Az "ExSpiron©" érvényesítése ALS-ben szenvedő betegeknél
Az "Exspiron©" validálása amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél; A légúti térfogat non-invazív monitorozása.
A non-invazív lélegeztetés (NIV) az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) diagnosztizált betegeknél manapság általános gyakorlat, hogy kényelmet biztosítson a betegség végstádiumában. Mivel a panaszok változóak, szükség van egy non-invazív eszközre a légzési térfogat mérésére a panaszok tárgyiasításához.
Az ExSpiron© a légzési térfogat non-invazív monitorozására szolgáló eszköz. Ennek a vizsgálatnak a célja a monitor validálása ALS-ben szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy az ExSpiron© érvényes értékelést ad a légzési térfogatról ALS-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A nem invazív lélegeztetés (NIV) az amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) diagnosztizált betegeknél manapság általános gyakorlat, amely a betegség végstádiumában nyújt kényelmet. Mivel a panaszok változóak, szükség van egy non-invazív eszközre a légzési térfogat mérésére a panaszok tárgyiasításához.
Az ExSpiron© a légzési térfogat non-invazív monitorozására szolgáló eszköz. Ennek a vizsgálatnak a célja a monitor validálása ALS-ben szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy az ExSpiron© érvényes értékelést ad a légzési térfogatról ALS-ben szenvedő betegeknél. Cél: Az elsődleges cél az ExSpiron© non-invazív monitor validálása ALS-ben diagnosztizált betegeknél.
Vizsgálatterv: Ez egy intervenciós vizsgálat Az ExSpiron© validálása ALS-szel diagnosztizált betegeknél a Groningeni Egyetemi Orvosi Központ (UMCG) Légzőszervi Osztályán (RCU) történő felvétel során történik. Napközben a légzéstérfogatot (TV) és a perctérfogatot (MV) mérik a spontán légzés során az ExSpiron© készülékkel egyidejűleg pneumotachométerrel (arany szabvány). Az ExSpiron© mellkaspárnája és a pneumotachométer felszerelése után az első mérések ülő helyzetben történnek. Három teljes ciklus tíz lélegzetből; normál légzés, lassú-mély légzés és gyors-sekély légzés történik. Minden ciklus között szünet megengedett. A légzési sorozat befejezése után megismételjük fekvő helyzetben. Ha a páciens ezt fekvő helyzetben, ortopnoe miatt nem tudja elvégezni, 45 fokos szög megfelelő. A ciklus befejezése után a mellkaspárnát a helyén kell hagyni, és fel kell szerelni az elektromiográfiás (EMG) berendezést. A belépés első éjszakáján az ExSpiron© segítségével egy teljes éjszakai TV és MV mérést végeznek.
Vizsgálati populáció: 10, ALS-ben diagnosztizált, NIV-vel kezdődő, 18 évesnél idősebb beteg.
Beavatkozás (ha van): Az ExSpiron© egy eszköz a légzéstérfogat és a percnyi lélegeztetés non-invazív monitorozására nem intubált betegeknél, eldobható mellkaspárna használatával.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő végpont az ExSpiron© validálása olyan betegeknél, akiknél ALS-t diagnosztizáltak, és akiknél pozitív volt a szűrés a NIV-re.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Az NIV-nek nincsenek ismert súlyos mellékhatásai. Az ALS-betegek különböznek abban, hogy az NIV-t az RCU-n kezdik, míg a betegeket standard ellátásként monitorozzák, az ExSpiron© nem jelent plusz kockázati panaszt, de az NIV indításához pozitív szűrések nem járnak kockázatokkal. A beavatkozási termék, az ExSpiron© egy non-invazív monitor, amelyhez mellkaspárna van rögzítve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Wijkstra, prof
- Telefonszám: +31 50 3613200
- E-mail: p.j.wijsktra@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anda Hazenberg, dr
- Telefonszám: +31 50 3613200
- E-mail: a.hazenberg@umcg.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- NIV-t igénylő ALS-ben diagnosztizált résztvevők
- 18 év feletti életkor; < 85 éves kor
- Krónikus NIV, hypercapniás légzési elégtelenség (nappal mért artériás szén-dioxid PaCO2 > 6,0 kilo pascal (kPa)) vagy rekeszizombénulás miatti ortopnoe indításának indikációja.
- A résztvevők visszajelzést tudnak adni
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni, és képesek hozzájárulni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Klinikailag instabil
- Akut légzési elégtelenség
- Refrakter hipotenzióban szenvedő betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb, az inotróp szerek ellenére
- Kontrollálatlan szív ischaemia vagy aritmiák
- Áttétes vagy terminális rákban szenvedő résztvevők
- Egyéb, a légzést befolyásoló komorbid betegség (pl. obstruktív alvási apnoe, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- A résztvevők nem rendelkeznek funkcionális orvosi döntéshozatallal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExSpiron
10 ALS-ben szenvedő beteg
|
Az elsődleges cél az ExSpiron© non-invazív monitor validálása ALS-sel diagnosztizált betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési térfogatok (légzési térfogat és perctérfogat) érvényessége a pneumotachométerhez képest.
Időkeret: 1 év
|
Az ExSpiron© non-invazív monitor validálása ALS-sel diagnosztizált betegeknél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BORG RPE pontszám (az észlelt erőfeszítés értékelései)
Időkeret: 1 év
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 0-tól 10-ig, a 0 a rosszabb eredmény, a 10 a legjobb eredmény
|
1 év
|
|
Az amiotróf laterális szklerózist értékelő kérdőív (ALSAQ-40)
Időkeret: 1 év
|
kérdőív, pontszám 0-4; A 0 a soha, a 4 pedig mindig vagy nem lehet.
|
1 év
|
|
A SenTec a transzkután monitor neve
Időkeret: 1 év
|
Éjszakai gázcsere a SenTec© transzkután monitorral
|
1 év
|
|
Az EMG
Időkeret: 1 év
|
A légzőizom aktivitás és a páciens-lélegeztetőgép aszinkronja éjszaka és NIV alatt felületi elektromiográffal értékelve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Wijkstra, prof, UMCG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .