Walidacja „ExSpiron©” u pacjentów z ALS
Walidacja „Exspiron®” u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym; Nieinwazyjne monitorowanie objętości oddechowej.
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) jest obecnie powszechną praktyką zapewniającą komfort w schyłkowej fazie choroby. Ponieważ skargi są różne, istnieje potrzeba nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru objętości oddechowej w celu obiektywizacji skarg.
ExSpiron© to urządzenie do nieinwazyjnego monitorowania objętości oddechowej. Celem tego badania jest walidacja tego monitora u pacjentów z ALS.
Hipoteza jest taka, że ExSpiron© zapewnia prawidłową ocenę objętości oddechowej u pacjentów z ALS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) jest obecnie powszechną praktyką zapewniającą komfort w schyłkowej fazie choroby. Ponieważ skargi są różne, istnieje potrzeba nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru objętości oddechowej w celu obiektywizacji skarg.
ExSpiron© to urządzenie do nieinwazyjnego monitorowania objętości oddechowej. Celem tego badania jest walidacja tego monitora u pacjentów z ALS.
Hipoteza jest taka, że ExSpiron© zapewnia prawidłową ocenę objętości oddechowej u pacjentów z ALS Cel: Głównym celem jest walidacja nieinwazyjnego monitora ExSpiron© u pacjentów ze zdiagnozowanym ALS.
Projekt badania: Jest to badanie interwencyjne. Walidacja ExSpiron® u pacjentów ze zdiagnozowanym ALS odbywa się podczas przyjęcia na oddział opieki oddechowej (RCU) Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen (UMCG). W ciągu dnia objętość oddechowa (TV) i objętość minutowa (MV) będą mierzone podczas oddychania spontanicznego za pomocą ExSpiron© jednocześnie z pneumotachometrem (złoty standard). Po zainstalowaniu nakładki na klatkę piersiową ExSpiron© i pneumotachometru pierwsze pomiary są wykonywane w pozycji siedzącej. Trzy pełne cykle dziesięciu oddechów; zostanie wykonane normalne oddychanie, powolne i głębokie oddychanie oraz szybkie i płytkie oddychanie. Pomiędzy każdym cyklem dozwolona jest przerwa. Po zakończeniu tej sekwencji oddychania powtarza się ją w pozycji leżącej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać tego w pozycji leżącej z powodu ortopnozy, odpowiedni jest kąt 45 stopni. Po zakończeniu tego cyklu wkładkę na klatkę piersiową należy pozostawić na miejscu i zainstalować sprzęt do elektromiografii (EMG). Podczas pierwszej nocy przyjęć zostanie przeprowadzona cała noc pomiarów TV i SN za pomocą ExSpiron©.
Populacja badana: 10 pacjentów z rozpoznaniem SLA i wskazaniem do rozpoczęcia NIV, >18 lat.
Interwencja (jeśli ma zastosowanie): ExSpiron© to urządzenie do nieinwazyjnego monitorowania objętości oddechowych i wentylacji minutowej u pacjentów niezaintubowanych za pomocą jednorazowej nakładki na klatkę piersiową.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym jest walidacja ExSpiron® u pacjentów, u których zdiagnozowano ALS i uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem rozpoczęcia NIV.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: NIV nie ma znanych poważnych skutków ubocznych. Pacjenci z ALS różnią się tym, że rozpoczynanie NIV odbywa się na RCU, podczas gdy pacjenci są monitorowani w ramach standardowej opieki, ExSpiron® nie stanowi dodatkowego ryzyka, ale te, które uzyskały wynik pozytywny na rozpoczęcie NIV, nie są związane z ryzykiem. Produkt interwencyjny ExSpiron© to nieinwazyjny monitor z nakładką na klatkę piersiową przymocowaną do pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Wijkstra, prof
- Numer telefonu: +31 50 3613200
- E-mail: p.j.wijsktra@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anda Hazenberg, dr
- Numer telefonu: +31 50 3613200
- E-mail: a.hazenberg@umcg.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano ALS wymagający NIV
- Wiek > 18 lat; < 85 lat
- Wskazanie do rozpoczęcia przewlekłej NIV, hiperkapniczna niewydolność oddechowa (tętniczy dwutlenek węgla PaCO2 > 6,0 kilopaskal (kPa) mierzony w ciągu dnia) lub ortopnoe z powodu porażenia przepony.
- Uczestnicy mają możliwość przekazywania informacji zwrotnych
- Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział i są w stanie wyrazić zgodę oraz podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Klinicznie niestabilny
- Ostra niewydolność oddechowa
- Uczestnicy z opornym na leczenie niedociśnieniem, zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, pomimo stosowania leków inotropowych
- Niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub arytmie
- Uczestnicy cierpiący na raka przerzutowego lub terminalnego
- Inne współistniejące choroby wpływające na oddychanie (tj. obturacyjny bezdech senny, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Uczestnikom brakuje funkcjonalnego podejmowania decyzji medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ExSpiron
10 pacjentów z ALS
|
Głównym celem jest walidacja nieinwazyjnego monitora ExSpiron© u pacjentów ze zdiagnozowanym ALS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność objętości oddechowych (objętość oddechowa i objętość minutowa) w porównaniu z pneumotachometrem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Walidacja nieinwazyjnego monitora ExSpiron© u pacjentów z rozpoznaniem ALS.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik BORG RPE (Oceny postrzeganego wysiłku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wynik gorszy, a 10 wynik najlepszy
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego (ALSAQ-40)
Ramy czasowe: 1 rok
|
kwestionariusz, punktacja 0-4; 0 oznacza nigdy, a 4 oznacza zawsze lub nie może tego zrobić.
|
1 rok
|
|
SenTec to nazwa monitora przezskórnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wymiana gazowa w nocy z monitorem przezskórnym SenTec©
|
1 rok
|
|
EMG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aktywność mięśni oddechowych i asynchronia pacjenta z respiratorem w nocy i podczas wentylacji nieinwazyjnej oceniana za pomocą elektromiografu powierzchniowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wijkstra, prof, UMCG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .