ALS 환자의 "ExSpiron©" 검증
근위축성 측삭 경화증 환자에서 "Exspiron©"의 검증; 호흡량의 비침습적 모니터링.
근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단을 받은 환자의 비침습적 환기(NIV)는 현재 질병의 말기 단계에서 편안함을 제공하기 위한 일반적인 관행입니다. 불만이 다양하기 때문에 불만을 객관화하기 위해 호흡량을 측정하는 비침습적 장치가 필요합니다.
ExSpiron©은 호흡량을 비침습적으로 모니터링하는 장치입니다. ALS 환자에서 이 모니터의 검증이 이 연구의 목적입니다.
가설은 ExSpiron©이 ALS 환자의 호흡량에 대한 유효한 평가를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단을 받은 환자의 비침습적 환기(NIV)는 현재 질병의 말기 단계에서 편안함을 제공하기 위한 일반적인 관행입니다. 불만이 다양하기 때문에 불만을 객관화하기 위해 호흡량을 측정하는 비침습적 장치가 필요합니다.
ExSpiron©은 호흡량을 비침습적으로 모니터링하는 장치입니다. ALS 환자에서 이 모니터의 검증이 이 연구의 목적입니다.
가설은 ExSpiron©이 ALS 환자의 호흡량에 대한 유효한 평가를 제공한다는 것입니다. 목적: 주요 목적은 ALS 진단을 받은 환자에서 ExSpiron© 비침습적 모니터를 검증하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 중재 연구입니다. ALS 진단을 받은 환자의 ExSpiron© 검증은 흐로닝겐 대학 의료 센터(UMCG)의 호흡기 치료실(RCU)에 입원하는 동안 수행됩니다. 낮에는 ExSpiron©과 Pneumotachometer(골드 표준)를 동시에 사용하여 자발 호흡 중에 일회 호흡량(TV)과 분당 호흡량(MV)을 측정합니다. ExSpiron©의 흉부 패드와 기압계를 설치한 후 첫 번째 측정은 앉은 자세에서 합니다. 10회 호흡의 완전한 3주기; 정상적인 호흡, 느리고 깊은 호흡 및 빠르고 얕은 호흡이 수행됩니다. 각 주기 사이에 일시 중지가 허용됩니다. 이 호흡 시퀀스를 완료한 후 앙와위 자세로 반복합니다. 기립호흡으로 인해 환자가 누운 자세에서 이것을 수행할 수 없는 경우 45º도의 각도가 적합합니다. 이 주기를 마친 후에는 흉부 패드를 제자리에 두고 근전도 검사(EMG) 장비를 설치해야 합니다. 입장 첫날 밤에는 ExSpiron©을 사용하여 밤새도록 TV 및 MV 측정을 실시합니다.
연구 모집단: ALS 진단을 받고 NIV를 시작할 적응증이 있는 18세 이상의 환자 10명.
개입(해당되는 경우): ExSpiron©은 일회용 흉부 패드를 사용하여 삽관하지 않은 환자의 일회 호흡량 및 분당 환기량을 비침습적으로 모니터링하는 장치입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종점은 ALS 진단을 받고 NIV 시작에 대해 양성으로 선별된 환자의 ExSpiron® 검증입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: NIV는 알려진 심각한 부작용이 없습니다. ALS 환자는 NIV 시작이 RCU에서 수행되는 반면 환자는 표준 치료로 모니터링되고 ExSpiron®은 추가 위험 불만 사항이 아니지만 NIV 시작에 대해 양성으로 선별된 환자는 위험과 관련이 없습니다. 개입 제품인 ExSpiron©은 환자에게 부착된 흉부 패드가 있는 비침습적 모니터입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Wijkstra, prof
- 전화번호: +31 50 3613200
- 이메일: p.j.wijsktra@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anda Hazenberg, dr
- 전화번호: +31 50 3613200
- 이메일: a.hazenberg@umcg.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- NIV가 필요한 ALS 진단을 받은 참가자
- 연령 > 18세; < 85세
- 만성 NIV, 과탄산성 호흡 부전(낮 동안 측정된 동맥 이산화탄소 PaCO2 > 6.0 킬로 파스칼(kPa)) 또는 횡격막 마비로 인한 기립호흡을 시작하라는 표시.
- 참가자는 피드백을 제공할 수 있습니다.
- 참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임상적으로 불안정
- 급성 호흡 부전
- 근수축제에도 불구하고 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의되는 불응성 저혈압이 있는 참가자
- 조절되지 않는 심장 허혈 또는 부정맥
- 전이성 또는 말기 암을 앓고 있는 참가자
- 호흡에 영향을 미치는 기타 동반 질환(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 기능적 의료 의사 결정이 부족한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑스피론
ALS 환자 10명
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주요 목표는 ALS 진단을 받은 환자에서 ExSpiron© 비침습적 모니터를 검증하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pneumotachometer와 비교한 호흡량(일회 호흡량 및 분당 호흡량)의 타당성.
기간: 일년
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ALS 진단을 받은 환자에 대한 ExSpiron© 비침습적 모니터의 검증.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BORG RPE 점수(자각된 노력 등급)
기간: 일년
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 0-10, 0은 더 나쁜 결과, 10은 최상의 결과
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일년
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근위축성 측삭 경화증 평가 설문지(ALSAQ-40)
기간: 일년
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질문자, 점수 0-4; 0은 절대로 하지 않으며 4는 항상 또는 할 수 없습니다.
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일년
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SenTec은 경피적 모니터의 이름입니다.
기간: 일년
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경피 모니터 SenTec©을 통한 야간 가스 교환
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일년
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EMG
기간: 일년
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야간 및 NIV 동안 표면 근전도계로 평가된 호흡근 활동 및 환자-호흡기 비동시성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Wijkstra, prof, UMCG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경근 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국