Validación del "ExSpiron©" en pacientes con ELA

Justificación: La ventilación no invasiva (VNI) en pacientes diagnosticados con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es hoy en día una práctica común para brindar comodidad en la etapa final de la enfermedad. Como las quejas varían, existe la necesidad de un dispositivo no invasivo para medir el volumen respiratorio para objetivar las quejas.

El ExSpiron© es un dispositivo para la monitorización no invasiva del volumen respiratorio. La validación de este monitor en pacientes con ELA es el objetivo de este estudio.

La hipótesis es que ExSpiron© ofrece una evaluación válida del volumen respiratorio en pacientes con ELA Objetivo: El objetivo principal es la validación del monitor no invasivo ExSpiron© en pacientes diagnosticados con ELA.

Diseño del estudio: Este es un estudio de intervención. La validación de ExSpiron© en pacientes diagnosticados con ELA se realiza durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Respiratorios (RCU) del Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG). Durante el día, el volumen tidal (TV) y el volumen minuto (MV) se medirán durante la respiración espontánea con el ExSpiron© simultáneamente con un neumotacómetro (estándar de oro). Después de la instalación de la almohadilla torácica del ExSpiron© y el neumotacómetro, las primeras mediciones se realizan en posición sentada. Tres ciclos completos de diez respiraciones; Se realizará respiración normal, respiración lenta-profunda y respiración rápida-superficial. Entre cada ciclo, se permite una pausa. Después de completar esta secuencia de respiración, se repite en posición supina. Si los pacientes no pueden realizar esto en posición supina, debido a la ortopnea, un ángulo de 45º es adecuado. Después de completar este ciclo, la almohadilla para el pecho debe dejarse en su lugar y debe instalarse el equipo de electromiografía (EMG). Durante la primera noche de admisión, se llevará a cabo una noche completa de medición de TV y VM utilizando el ExSpiron©.

Población de estudio: 10 pacientes con diagnóstico de ELA e indicación de inicio de VNI, mayores de 18 años.

Intervención (si procede): El ExSpiron© es un dispositivo para la monitorización no invasiva de los volúmenes corrientes y la ventilación por minuto en pacientes no intubados mediante el uso de una almohadilla torácica desechable.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal es la validación del ExSpiron© en pacientes diagnosticados de ELA y positivos para iniciar VNI.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la NIV no tiene efectos secundarios graves conocidos. Los pacientes con ELA difieren en que el inicio de la NIV se realiza en la RCU mientras que los pacientes son monitoreados como atención estándar, el ExSpiron© no es una queja de riesgo adicional, pero los que dieron positivo para comenzar la NIV no están asociados con riesgos. El producto de intervención, ExSpiron©, es un monitor no invasivo con una almohadilla para el pecho adherida al paciente.