Podtlenek azotu w leczeniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek dorastających kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy o tym, jak uczynić procedurę zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) bardziej komfortową. Wkładki domaciczne są bardzo skuteczne w zapobieganiu ciąży i są również stosowane w leczeniu schorzeń ginekologicznych, takich jak endometrioza lub obfite miesiączki. Niestety, wielu nastolatków i młodych dorosłych nie zakłada wkładki, ponieważ procedura zakładania może być bolesna. Obecnie nie ma leków skutecznie zmniejszających ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u młodzieży w warunkach ambulatoryjnych.
Planujemy zbadać, czy sedacja podtlenkiem azotu jest wykonalną strategią poprawy doświadczenia z zakładaniem wkładki wewnątrzmacicznej u nastolatków i młodych dorosłych kobiet. Chociaż podtlenek azotu jest już stosowany do uśmierzania bólu i niepokoju w innych sytuacjach medycznych (takich jak ból podczas porodu lub zabiegów dentystycznych), sedacja podtlenkiem azotu nie była rygorystycznie badana pod kątem wkładek wewnątrzmacicznych u nastolatków i młodych dorosłych.
Podczas pierwszej fazy naszego badania („faza przedwdrożeniowa”) uczestnicy badania otrzymają aktualny standard opieki (ibuprofen) w celu opanowania bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. W fazie drugiej („faza powdrożeniowa”) uczestnicy badania otrzymają sedację podtlenkiem azotu oprócz ibuprofenu podczas wkładania wkładki wewnątrzmacicznej. Przeprowadzimy ankietę wśród uczestników badania, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i skuteczność sedacji podtlenkiem azotu przy zakładaniu wkładki wewnątrzmacicznej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
To badanie pomoże klinicystom zrozumieć, czy podtlenek azotu może być praktycznym i skutecznym sposobem radzenia sobie z bólem i lękiem u nastolatków podczas zabiegów zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Ostatecznie mamy nadzieję, że to badanie doprowadzi do zwiększenia zadowolenia z procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej i częstszego stosowania tej wysoce skutecznej metody antykoncepcji wśród nastolatków.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródki (brak ciąży trwającej 24 tygodnie lub dłużej i obecnie nie w ciąży)
- dorastające kobiety (14-24 lata)
Kryteria wyłączenia:
- używanie opioidów, benzodiazepin lub marihuany w ciągu ostatnich 24 godzin
- niespełnienie medycznych kryteriów kwalifikujących do wkładki wewnątrzmacicznej
- przeciwwskazania medyczne do stosowania NLPZ
- przeciwwskazania względne do podawania N2O, w tym ciężkie choroby płuc, wrodzone wady serca, choroby związane z niedoborem witaminy B12, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie wziewne podtlenkiem azotu
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy „przedwdrożeniowej” (kontrolnej) lub „powdrożeniowej” (leczeniowej).
Pierwszych dwunastu uczestników będzie grupą kontrolną, a kolejnych dwunastu uczestników będzie grupą terapeutyczną.
Grupa leczona otrzyma wdychany N2O/O2.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę przed zabiegiem zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, w tym 400-600 mg ibuprofenu doustnie co najmniej 20 minut przed założeniem w celu zmniejszenia bólu po zabiegu.
N2O będzie stopniowo zwiększane do docelowego stosunku 70/30 N2O/O2.
N2O/O2 będzie podawane zgodnie z protokołem sedacji N2O Szpitala Dziecięcego w Bostonie (BCH).
Przed umieszczeniem wziernika uczestnicy grupy otrzymują wdychany gaz do momentu osiągnięcia minimalnej sedacji zgodnie z wytycznymi BCH, tak aby pacjent był chętny do współpracy, zorientowany i spokojny.
Wdychany N2O będzie podawany przez cały czas trwania zabiegu.
|
Wszystkie wdychane gazy będą podawane przez maskę nosową przy użyciu przenośnego aparatu podtlenku azotu/tlenu (N2O/O2).
