Validace "ExSpiron©" u pacientů s ALS
Validace "Exspiron©" u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou; Neinvazivní monitorování dechového objemu.
Neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s diagnostikovanou amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) je v dnešní době běžnou praxí, která poskytuje komfort v konečné fázi onemocnění. Vzhledem k tomu, že stížnosti se různí, je potřeba neinvazivní přístroj na měření dechového objemu pro objektivizaci stížností.
ExSpiron© je zařízení pro neinvazivní monitorování dechového objemu. Cílem této studie je validace tohoto monitoru u pacientů s ALS.
Hypotézou je, že ExSpiron© poskytuje platné hodnocení dechového objemu u pacientů s ALS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s diagnostikovanou amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) je v dnešní době běžnou praxí pro zajištění komfortu v konečné fázi onemocnění. Vzhledem k tomu, že stížnosti se různí, je potřeba neinvazivní přístroj na měření dechového objemu pro objektivizaci stížností.
ExSpiron© je zařízení pro neinvazivní monitorování dechového objemu. Cílem této studie je validace tohoto monitoru u pacientů s ALS.
Hypotézou je, že ExSpiron© poskytuje platné hodnocení dechového objemu u pacientů s ALS Cíl: Primárním cílem je validace neinvazivního monitoru ExSpiron© u pacientů s diagnostikovanou ALS.
Design studie: Toto je intervenční studie Validace ExSpiron© u pacientů s diagnózou ALS se provádí během přijetí na jednotku respirační péče (RCU) University Medical Center Groningen (UMCG). Ve dne budou měřeny dechový objem (TV) a minutový objem (MV) během spontánního dýchání pomocí ExSpiron© současně s pneumotachometrem (zlatý standard). Po instalaci hrudní podložky ExSpiron© a pneumotachometru probíhají první měření v sedě. Tři úplné cykly deseti dechů; bude provedeno normální dýchání, pomalé hluboké dýchání a rychlé mělké dýchání. Mezi každým cyklem je povolena pauza. Po dokončení této dechové sekvence se opakuje v poloze na zádech. Pokud to pacienti nejsou schopni provést v poloze na zádech z důvodu ortopnoe, je adekvátní úhel 45°. Po dokončení tohoto cyklu by měla být hrudní podložka ponechána na místě a mělo by být nainstalováno elektromyografické (EMG) zařízení. Během první noci přijetí bude provedena celá noc měření TV a MV pomocí ExSpiron©.
Studijní populace: 10 pacientů s diagnózou ALS a indikací k zahájení NIV, věk >18 let.
Intervence (pokud je to relevantní): ExSpiron© je zařízení pro neinvazivní monitorování dechových objemů a minutovou ventilaci u neintubovaných pacientů pomocí jednorázové hrudní podložky.
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem je validace ExSpiron© u pacientů s diagnózou ALS a pozitivních na zahájení NIV.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: NIV nemá žádné známé závažné vedlejší účinky. Pacienti s ALS se liší v tom, že zahájení NIV se provádí na RCU, zatímco pacienti jsou sledováni jako standardní péče, ExSpiron© nepředstavuje stížnosti na mimořádné riziko, ale ti, kteří byli pozitivně testováni k zahájení NIV, nejsou spojeni s riziky. Intervenční produkt ExSpiron© je neinvazivní monitor s hrudní podložkou připevněnou k pacientovi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Wijkstra, prof
- Telefonní číslo: +31 50 3613200
- E-mail: p.j.wijsktra@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anda Hazenberg, dr
- Telefonní číslo: +31 50 3613200
- E-mail: a.hazenberg@umcg.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Účastníci s diagnózou ALS vyžadující NIV
- Věk > 18 let; < 85 let
- Indikace k zahájení chronické NIV, hyperkapnického respiračního selhání (arteriální oxid uhličitý PaCO2 > 6,0 kPa) měřeno během dne) nebo ortopnoe v důsledku paralýzy bránice.
- Účastníci jsou schopni poskytnout zpětnou vazbu
- Účastníci, kteří jsou ochotni se zúčastnit a jsou schopni vyjádřit souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Klinicky nestabilní
- Akutní respirační selhání
- Účastníci s refrakterní hypotenzí, definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, navzdory inotropním látkám
- Nekontrolovaná srdeční ischemie nebo arytmie
- Účastníci trpící metastatickou nebo terminální rakovinou
- Jiné komorbidní onemocnění ovlivňující dýchání (tj. obstrukční spánková apnoe, chronická obstrukční plicní nemoc)
- Účastníci postrádají funkční lékařské rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ExSpiron
10 pacientů s ALS
|
Primárním cílem je validace neinvazivního monitoru ExSpiron© u pacientů s diagnózou ALS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost dechových objemů (dechový objem a minutový objem) ve srovnání s pneumotachometrem.
Časové okno: 1 rok
|
Validace neinvazivního monitoru ExSpiron© u pacientů s diagnózou ALS.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre BORG RPE (hodnocení vnímané námahy)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, 0 je horší výsledek, 10 je nejlepší výsledek
|
1 rok
|
|
Dotazník pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSAQ-40)
Časové okno: 1 rok
|
dotazník, skóre 0-4; 0 je nikdy a 4 je vždy nebo nelze.
|
1 rok
|
|
SenTec je název transkutánního monitoru
Časové okno: 1 rok
|
Výměna plynů během noci s transkutánním monitorem SenTec©
|
1 rok
|
|
EMG
Časové okno: 1 rok
|
Aktivita dýchacích svalů a asynchronie pacient-ventilátor během noci a během NIV hodnocené pomocí povrchového elektromyografu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wijkstra, prof, UMCG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .