Convalida dell'"ExSpiron©" nei pazienti affetti da SLA

Razionale: la ventilazione non invasiva (NIV) nei pazienti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è oggi una pratica comune per fornire comfort nella fase terminale della malattia. Poiché i reclami variano, è necessario un dispositivo non invasivo per misurare il volume respiratorio per oggettivare i reclami.

ExSpiron© è un dispositivo per il monitoraggio non invasivo del volume respiratorio. La validazione di questo monitor in pazienti affetti da SLA è lo scopo di questo studio.

L'ipotesi è che l'ExSpiron© fornisca una valutazione valida del volume respiratorio nei pazienti con SLA Obiettivo: L'obiettivo primario è la validazione del monitor non invasivo ExSpiron© nei pazienti con diagnosi di SLA.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di intervento La convalida dell'ExSpiron© nei pazienti con diagnosi di SLA viene effettuata durante il ricovero presso l'Unità di cura respiratoria (RCU) del Centro medico universitario di Groningen (UMCG). Durante il giorno, il volume corrente (TV) e il volume minuto (MV) saranno misurati durante la respirazione spontanea con l'ExSpiron© simultaneamente con un pneumotacometro (gold standard). Dopo l'installazione del cuscinetto toracico dell'ExSpiron© e del pneumotacografo, le prime misurazioni sono in posizione seduta. Tre cicli completi di dieci respiri; verrà eseguita la respirazione normale, la respirazione lenta-profonda e la respirazione rapida-superficiale. Tra ogni ciclo è consentita una pausa. Dopo aver completato questa sequenza respiratoria, viene ripetuta in posizione supina. Se i pazienti non sono in grado di eseguire questa operazione in posizione supina, a causa dell'ortopnea, è adeguato un angolo di 45°. Dopo aver completato questo ciclo, il cuscinetto toracico deve essere lasciato in posizione e deve essere installata l'apparecchiatura per l'elettromiografia (EMG). Durante la prima notte di ricovero, verrà condotta un'intera notte di misurazione di TV e MV utilizzando ExSpiron©.

Popolazione in studio: 10 pazienti con diagnosi di SLA e un'indicazione per iniziare la NIV, > 18 anni di età.

Intervento (se applicabile): ExSpiron© è un dispositivo per il monitoraggio non invasivo dei volumi correnti e della ventilazione minuto in pazienti non intubati mediante l'utilizzo di un cuscinetto toracico monouso.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale è la convalida dell'ExSpiron© in pazienti con diagnosi di SLA e positivi allo screening per l'inizio della NIV.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela di gruppo: la NIV non ha effetti collaterali gravi noti. I pazienti con SLA differiscono nell'iniziare la NIV sulla RCU mentre i pazienti sono monitorati come cura standard, l'ExSpiron© non è un reclamo di rischio aggiuntivo ma quelli selezionati per iniziare la NIV non sono associati a rischi. Il prodotto di intervento, ExSpiron© è un monitor non invasivo con un cuscinetto toracico attaccato al paziente.