思春期の未経産婦における IUD 挿入時の疼痛管理のための亜酸化窒素
思春期の未経産婦における子宮内器具挿入時の疼痛管理のための亜酸化窒素
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、子宮内避妊器具 (IUD) の挿入手順をより快適にする方法についてさらに学ぶことです。 IUD は避妊に非常に効果的であり、子宮内膜症や重い月経などの婦人科疾患の治療にも使用されます。 残念ながら、多くの青年や若年成人は、挿入手順が痛みを伴う可能性があるため、IUD を取得していません。 現在、青年期の外来診療所での IUD 挿入時の痛みを効果的に軽減する薬剤はありません。
亜酸化窒素鎮静が、青年および若い成人女性の IUD 挿入体験を改善するための実行可能な戦略であるかどうかを調査する予定です。 亜酸化窒素は、他の医療環境 (陣痛や歯科処置中の痛みなど) での痛みや不安を管理するために既に使用されていますが、亜酸化窒素鎮静は、10 代や若年成人の IUD 挿入について厳密に研究されていません。
研究の第 1 段階 (「実施前段階」) では、研究参加者は、IUD 挿入時の痛みを管理するための現在の標準治療 (イブプロフェン) を受けます。 フェーズ 2 (「実施後フェーズ」) では、研究参加者は IUD 挿入時にイブプロフェンに加えて亜酸化窒素鎮静を受けます。 調査参加者を調査して、プライマリ ケア クリニックでの IUD 挿入に対する亜酸化窒素鎮静の実現可能性、受容性、有効性を評価します。
この研究は、臨床医が亜酸化窒素が IUD 挿入手順中の青少年の痛みと不安を管理するための実用的かつ効果的な方法であるかどうかを理解するのに役立ちます。 最終的には、この研究が IUD 挿入手順に対する満足度の向上と、この非常に効果的な避妊方法の若者の間での使用の増加につながることを願っています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未経産 (24 週間以上の妊娠がなく、現在妊娠していない)
- 思春期の女性（14～24歳）
除外基準:
- 過去24時間以内のオピオイド、ベンゾジアゼピン、またはマリファナの使用
- IUDの医療資格基準を満たしていない
- NSAIDの使用に対する医学的禁忌
- 重度の肺疾患、先天性心疾患、ビタミン B12 欠乏に関連する疾患、および鎌状赤血球症を含む、N2O 投与に対する相対的な禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入亜酸化窒素麻酔
患者は、「実施前」（対照）グループまたは「実施後」（治療）グループに割り当てられます。
最初の 12 人の参加者がコントロール グループになり、次の 12 人の参加者が治療グループになります。
治療グループは、N2O/O2 を吸入します。
すべての参加者は、処置後の痛みを軽減するために、挿入の少なくとも20分前に経口で400〜600 mgのイブプロフェンを含む、IUD挿入の処置前の標準的なケアを受けます。
N2O は、70/30 N2O/O2 の目標比率まで徐々に増量されます。
N2O/O2 は、ボストン小児病院 (BCH) の N2O 鎮静プロトコルに従って投与されます。
膣鏡を配置する前に、治療グループの参加者は、BCH 鎮静ガイドラインに従って最小限の鎮静が達成されるまで吸入ガスを受け取ります。
吸入N2Oは、手順の全期間にわたって投与されます。
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すべての吸入ガスは、携帯用亜酸化窒素/酸素 (N2O/O2) マシンを使用して、鼻マスクを介して投与されます。
環境の安全性は、N2O スカベンジャー システムとポーター ミニチュア バキューム システムで維持されます。
治療グループは、N2O/O2 を吸入します。
N2O は、70/30 N2O/O2 の目標比率まで徐々に増量され、治療群の説明に概説されているように投与されます。
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プラセボコンパレーター：吸入酸素プラセボ
患者は、「実施前」（対照）グループまたは「実施後」（治療）グループに割り当てられます。
最初の 12 人の参加者がコントロール グループになり、次の 12 人の参加者が治療グループになります。
対照群は酸素吸入のみを受ける。
すべての参加者は、処置後の痛みを軽減するために、挿入の少なくとも20分前に経口で400〜600 mgのイブプロフェンを含む、IUD挿入の処置前の標準的なケアを受けます。
コントロール グループの参加者は、検鏡配置の 2 分間前に 100% O2 を受け取ります。
吸入酸素は、手順の全期間にわたって投与されます。
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すべての吸入ガスは、携帯用亜酸化窒素/酸素 (N2O/O2) マシンを使用して、鼻マスクを介して投与されます。
対照群は酸素吸入のみを受ける。
コントロール グループの参加者は、検鏡配置の 2 分間前に 100% O2 を受け取ります。
コントロールアームの説明に概説されているように、吸入酸素は手順全体を通して継続的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理の満足度:
時間枠：介入・処置直後
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処置中の疼痛管理に対する患者の満足度は、5 項目のリッカート スケールで測定されます。非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満の 5 つのカテゴリがあります。
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介入・処置直後
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麻酔薬の受容性：吸入亜酸化窒素麻酔が IUD 処置に利用できるべきであると報告している割合
時間枠：介入・処置直後
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吸入亜酸化窒素麻酔が IUD 処置に利用可能であるべきであると報告している割合 (はい、いいえ、わからない)
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介入・処置直後
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手続きの満足度: VAS
時間枠：介入・処置直後
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手続き上の疼痛管理の満足度に対する視覚的アナログ スケール (VAS) スコアの中央値。
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介入・処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験と期待の不一致（痛み）
時間枠：介入・処置直後
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3つの回答の選択によって測定された、予想される処置の痛みと比較して、処置の痛みの軽減を報告する割合:手順は、私が予想したのと同じです。施術は思ったより痛かった
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介入・処置直後
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経験と期待の不一致（不安）
時間枠：介入・処置直後
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予想される手続き上の不安と比較して、手続き上の不安が減少したと報告している割合。回答の選択肢は 3 つあります。予想と同じレベルの不安を感じました。思った以上に不安だった
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介入・処置直後
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手続きの許容性（自己）
時間枠：介入・処置直後
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手順を嫌うと、将来別の IUD を取得できなくなるという割合の報告 (はい、いいえ、多分)
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介入・処置直後
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手続きの受容性 (ピア)
時間枠：介入・処置直後
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友人に IUD 手順を推奨する意思を報告する割合。
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介入・処置直後
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処置関連の不安評価
時間枠：介入・処置直後
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全体的な処置関連の不安に対する視覚的アナログ尺度 (VAS) スコアの中央値。スコアは 0 から 100 の範囲で、0 = まったく心配していない、100 = 最も心配している
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介入・処置直後
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処置の痛みの評価
時間枠：介入・処置直後
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 から 100 までのスコアで測定された処置時の痛みの評価。0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み
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介入・処置直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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