Validering av "ExSpiron©" hos patienter med ALS

Motivering: Icke-invasiv ventilation (NIV) hos patienter som diagnostiserats med amyotrofisk lateralskleros (ALS) är numera vanlig praxis för att ge tröst i slutskedet av sjukdomen. Eftersom klagomålen varierar finns det ett behov av en icke-invasiv enhet för att mäta andningsvolymen för att objektivera klagomålen.

ExSpiron© är en enhet för icke-invasiv övervakning av andningsvolymen. Valideringen av denna monitor hos patienter med ALS är syftet med denna studie.

Hypotesen är att ExSpiron© ger en giltig bedömning av andningsvolymen hos patienter med ALS. Mål: Det primära målet är valideringen av den icke-invasiva ExSpiron© monitorn hos patienter med diagnosen ALS.

Studiedesign: Detta är en interventionsstudie Valideringen av ExSpiron© hos patienter som diagnostiserats med ALS görs under inläggning på Respiratory Care Unit (RCU) vid University Medical Center Groningen (UMCG). På dagtid kommer tidalvolym (TV) och minutvolym (MV) att mätas under spontan andning med ExSpiron© samtidigt med en pneumotachometer (guldstandard). Efter installation av bröstkudden på ExSpiron© och pneumotachometern är de första mätningarna i sittande läge. Tre kompletta cykler med tio andetag; normal andning, långsam-djup andning och snabb-grund andning, kommer att göras. Mellan varje cykel är en paus tillåten. Efter att ha slutfört denna andningssekvens upprepas den i ryggläge. Om patienterna inte kan utföra detta i ryggläge, på grund av ortopné, är en vinkel på 45° tillräcklig. Efter att denna cykel har slutförts ska bröstdynan lämnas på plats och elektromyografiutrustningen (EMG) ska installeras. Under den första intagningsnatten kommer en hel natt med mätning av TV och MV att genomföras med hjälp av ExSpiron©.

Studiepopulation: 10 patienter diagnostiserade med ALS och en indikation för att påbörja NIV, >18 år.

Intervention (om tillämpligt): ExSpiron© är en enhet för icke-invasiv övervakning av tidalvolymer och minutventilation hos icke-intuberade patienter med hjälp av en engångsbröstkudde.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudendpointen är valideringen av ExSpiron© hos patienter som diagnostiserats med ALS och screenats positiva för att starta NIV.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: NIV har inga kända allvarliga biverkningar. ALS-patienter skiljer sig i att starta NIV görs på RCU medan patienter övervakas som standardvård, ExSpiron© är ingen extra risk klagomål men de som screenats positiva för att starta NIV är inte förknippade med risker. Interventionsprodukten, ExSpiron© är en icke-invasiv monitor med en bröstkudde fäst på patienten.