Validação do "ExSpiron©" em pacientes com ELA

Justificativa: A ventilação não invasiva (VNI) em pacientes diagnosticados com esclerose lateral amiotrófica (ELA) é hoje prática comum para proporcionar conforto no estágio final da doença. Como as queixas variam há a necessidade de um aparelho não invasivo para medir o volume respiratório para objetivar as queixas.

O ExSpiron© é um dispositivo para monitoramento não invasivo do volume respiratório. A validação deste monitor em pacientes com ELA é o objetivo deste estudo.

A hipótese é que o ExSpiron© fornece uma avaliação válida do volume respiratório em pacientes com ELA Objetivo: O objetivo principal é a validação do monitor não invasivo ExSpiron© em pacientes diagnosticados com ELA.

Desenho do estudo: Este é um estudo de intervenção A validação do ExSpiron© em pacientes diagnosticados com ELA é feita durante a admissão na Unidade de Cuidados Respiratórios (RCU) do University Medical Center Groningen (UMCG). Durante o dia, o volume corrente (TV) e o volume minuto (MV) serão medidos durante a respiração espontânea com o ExSpiron© simultaneamente com um pneumotacômetro (padrão ouro). Após a instalação da almofada torácica do ExSpiron© e do pneumotacômetro, as primeiras medições são feitas na posição sentada. Três ciclos completos de dez respirações; respiração normal, respiração lenta-profunda e respiração rápida-superficial. Entre cada ciclo, uma pausa é permitida. Após completar esta sequência respiratória, ela é repetida na posição supina. Se o paciente não conseguir fazer isso em decúbito dorsal, por causa da ortopnéia, um ângulo de 45º é adequado. Após completar este ciclo, a almofada torácica deve ser deixada no lugar e o equipamento de eletromiografia (EMG) deve ser instalado. Durante a primeira noite de admissão, uma noite inteira de medição de TV e MV será realizada usando o ExSpiron©.

População do estudo: 10 pacientes com diagnóstico de ELA e indicação para iniciar VNI, >18 anos de idade.

Intervenção (se aplicável): O ExSpiron© é um dispositivo para monitoramento não invasivo de volumes correntes e ventilação por minuto em pacientes não intubados usando uma almofada torácica descartável.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal é a validação do ExSpiron© em pacientes com diagnóstico de ELA e triagem positiva para iniciar VNI.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: a VNI não apresenta efeitos colaterais graves conhecidos. Os pacientes com ELA diferem no início da VNI na RCU, enquanto os pacientes são monitorados como tratamento padrão, o ExSpiron© não é uma queixa de risco extra, mas aqueles com triagem positiva para iniciar a VNI não estão associados a riscos. O produto de intervenção, ExSpiron©, é um monitor não invasivo com uma almofada torácica acoplada ao paciente.