Ny intubationsmetod för att uppnå cirkulationsstabilitet och för att minska antalet intubationsförsök hos nyfödda (NOONA)
Ny intubationsmetod för att uppnå cirkulationsstabilitet och för att minska antalet intubationsförsök hos nyfödda. En pilotstudie
Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som undersöker en ny intubationsmetod hos nyfödda spädbarn. I motsats till den konventionella intubationsmetoden kopplas respiratorn i den nya metoden till slangen innan den förs in i munnen (oral intubation) eller i näsan (nasofaryngeal intubation). Som ett resultat administreras ett syreflöde redan via röret under intubationsprocessen. Hjärtfrekvens, arteriell syremättnad (SpO2) och cerebral vävnadssyresättning (med hjälp av nära-infraröd spektroskopi) registreras i både studie- och kontrollgruppen under intubation.
Hypotes
- Den nya intubationsmetoden är säker
- Den nya intubationsmetoden leder till att antalet intubationsförsök minskar
- Den nya intubationsmetoden leder till en minskning av desaturationer och bradykardi under intubation
- På lång sikt kan det leda till en minskning av sjuklighet och dödlighet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda och blivna nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning, Medical University of Graz, Österrike.
- Uppfyllelse av indikation för intubation
Exklusions kriterier:
- Missbildningar i de övre luftvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp: Ny intubationsmetod
I den nya intubationsmetoden kopplas respiratorn till slangen innan den förs in i munnen (oral intubation) eller i näsan (nasofaryngeal intubation).
Därför administreras ett syreflöde redan via röret under intubationsprocessen.
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp: Konventionell intubation
I kontrollgruppen kopplas respiratorn till slangen och ventilationen startas efter införandet av slangen i luftstrupen.
Därför ges inget syreflöde under intubationsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: Under intubationsprocessen
|
Förändringar i antalet intubationsförsök
|
Under intubationsprocessen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av intubationsprocessen i minuter
Tidsram: Under intubationsprocessen
|
Förändringar i varaktighet
|
Under intubationsprocessen
|
|
Antal desaturationer
Tidsram: Under intubationsprocessen
|
Antalet desaturationer under 80 % SpO2 Antalet bradykardi under 100 slag per minut (bpm), såväl som den totala tid som en patient spenderar mindre än 100 slag per minut. |
Under intubationsprocessen
|
|
Total mängd tid för desaturationer
Tidsram: Under intubationsprocessen
|
Den totala tiden i sekunder som en patient spenderar under 80 % SpO2. Antalet bradykardi under 100 slag per minut (bpm), såväl som den totala tid som en patient spenderar mindre än 100 slag per minut. |
Under intubationsprocessen
|
|
Syresättning av hjärnvävnaden
Tidsram: 5 minuter före intubation påbörjas till 10 minuter efter framgångsrik intubation
|
Använder nära-infraröd spektroskopi för att övervaka förändringar i hjärnvävnadens syresättning
|
5 minuter före intubation påbörjas till 10 minuter efter framgångsrik intubation
|
|
Sjuklighet
Tidsram: upp till 2 år
|
Förändringar i sjuklighet
|
upp till 2 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 2 år
|
Förändringar i dödligheten
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Morris, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Austria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NOONA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .