Validierung des „ExSpiron©“ bei Patienten mit ALS

Begründung: Die nicht-invasive Beatmung (NIV) bei Patienten mit diagnostizierter Amyotropher Lateralsklerose (ALS) ist heutzutage gängige Praxis, um im Endstadium der Krankheit für Komfort zu sorgen. Da die Beschwerden variieren, besteht die Notwendigkeit eines nicht-invasiven Geräts zur Messung des Atemvolumens, um Beschwerden zu objektivieren.

Der ExSpiron© ist ein Gerät zur nicht-invasiven Überwachung des Atemvolumens. Die Validierung dieses Monitors bei Patienten mit ALS ist das Ziel dieser Studie.

Die Hypothese ist, dass der ExSpiron© eine valide Bewertung des Atemvolumens bei Patienten mit ALS liefert. Ziel: Das primäre Ziel ist die Validierung des nicht-invasiven ExSpiron©-Monitors bei Patienten mit diagnostizierter ALS.

Studiendesign: Dies ist eine Interventionsstudie. Die Validierung des ExSpiron© bei Patienten, bei denen ALS diagnostiziert wurde, erfolgt während der Aufnahme auf der Respiratory Care Unit (RCU) des University Medical Center Groningen (UMCG). Tagsüber werden Tidalvolumen (TV) und Minutenvolumen (MV) während der Spontanatmung mit dem ExSpiron© gleichzeitig mit einem Pneumotachometer (Goldstandard) gemessen. Nach der Installation des Brustpolsters des ExSpiron© und des Pneumotachometers erfolgen die ersten Messungen im Sitzen. Drei vollständige Zyklen von zehn Atemzügen; Normales Atmen, langsames tiefes Atmen und schnelles flaches Atmen werden durchgeführt. Zwischen jedem Zyklus ist eine Pause erlaubt. Nach Abschluss dieser Atemsequenz wird diese in Rückenlage wiederholt. Wenn Patienten aufgrund von Orthopnoe nicht in der Lage sind, dies in Rückenlage durchzuführen, ist ein Winkel von 45º ausreichend. Nach Abschluss dieses Zyklus sollte das Brustpolster an Ort und Stelle belassen und das Elektromyographie (EMG)-Gerät installiert werden. In der ersten Aufnahmenacht wird eine ganze Nacht TV- und MV-Messung mit dem ExSpiron© durchgeführt.

Studienpopulation: 10 Patienten mit diagnostizierter ALS und Indikation zum Beginn der NIV, >18 Jahre alt.

Intervention (falls zutreffend): Der ExSpiron© ist ein Gerät zur nicht-invasiven Überwachung des Tidalvolumens und des Atemminutenvolumens bei nicht intubierten Patienten unter Verwendung eines Einweg-Brustpolsters.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptendpunkt ist die Validierung des ExSpiron© bei Patienten, bei denen ALS diagnostiziert und die für den Beginn der NIV positiv gescreent wurden.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: NIV hat keine bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen. ALS-Patienten unterscheiden sich darin, dass der Beginn der NIV auf der RCU durchgeführt wird, während die Patienten als Standardversorgung überwacht werden. ExSpiron© stellt keine zusätzlichen Risikobeschwerden dar, aber diejenigen, die positiv auf den Beginn der NIV getestet wurden, sind nicht mit Risiken verbunden. Das Interventionsprodukt ExSpiron© ist ein nicht-invasiver Monitor mit einem am Patienten befestigten Brustpolster.