“ExSpiron©”在 ALS 患者中的验证
“Exspiron©”在肌萎缩侧索硬化症患者中的验证；呼吸量的无创监测。
诊断为肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的患者进行无创通气 (NIV) 是当今常见的做法，以便在疾病末期提供舒适感。 由于投诉各不相同，因此需要一种非侵入式设备来测量呼吸量以客观化投诉。
ExSpiron© 是一种用于无创监测呼吸量的设备。 在 ALS 患者中验证该监测器是本研究的目的。
假设是 ExSpiron© 对 ALS 患者的呼吸量进行了有效评估
研究概览
详细说明
理由：对诊断为肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的患者进行无创通气 (NIV) 是当今常见的做法，以便在疾病末期提供舒适感。 由于投诉各不相同，因此需要一种非侵入式设备来测量呼吸量以客观化投诉。
ExSpiron© 是一种用于无创监测呼吸量的设备。 在 ALS 患者中验证该监测器是本研究的目的。
假设是 ExSpiron© 对 ALS 患者的呼吸量进行了有效评估 目的：主要目标是在诊断为 ALS 的患者中验证 ExSpiron© 无创监测器。
研究设计：这是一项干预研究 ExSpiron© 在诊断为肌萎缩侧索硬化患者中的验证是在格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 的呼吸监护室 (RCU) 入院期间进行的。 在白天，潮气量 (TV) 和每分钟通气量 (MV) 将在自主呼吸期间使用 ExSpiron© 和呼吸速度计（金标准）同时测量。 安装 ExSpiron© 胸垫和呼吸速度计后，首先在坐姿进行测量。 三个完整的十次呼吸周期；将进行正常呼吸，缓慢深呼吸和快速浅呼吸。 在每个循环之间，允许暂停。 完成此呼吸顺序后，在仰卧位重复。 如果患者由于端坐呼吸而无法在仰卧位执行此操作，则 45º 角就足够了。 完成此循环后，应将胸垫留在原位并安装肌电图 (EMG) 设备。 在入院的第一个晚上，将使用 ExSpiron© 对 TV 和 MV 进行一整夜的测量。
研究人群：10 名诊断患有肌萎缩侧索硬化并有开始 NIV 指征且年龄 >18 岁的患者。
干预（如果适用）：ExSpiron© 是一种通过使用一次性胸垫对非插管患者的潮气量和每分钟通气量进行无创监测的设备。
主要研究参数/终点：主要终点是 ExSpiron© 在诊断为肌萎缩侧索硬化且筛选为开始 NIV 呈阳性的患者中的验证。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：NIV 没有已知的严重副作用。 ALS 患者的不同之处在于，开始 NIV 是在 RCU 上进行的，而患者是作为标准护理进行监测的，ExSpiron© 不是额外的风险投诉，但筛选为开始 NIV 阳性的患者与风险无关。 干预产品 ExSpiron© 是一种无创监测器，带有贴在患者身上的胸垫。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Wijkstra, prof
- 电话号码：+31 50 3613200
- 邮箱：p.j.wijsktra@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Anda Hazenberg, dr
- 电话号码：+31 50 3613200
- 邮箱：a.hazenberg@umcg.nl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 被诊断患有需要 NIV 的 ALS 的参与者
- 年龄 > 18 岁； < 85 岁
- 开始慢性 NIV、高碳酸血症呼吸衰竭（白天测量的动脉二氧化碳 PaCO2 > 6.0 千帕 (kPa)）或因膈肌麻痹引起端坐呼吸的指征。
- 参与者可以提供反馈
- 愿意参加并能够同意并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 临床不稳定
- 急性呼吸衰竭
- 难治性低血压的参与者，定义为收缩压低于 90 mmHg，尽管使用正性肌力药物
- 不受控制的心肌缺血或心律失常
- 患有转移性或晚期癌症的参与者
- 其他影响呼吸的合并症（即阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病）
- 参与者缺乏功能性医疗决策
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：爱斯匹龙
10 名 ALS 患者
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主要目标是在诊断为 ALS 的患者中验证 ExSpiron© 无创监测器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与呼吸流速计相比，呼吸量（潮气量和分钟通气量）的有效性。
大体时间：1年
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ExSpiron© 无创监测器在诊断为肌萎缩侧索硬化患者中的验证。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BORG RPE 评分（感知用力评分）
大体时间：1年
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视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0-10，0 表示结果较差，10 表示结果最好
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1年
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肌萎缩侧索硬化评估问卷 (ALSAQ-40)
大体时间：1年
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问卷，评分0-4； 0 是从不，4 是总是或不能做。
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1年
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SenTec 是经皮监测仪的名称
大体时间：1年
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使用经皮监测仪 SenTec© 在夜间进行气体交换
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1年
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肌电图
大体时间：1年
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用表面肌电图仪评估夜间和 NIV 期间的呼吸肌活动和患者-呼吸机不同步
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Wijkstra, prof、UMCG
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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