Validering af "ExSpiron©" hos patienter med ALS

Begrundelse: Non-invasiv ventilation (NIV) hos patienter diagnosticeret med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er i dag almindelig praksis for at give komfort i slutstadiet af sygdommen. Da klagerne varierer, er der behov for en ikke-invasiv enhed til at måle respirationsvolumen for at objektivere klager.

ExSpiron© er en enhed til non-invasiv overvågning af respirationsvolumen. Valideringen af ​​denne monitor hos patienter med ALS er formålet med denne undersøgelse.

Hypotesen er, at ExSpiron© leverer en valid vurdering af respirationsvolumen hos patienter med ALS. Mål: Det primære formål er validering af ExSpiron© non-invasive monitor hos patienter diagnosticeret med ALS.

Studiedesign: Dette er et interventionsstudie Valideringen af ​​ExSpiron© hos patienter diagnosticeret med ALS foretages under indlæggelse på Respiratory Care Unit (RCU) på University Medical Center Groningen (UMCG). Om dagen vil tidalvolumen (TV) og minutvolumen (MV) blive målt under spontan vejrtrækning med ExSpiron© samtidigt med et pneumotachometer (guldstandard). Efter montering af brystpuden på ExSpiron© og pneumotachometeret er de første mål i siddende stilling. Tre komplette cyklusser af ti vejrtrækninger; normal vejrtrækning, langsom-dyb vejrtrækning og hurtig-overfladisk vejrtrækning, vil blive udført. Mellem hver cyklus er en pause tilladt. Efter at have gennemført denne vejrtrækningssekvens gentages den i rygliggende stilling. Hvis patienterne ikke er i stand til at udføre dette i liggende stilling på grund af ortopnø, er en vinkel på 45º grader tilstrækkelig. Efter at have afsluttet denne cyklus, skal brystpuden efterlades på plads, og elektromyografi-udstyret (EMG) skal installeres. I løbet af den første indlæggelsesaften vil der blive gennemført en hel nat med måling af TV og MV ved hjælp af ExSpiron©.

Undersøgelsespopulation: 10 patienter diagnosticeret med ALS og indikation for at starte NIV, >18 år.

Intervention (hvis relevant): ExSpiron© er en enhed til non-invasiv overvågning af tidalvolumener og minutventilation hos ikke-intuberede patienter ved hjælp af en engangsbrystpude.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedendepunktet er valideringen af ​​ExSpiron© hos patienter diagnosticeret med ALS og screenet positive for start af NIV.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: NIV har ingen kendte alvorlige bivirkninger. ALS-patienter er forskellige med hensyn til at starte NIV udføres på RCU, mens patienter overvåges som standardbehandling, ExSpiron© er ikke en ekstra risiko klager, men de, der er screenet positive til at starte NIV, er ikke forbundet med risici. Interventionsproduktet, ExSpiron© er en ikke-invasiv monitor med en brystpude fastgjort til patienten.