Bezpieczeństwo środowiskowe zostanie utrzymane dzięki systemowi pochłaniania N2O i miniaturowemu systemowi próżniowemu Porter.
Grupa leczona otrzyma wdychany N2O/O2.
N2O będzie stopniowo zwiększany do docelowego stosunku 70/30 N2O/O2 i będzie podawany zgodnie z opisem w opisie ramienia leczenia.
|
|
Komparator placebo: Wziewne placebo z tlenem
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy „przedwdrożeniowej” (kontrolnej) lub „powdrożeniowej” (leczeniowej).
Pierwszych dwunastu uczestników będzie grupą kontrolną, a kolejnych dwunastu uczestników będzie grupą terapeutyczną.
Grupa kontrolna otrzyma sam wdychany O2.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę przed zabiegiem zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, w tym 400-600 mg ibuprofenu doustnie co najmniej 20 minut przed założeniem w celu zmniejszenia bólu po zabiegu.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 100% O2 na dwie minuty przed umieszczeniem wziernika.
Tlen wziewny będzie podawany przez cały czas trwania zabiegu.
|
Wszystkie wdychane gazy będą podawane przez maskę nosową przy użyciu przenośnego aparatu podtlenku azotu/tlenu (N2O/O2).
Grupa kontrolna otrzyma sam wdychany O2.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 100% O2 na dwie minuty przed umieszczeniem wziernika.
Wdychany tlen będzie podawany w sposób ciągły podczas całej procedury, jak opisano w opisie ramienia kontrolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia bólu:
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu podczas zabiegu mierzone na 5-stopniowej skali Likerta z 5 kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
|
Akceptowalność środka znieczulającego: Odsetek zgłaszający, że znieczulenie wziewne podtlenkiem azotu powinno być dostępne do zabiegów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Odsetek zgłaszających, że znieczulenie wziewnym podtlenkiem azotu powinno być dostępne do zabiegów wewnątrzmacicznych (tak, nie, nie jestem pewien)
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
|
Satysfakcja proceduralna: VAS
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Mediana wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) dla zadowolenia z procedur leczenia bólu, z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = całkowicie zadowolony do 100 = całkowicie niezadowolony
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżność między doświadczeniem a oczekiwaniami (ból)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Odsetek zgłaszających zmniejszenie bólu związanego z zabiegiem w porównaniu z przewidywanym bólem związanym z zabiegiem, mierzony za pomocą 3 odpowiedzi do wyboru: Zabieg bolał MNIEJ, niż się spodziewałem; Procedura bolała TAK SAMO jak się spodziewałem; Procedura bolała BARDZIEJ niż się spodziewałem
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
|
Rozbieżność między doświadczeniem a oczekiwaniami (lęk)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Odsetek zgłaszanych redukcji lęku przed zabiegiem w porównaniu z przewidywanym lękiem przed zabiegiem, z 3 opcjami odpowiedzi: Czułem MNIEJ niepokój niż się spodziewałem; Czułem TAKI SAM poziom niepokoju, jak się spodziewałem; Czułem BARDZIEJ niepokój, niż się spodziewałem
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
|
Akceptowalność proceduralna (własna)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Odsetek osób zgłaszających, że niechęć do zabiegu uniemożliwiłaby im założenie kolejnej wkładki wewnątrzmacicznej w przyszłości (tak, nie, być może)
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
|
Akceptowalność proceduralna (rówieśnicy)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Odsetek zgłaszających gotowość do polecenia procedury IUD znajomemu, oceniany na 100-milimetrowej skali ruchomej od 0 (całkowicie nieprawdopodobne) do 100 (całkowicie prawdopodobne)
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
|
Ocena lęku związanego z procedurą
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Mediana wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego niepokoju związanego z zabiegiem, z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = w ogóle nie niespokojny do 100 = najbardziej niespokojny
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
|
Proceduralna ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Ocena bólu proceduralnego mierzona w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000000 (MRDC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .