Protossido di azoto per la gestione del dolore durante l'inserimento di IUD in donne adolescenti nullipare
Protossido di azoto per la gestione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne adolescenti nullipare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più su come rendere più confortevole la procedura di inserimento del dispositivo intrauterino (IUD). Gli IUD sono altamente efficaci nel prevenire la gravidanza e sono anche usati per trattare condizioni ginecologiche come l'endometriosi o periodi abbondanti. Sfortunatamente, molti adolescenti e giovani adulti non ricevono uno IUD perché la procedura di inserimento può essere dolorosa. Attualmente, non ci sono farmaci che riducono con successo il dolore durante l'inserimento dello IUD per gli adolescenti in ambito ambulatoriale.
Abbiamo in programma di studiare se la sedazione con protossido di azoto è una strategia fattibile per migliorare l'esperienza di inserimento dello IUD per adolescenti e giovani donne adulte. Sebbene il protossido di azoto sia già utilizzato per gestire il dolore e l'ansia in altri contesti medici (come per il dolore durante il travaglio o le procedure dentistiche), la sedazione con protossido di azoto non è stata rigorosamente studiata per l'inserimento di IUD negli adolescenti e nei giovani adulti.
Durante la prima fase del nostro studio ("fase di pre-implementazione"), i partecipanti allo studio riceveranno l'attuale standard di cura (ibuprofene) per la gestione del dolore durante l'inserimento dello IUD. Nella fase due ("fase post-implementazione"), i partecipanti allo studio riceveranno sedazione con protossido di azoto oltre all'ibuprofene durante gli inserimenti IUD. Esamineremo i partecipanti allo studio per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della sedazione con protossido di azoto per l'inserimento di IUD nell'ambito della clinica di assistenza primaria.
Questo studio aiuterà i medici a capire se il protossido di azoto potrebbe essere un modo pratico ed efficace per gestire il dolore e l'ansia per gli adolescenti durante le procedure di inserimento dello IUD. In definitiva, speriamo che questo studio porti a una maggiore soddisfazione per la procedura di inserimento dello IUD e a un maggiore utilizzo di questo metodo contraccettivo altamente efficace tra gli adolescenti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nullipara (nessuna gravidanza della durata di 24 settimane o più e non attualmente incinta)
- femmine adolescenti (14-24 anni)
Criteri di esclusione:
- uso di oppioidi, benzodiazepine o marijuana nelle ultime 24 ore
- mancato rispetto dei criteri di idoneità medica per uno IUD
- controindicazioni mediche all'uso di FANS
- controindicazioni relative alla somministrazione di N2O, tra cui malattie polmonari gravi, malattie cardiache congenite, malattie associate a carenza di vitamina B12 e anemia falciforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia con protossido di azoto inalato
I pazienti verranno assegnati a un gruppo "pre-implementazione" (controllo) oa un gruppo "post-implementazione" (trattamento).
I primi dodici partecipanti saranno il gruppo di controllo e i successivi dodici partecipanti saranno il gruppo di trattamento.
Il gruppo di trattamento riceverà N2O/O2 inalato.
Tutti i partecipanti riceveranno uno standard di cura pre-procedurale per l'inserimento di IUD, incluso 400-600 mg di ibuprofene per via orale almeno 20 minuti prima dell'inserimento per ridurre il dolore post-procedura.
L'N2O sarà gradualmente titolato fino a un rapporto obiettivo di 70/30 N2O/O2.
N2O/O2 sarà somministrato secondo il protocollo di sedazione N2O del Boston Children's Hospital (BCH).
Prima del posizionamento dello speculum, i partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno il gas inalato fino al raggiungimento della sedazione minima secondo le linee guida sulla sedazione BCH, in modo tale che il paziente sia collaborativo, orientato e tranquillo.
L'N2O inalato sarà somministrato per tutta la durata della procedura.
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Tutti i gas inalati verranno somministrati tramite maschera nasale utilizzando una macchina portatile per protossido di azoto/ossigeno (N2O/O2).
La sicurezza ambientale sarà mantenuta con un sistema di scavenger di N2O e un sistema di vuoto in miniatura Porter.
Il gruppo di trattamento riceverà N2O/O2 inalato.
L'N2O verrà gradualmente titolato fino a un rapporto obiettivo di 70/30 N2O/O2 e verrà somministrato come indicato nella descrizione del braccio di trattamento.
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Comparatore placebo: Placebo di ossigeno inalato
I pazienti verranno assegnati a un gruppo "pre-implementazione" (controllo) oa un gruppo "post-implementazione" (trattamento).
I primi dodici partecipanti saranno il gruppo di controllo e i successivi dodici partecipanti saranno il gruppo di trattamento.
Il gruppo di controllo riceverà solo O2 inalato.
Tutti i partecipanti riceveranno uno standard di cura pre-procedurale per l'inserimento di IUD, incluso 400-600 mg di ibuprofene per via orale almeno 20 minuti prima dell'inserimento per ridurre il dolore post-procedura.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il 100% di O2 per due minuti prima del posizionamento dello speculum.
L'ossigeno inalato verrà somministrato per tutta la durata della procedura.
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Tutti i gas inalati verranno somministrati tramite maschera nasale utilizzando una macchina portatile per protossido di azoto/ossigeno (N2O/O2).
Il gruppo di controllo riceverà solo O2 inalato.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il 100% di O2 per due minuti prima del posizionamento dello speculum.
L'ossigeno inalato verrà somministrato continuamente durante tutta la procedura come indicato nella descrizione del braccio di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione della gestione del dolore:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore durante la procedura misurata su una scala Likert a 5 item con 5 categorie: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Accettabilità dell'anestesia: percentuale che riporta che l'anestesia con protossido di azoto inalato dovrebbe essere disponibile per le procedure IUD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Percentuale che riferisce che l'anestesia con protossido di azoto inalato dovrebbe essere disponibile per le procedure IUD (sì, no, non sono sicuro)
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Soddisfazione procedurale: VAS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Punteggio mediano della scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione della gestione del dolore procedurale, con punteggi che vanno da 0 a 100 con 0=completamente soddisfatto a 100=completamente insoddisfatto
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discrepanza esperienza-aspettativa (dolore)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Proporzione che riporta la riduzione del dolore procedurale rispetto al dolore procedurale previsto, misurata da una scelta di 3 risposte: la procedura ha fatto MENO male di quanto mi aspettassi; La procedura ha fatto male COME mi aspettavo; La procedura ha fatto più male di quanto mi aspettassi
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Discrepanza esperienza-aspettativa (ansia)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Proporzione che riporta la riduzione dell'ansia procedurale rispetto all'ansia procedurale prevista, con 3 scelte di risposta: mi sentivo MENO ansioso di quanto mi aspettassi; Ho sentito lo stesso livello di ansia che mi aspettavo; Mi sentivo più ansioso di quanto mi aspettassi
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Accettabilità procedurale (auto)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Proporzione che riferisce che l'antipatia per la procedura impedirebbe loro di ottenere un altro IUD in futuro (sì, no, forse)
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Accettabilità procedurale (pari)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Proporzione che riporta la disponibilità a raccomandare la procedura IUD ad un amico, valutata su una scala mobile di 100 mm che va da 0 (per niente probabile) a 100 (assolutamente probabile)
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Valutazione dell'ansia relativa alla procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Punteggio mediano della scala analogica visiva (VAS) per l'ansia complessiva correlata alla procedura, con punteggi che vanno da 0 a 100 con 0 = per niente ansioso a 100 = il più ansioso
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Valutazione del dolore procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Valutazione del dolore procedurale misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con punteggi che vanno da 0 a 100, dove 0= nessun dolore e 100= il dolore peggiore
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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