Validering av "ExSpiron©" hos pasienter med ALS

Begrunnelse: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter diagnostisert med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er i dag vanlig praksis for å gi trøst i sluttstadiet av sykdommen. Siden klager varierer, er det behov for en ikke-invasiv enhet for å måle respirasjonsvolum for å objektivisere klager.

ExSpiron© er en enhet for ikke-invasiv overvåking av respirasjonsvolum. Valideringen av denne monitoren hos pasienter med ALS er målet med denne studien.

Hypotesen er at ExSpiron© gir en gyldig vurdering av respirasjonsvolum hos pasienter med ALS. Mål: Hovedmålet er validering av ExSpiron© non-invasiv monitor hos pasienter diagnostisert med ALS.

Studiedesign: Dette er en intervensjonsstudie Valideringen av ExSpiron© hos pasienter diagnostisert med ALS gjøres under innleggelse på Respiratory Care Unit (RCU) ved University Medical Center Groningen (UMCG). På dagtid vil tidalvolum (TV) og minuttvolum (MV) bli målt under spontan pusting med ExSpiron© samtidig med et pneumotachometer (gullstandard). Etter montering av brystputen til ExSpiron© og pneumotachometeret, er de første målingene i sittende stilling. Tre komplette sykluser med ti åndedrag; normal pust, sakte-dyp pusting og rask-grunn pust, vil bli utført. Mellom hver syklus er en pause tillatt. Etter å ha fullført denne pustesekvensen, gjentas den i liggende stilling. Hvis pasienter ikke er i stand til å utføre dette i liggende stilling på grunn av ortopné, er en vinkel på 45 grader tilstrekkelig. Etter å ha fullført denne syklusen, bør brystputen stå på plass og elektromyografiutstyret (EMG) skal installeres. I løpet av den første opptaksnatten vil en hel natt med måling av TV og MV bli utført ved hjelp av ExSpiron©.

Studiepopulasjon: 10 pasienter diagnostisert med ALS og indikasjon for å starte NIV, >18 år.

Intervensjon (hvis aktuelt): ExSpiron© er en enhet for ikke-invasiv overvåking av tidalvolumer og minuttventilasjon hos ikke-intuberte pasienter ved å bruke en engangsbrystpute.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet er valideringen av ExSpiron© hos pasienter diagnostisert med ALS og screenet positive for å starte NIV.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: NIV har ingen kjente alvorlige bivirkninger. ALS-pasienter er forskjellige når det gjelder å starte NIV gjøres på RCU mens pasienter overvåkes som standardbehandling, ExSpiron© er ikke en ekstra risiko, men de som er screenet positive for å starte NIV er ikke forbundet med risiko. Intervensjonsproduktet, ExSpiron© er en ikke-invasiv monitor med en brystpute festet til pasienten.