Novo método de intubação para obter estabilidade circulatória e reduzir o número de tentativas de intubação em neonatos (NOONA)
Novo método de intubação para obter estabilidade circulatória e reduzir o número de tentativas de intubação em neonatos. Um estudo piloto
Este é um estudo piloto randomizado controlado que investiga um novo método de intubação em recém-nascidos. Em contraste com o método de intubação convencional, no novo método o respirador é conectado ao tubo antes da inserção na boca (intubação oral) ou no nariz (intubação nasofaríngea). Como resultado, um fluxo de oxigênio já é administrado pelo tubo durante o processo de intubação. A frequência cardíaca, a saturação arterial de oxigênio (SpO2) e a oxigenação do tecido cerebral (usando espectroscopia de infravermelho próximo) são registradas nos grupos de estudo e controle durante a intubação.
Hipótese
- O novo método de intubação é seguro
- O novo método de intubação leva a uma redução no número de tentativas de intubação
- O novo método de intubação leva a uma redução de dessaturações e bradicardia durante a intubação
- A longo prazo, pode levar a uma redução na morbidade e mortalidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros e nascidos a termo hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal, Medical University of Graz, Áustria.
- Cumprimento de indicação para intubação
Critério de exclusão:
- Malformação do trato respiratório superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo: Novo método de intubação
No novo método de intubação, o respirador é conectado ao tubo antes da inserção na boca (intubação oral) ou no nariz (intubação nasofaríngea).
Portanto, um fluxo de oxigênio já é administrado pelo tubo durante o processo de intubação.
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Outro: Grupo controle: intubação convencional
No grupo controle, o respirador é conectado ao tubo e a ventilação é iniciada após a inserção do tubo na traqueia.
Portanto, não há fluxo de oxigênio administrado durante o processo de intubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de intubação
Prazo: Durante o processo de intubação
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Alterações no número de tentativas de intubação
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Durante o processo de intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do processo de intubação em minutos
Prazo: Durante o processo de intubação
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Alterações na duração
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Durante o processo de intubação
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Número de dessaturações
Prazo: Durante o processo de intubação
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O número de dessaturações abaixo de 80% SpO2 O número de bradicardia abaixo de 100 batimentos por minuto (bpm), bem como a quantidade total de tempo que um paciente gasta menos de 100 bpm. |
Durante o processo de intubação
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Tempo total de dessaturações
Prazo: Durante o processo de intubação
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A quantidade total de tempo em segundos que um paciente passa abaixo de 80% de SpO2. O número de bradicardia abaixo de 100 batimentos por minuto (bpm), bem como a quantidade total de tempo que um paciente gasta menos de 100 bpm. |
Durante o processo de intubação
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Oxigenação do tecido cerebral
Prazo: 5 minutos antes do início da intubação até 10 minutos após a intubação bem-sucedida
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Usando espectroscopia de infravermelho próximo para monitorar mudanças na oxigenação do tecido cerebral
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5 minutos antes do início da intubação até 10 minutos após a intubação bem-sucedida
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Morbidade
Prazo: até 2 anos
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Alterações na morbidade
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até 2 anos
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Mortalidade
Prazo: até 2 anos
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Mudanças na mortalidade
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NOONA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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