Validatie van de "ExSpiron©" bij patiënten met ALS

Achtergrond: Niet-invasieve beademing (NIV) bij patiënten met de diagnose amyotrofische laterale sclerose (ALS) is tegenwoordig een gangbare praktijk om comfort te bieden in het eindstadium van de ziekte. Aangezien klachten variëren, is er behoefte aan een niet-invasief apparaat om het ademvolume te meten om klachten te objectiveren.

De ExSpiron© is een apparaat voor niet-invasieve monitoring van het ademvolume. De validatie van deze monitor bij patiënten met ALS is het doel van deze studie.

De hypothese is dat de ExSpiron© een geldige beoordeling levert van het ademhalingsvolume bij patiënten met ALS Doelstelling: Het primaire doel is de validatie van de ExSpiron© niet-invasieve monitor bij patiënten met de diagnose ALS.

Studieopzet: Dit is een interventiestudie. De validatie van de ExSpiron© bij patiënten met de diagnose ALS gebeurt tijdens opname op de Respiratory Care Unit (RCU) van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Overdag wordt het ademvolume (TV) en het minuutvolume (MV) tijdens de spontane ademhaling gemeten met de ExSpiron© gelijktijdig met een pneumotachometer (gouden standaard). Na installatie van het borstkussen van de ExSpiron© en de pneumotachometer zijn de eerste metingen in zittende positie. Drie volledige cycli van tien ademhalingen; normale ademhaling, langzaam-diepe ademhaling en snel-oppervlakkige ademhaling zullen worden gedaan. Tussen elke cyclus is een pauze toegestaan. Na het voltooien van deze ademhalingsreeks wordt deze in rugligging herhaald. Als patiënten dit niet in rugligging kunnen doen vanwege orthopneu, is een hoek van 45º voldoende. Na voltooiing van deze cyclus moet het borstkussen op zijn plaats blijven en moet de elektromyografie (EMG)-apparatuur worden geïnstalleerd. Tijdens de eerste opnamenacht wordt een volledige nacht TV en MV gemeten met behulp van de ExSpiron©.

Studiepopulatie: 10 patiënten gediagnosticeerd met ALS en een indicatie om met NIV te beginnen, >18 jaar.

Interventie (indien van toepassing): De ExSpiron© is een apparaat voor niet-invasieve bewaking van teugvolumes en minuutventilatie bij niet-geïntubeerde patiënten door middel van een wegwerpborstkompres.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt is de validatie van de ExSpiron© bij patiënten met de diagnose ALS en positief gescreend voor het starten van NIV.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: NIV kent geen ernstige bijwerkingen. ALS-patiënten verschillen in het starten van NIV wordt gedaan op de RCU terwijl patiënten worden gecontroleerd als standaardzorg, de ExSpiron© is geen extra risicoklachten, maar degenen die positief zijn gescreend om NIV te starten, zijn niet geassocieerd met risico's. Het interventieproduct, ExSpiron©, is een niet-invasieve monitor met een borstkussen dat aan de patiënt is bevestigd.