"ExSpiron©":n validointi potilailla, joilla on ALS
"Exspiron©":n validointi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi; Ei-invasiivinen hengitystilavuuden seuranta.
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) potilailla, joilla on diagnosoitu amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), on nykyään yleinen käytäntö, joka tarjoaa mukavuutta taudin loppuvaiheessa. Koska valitukset vaihtelevat, tarvitaan ei-invasiivista laitetta hengitystilavuuden mittaamiseksi valitusten objektiivaamiseksi.
ExSpiron© on laite hengitystilavuuden non-invasiiviseen seurantaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tämän monitorin validointi ALS-potilailla.
Oletuksena on, että ExSpiron© antaa pätevän arvion ALS-potilaiden hengitystilavuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) potilailla, joilla on diagnosoitu amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), on nykyään yleinen käytäntö, joka tarjoaa mukavuutta taudin loppuvaiheessa. Koska valitukset vaihtelevat, tarvitaan ei-invasiivista laitetta hengitystilavuuden mittaamiseksi valitusten objektiivaamiseksi.
ExSpiron© on laite hengitystilavuuden non-invasiiviseen seurantaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tämän monitorin validointi ALS-potilailla.
Oletuksena on, että ExSpiron© antaa validin arvion hengitystilavuudesta potilailla, joilla on ALS Tavoite: Ensisijainen tavoite on ExSpiron© non-invasiivisen monitorin validointi potilailla, joilla on diagnosoitu ALS.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on interventiotutkimus. ExSpiron©:n validointi potilailla, joilla on diagnosoitu ALS, tehdään Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMCG) hengityselinhoitoyksikön (RCU) vastaanoton yhteydessä. Päivällä hengityksen tilavuus (TV) ja minuuttitilavuus (MV) mitataan spontaanin hengityksen aikana ExSpiron©:lla samanaikaisesti pneumotakometrin (kultastandardi) kanssa. ExSpiron©:n rintapehmusteen ja pneumotakometrin asennuksen jälkeen ensimmäiset mittaukset tehdään istuma-asennossa. Kolme täydellistä kymmenen hengityksen sykliä; normaali hengitys, hidas syvä hengitys ja nopea-matala hengitys. Jokaisen syklin välillä sallitaan tauko. Kun tämä hengitysjakso on suoritettu, se toistetaan makuuasennossa. Jos potilaat eivät pysty suorittamaan tätä makuuasennossa ortopnean vuoksi, 45 asteen kulma on riittävä. Kun tämä sykli on suoritettu, rintapehmuste on jätettävä paikalleen ja elektromyografia (EMG) on asennettava. Ensimmäisen sisäänpääsyillan aikana koko yön mittaus TV:stä ja MV:stä suoritetaan ExSpiron©:lla.
Tutkimuspopulaatio: 10 potilasta, joilla on diagnosoitu ALS ja indikaatio NIV:n aloittamiseen, yli 18-vuotiaat.
Interventio (jos sovellettavissa): ExSpiron© on laite kertakäyttöisen rintatyynyn avulla ei-invasiiviseen hengityksen ja minuutin ventilaation seurantaan ei-intuboiduilla potilailla.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Pääpäätetapahtuma on ExSpiron©:n validointi potilailla, joilla on diagnosoitu ALS ja jotka on seulottu positiivisen NIV:n alkamisen suhteen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: NIV:llä ei ole tunnettuja vakavia sivuvaikutuksia. ALS-potilaat vaihtelevat siinä, että NIV aloitetaan RCU:lla, kun taas potilaita seurataan normaalina hoitona, ExSpiron© ei ole ylimääräinen riskivalitus, mutta ne, jotka on seulottu positiivisesti NIV: n aloittamiseksi, eivät liity riskeihin. Interventiotuote ExSpiron© on ei-invasiivinen monitori, jossa on potilaaseen kiinnitetty rintapehmuste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Wijkstra, prof
- Puhelinnumero: +31 50 3613200
- Sähköposti: p.j.wijsktra@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anda Hazenberg, dr
- Puhelinnumero: +31 50 3613200
- Sähköposti: a.hazenberg@umcg.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu ALS, joka vaatii NIV:tä
- Ikä > 18 vuotta; < 85-vuotias
- Indikaatio kroonisen NIV:n aloittamiseen, hyperkapninen hengitysvajaus (valtimon hiilidioksidi PaCO2 > 6,0 kilopascal (kPa) mitattuna päiväsaikaan) tai pallean halvaantumisesta johtuva ortopnea.
- Osallistujat voivat antaa palautetta
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja pystyvät antamaan suostumuksensa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kliinisesti epävakaa
- Akuutti hengitysvajaus
- Osallistujat, joilla on refraktaarinen hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg inotrooppisista aineista huolimatta
- Hallitsematon sydämen iskemia tai rytmihäiriöt
- Osallistujat, jotka kärsivät etäpesäkkeestä tai terminaalisesta syövästä
- Muut hengitykseen vaikuttavat sairaudet (esim. obstruktiivinen uniapnea, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Osallistujilta puuttuu toimiva lääketieteellinen päätöksenteko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExSpiron
10 ALS-potilasta
|
Ensisijainen tavoite on ExSpiron© non-invasiivisen monitorin validointi potilailla, joilla on diagnosoitu ALS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilavuuksien validiteetti (hengitystilavuus ja minuuttitilavuus) verrattuna pneumotakometriin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ExSpiron© ei-invasiivisen monitorin validointi potilailla, joilla on diagnosoitu ALS.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BORG RPE -pisteet (koketun rasituksen arvosanat)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet 0-10, 0 on huonompi tulos, 10 on paras tulos
|
1 vuosi
|
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikysely (ALSAQ-40)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kyselylomake, pisteet 0-4; 0 ei ole koskaan ja 4 on aina tai ei voi tehdä.
|
1 vuosi
|
|
SenTec on transkutaanisen monitorin nimi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaasunvaihto yön aikana transkutaanisella SenTec©-monitorilla
|
1 vuosi
|
|
EMG
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hengityslihasten aktiivisuus ja potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuus yön aikana ja NIV:n aikana mitattuna pintaelektromografilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wijkstra, prof, UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .