Nowa metoda intubacji w celu osiągnięcia stabilności krążenia i zmniejszenia liczby prób intubacji u noworodków (NOONA)
Nowa metoda intubacji w celu osiągnięcia stabilności krążenia i zmniejszenia liczby prób intubacji u noworodków. Badanie pilotażowe
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe badające nową metodę intubacji noworodków. W przeciwieństwie do konwencjonalnej metody intubacji, w nowej metodzie respirator jest podłączany do rurki przed wprowadzeniem do ust (intubacja ustna) lub do nosa (intubacja nosowo-gardłowa). W rezultacie przepływ tlenu jest podawany przez rurkę już podczas procesu intubacji. Tętno, wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) i natlenienie tkanki mózgowej (za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni) są rejestrowane zarówno w grupie badanej, jak iw grupie kontrolnej podczas intubacji.
Hipoteza
- Nowa metoda intubacji jest bezpieczna
- Nowa metoda intubacji prowadzi do zmniejszenia liczby prób intubacji
- Nowa metoda intubacji prowadzi do zmniejszenia desaturacji i bradykardii podczas intubacji
- W dłuższej perspektywie może to prowadzić do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie i o czasie hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków Uniwersytetu Medycznego w Grazu, Austria.
- Spełnienie wskazań do intubacji
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza: Nowa metoda intubacji
W nowej metodzie intubacji respirator podłącza się do rurki przed wprowadzeniem do ust (intubacja ustna) lub do nosa (intubacja nosowo-gardłowa).
Dlatego przepływ tlenu jest już podawany przez rurkę podczas procesu intubacji.
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna: Konwencjonalna intubacja
W grupie kontrolnej respirator podłącza się do rurki i po wprowadzeniu rurki do tchawicy rozpoczyna się wentylację.
Dlatego podczas procesu intubacji nie jest podawany tlen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Podczas procesu intubacji
|
Zmiany liczby prób intubacji
|
Podczas procesu intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procesu intubacji w minutach
Ramy czasowe: Podczas procesu intubacji
|
Zmiany czasu trwania
|
Podczas procesu intubacji
|
|
Liczba desaturacji
Ramy czasowe: Podczas procesu intubacji
|
Liczba desaturacji poniżej 80% SpO2 Liczba bradykardii poniżej 100 uderzeń na minutę (bpm), jak również całkowity czas, przez jaki pacjent spędza mniej niż 100 uderzeń na minutę. |
Podczas procesu intubacji
|
|
Łączny czas desaturacji
Ramy czasowe: Podczas procesu intubacji
|
Całkowity czas w sekundach, przez jaki pacjent spędza poniżej 80% SpO2. Liczba bradykardii poniżej 100 uderzeń na minutę (bpm), jak również całkowity czas, przez jaki pacjent spędza mniej niż 100 uderzeń na minutę. |
Podczas procesu intubacji
|
|
Dotlenienie tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem intubacji do 10 minut po udanej intubacji
|
Wykorzystanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni do monitorowania zmian utlenowania tkanki mózgowej
|
5 minut przed rozpoczęciem intubacji do 10 minut po udanej intubacji
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zmiany w zachorowalności
|
do 2 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zmiany śmiertelności
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOONA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .