per minuut (bpm), evenals de totale hoeveelheid tijd dat een patiënt minder dan 100 bpm doorbrengt. |
Tijdens het intubatieproces
|
|
Oxygenatie van hersenweefsel
Tijdsspanne: 5 minuten voor aanvang intubatie tot 10 minuten na succesvolle intubatie
|
Het gebruik van nabij-infraroodspectroscopie om veranderingen in de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel te volgen
|
5 minuten voor aanvang intubatie tot 10 minuten na succesvolle intubatie
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Veranderingen in morbiditeit
|
tot 2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Veranderingen in sterfte
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NOONA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .