Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinitrogenoksid for smertebehandling under innsetting av spiral hos nulliparøse ungdomskvinner

14. september 2022 oppdatert av: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

Dinitrogenoksid for smertebehandling under innsetting av intrauterin enhet hos nulliparøse ungdomskvinner

Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av å bruke lystgass (N2O) sedasjon for intrauterin enhet (IUD) innsettinger for nullipære ungdom og unge voksne kvinner i en primærhelseklinikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsstudien er å lære mer om hvordan man kan gjøre innsettingsprosedyren for intrauterin enhet (IUD) mer komfortabel. IUDs er svært effektive for å forhindre graviditet og brukes også til å behandle gynekologiske tilstander som endometriose eller tunge menstruasjoner. Dessverre er det mange ungdommer og unge voksne som ikke får spiral fordi innsettingsprosedyren kan være smertefull. For tiden er det ingen medisiner som med hell reduserer smerte under innsetting av spiral for ungdom i poliklinikk.

Vi planlegger å undersøke om lystgassedering er en gjennomførbar strategi for å forbedre opplevelsen av innsetting av spiral for ungdom og unge voksne kvinner. Selv om lystgass allerede brukes til å håndtere smerte og angst i andre medisinske omgivelser (som for smerter under fødsel eller tannprosedyrer), har ikke lystgass-sedasjon blitt grundig studert for innsetting av spiral hos tenåringer og unge voksne.

Under fase én av vår studie ("pre-implementation phase") vil studiedeltakerne motta gjeldende standardbehandling (ibuprofen) for å håndtere smerte under innsetting av spiral. I fase to ("post-implementeringsfasen") vil studiedeltakerne få lystgass-sedasjon i tillegg til ibuprofen ved innsetting av spiral. Vi vil kartlegge studiedeltakerne for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av lystgass-sedasjon for spiralinnsetting i primærhelseklinikken.

Denne studien vil hjelpe klinikere å forstå om lystgass kan være en praktisk og effektiv måte å håndtere smerte og angst for ungdom under prosedyrer for innsetting av spiral. Til syvende og sist håper vi at denne studien vil føre til økt tilfredshet med prosedyren for innsetting av spiral og økt bruk av denne svært effektive prevensjonsmetoden blant ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nulliparat (ingen graviditet av 24 ukers varighet eller lenger og ikke gravid for øyeblikket)
  • unge kvinner (14-24 år)

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av opioider, benzodiazepiner eller marihuana i løpet av de siste 24 timene
  • manglende oppfyllelse av medisinske kvalifikasjonskriterier for en spiral
  • medisinske kontraindikasjoner for bruk av NSAID
  • relative kontraindikasjoner for N2O-administrasjon, inkludert alvorlig lungesykdom, medfødt hjertesykdom, sykdommer assosiert med vitamin B12-mangel og sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert lystgassbedøvelse
Pasienter vil bli tildelt en "pre-implementation" (kontroll) gruppe eller en "post-implementation" (behandling) gruppe. De første tolv deltakerne vil være kontrollgruppen og de neste tolv deltakerne vil være behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen vil motta inhalert N2O/O2. Alle deltakere vil motta standardbehandling før prosedyre for innsetting av spiral, inkludert 400-600 mg ibuprofen oralt minst 20 minutter før innsetting for å redusere smerte etter prosedyren. N2O vil gradvis bli opptitrert til et målforhold på 70/30 N2O/O2. N2O/O2 vil bli administrert i henhold til Boston Children's Hospital (BCH) N2O-sedasjonsprotokoll. Før spekulumplassering vil deltakere i behandlingsgruppen motta den inhalerte gassen inntil minimal sedasjon er oppnådd i henhold til BCH sedasjonsretningslinjer, slik at pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig. Inhalert N2O vil bli administrert gjennom hele prosedyren.
Alle inhalerte gasser vil bli administrert via nesemaske ved bruk av en bærbar lystgass-/oksygen- (N2O/O2)-maskin. Miljøsikkerheten vil bli opprettholdt med et N2O-rensersystem og Porter Miniature Vacuum System. Behandlingsgruppen vil motta inhalert N2O/O2. N2O vil gradvis bli opptitrert til et målforhold på 70/30 N2O/O2 og vil bli administrert som skissert i behandlingsarmbeskrivelsen.
Placebo komparator: Inhalert oksygen placebo
Pasienter vil bli tildelt en "pre-implementation" (kontroll) gruppe eller en "post-implementation" (behandling) gruppe. De første tolv deltakerne vil være kontrollgruppen og de neste tolv deltakerne vil være behandlingsgruppen. Kontrollgruppen vil få inhalert O2 alene. Alle deltakere vil motta standardbehandling før prosedyre for innsetting av spiral, inkludert 400-600 mg ibuprofen oralt minst 20 minutter før innsetting for å redusere smerte etter prosedyren. Kontrollgruppedeltakere vil motta 100 % O2 i to minutter før spekulumplassering. Inhalert oksygen vil bli administrert gjennom hele prosedyren.
Alle inhalerte gasser vil bli administrert via nesemaske ved bruk av en bærbar lystgass-/oksygen- (N2O/O2)-maskin. Kontrollgruppen vil få inhalert O2 alene. Kontrollgruppedeltakere vil motta 100 % O2 i to minutter før spekulumplassering. Inhalert oksygen vil bli administrert kontinuerlig gjennom hele prosedyren som skissert i kontrollarmbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandlingstilfredshet:
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Pasienttilfredshet med smertebehandlingen under prosedyren målt på en 5-punkts Likert-skala med 5 kategorier: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Anestesiakseptabilitet: Andel som rapporterer at inhalert lystgass-anestesi bør være tilgjengelig for spiralprosedyrer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Andel som rapporterer at inhalert lystgass-anestesi bør være tilgjengelig for spiral (ja, nei, ikke sikker) prosedyrer
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Prosedyretilfredshet: VAS
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Median score for visuell analog skala (VAS) for prosedyremessig smertebehandlingstilfredshet, med skårer fra 0 til 100 med 0=helt fornøyd til 100= helt misfornøyd
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse mellom erfaring og forventning (smerte)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Andel som rapporterte reduksjon i prosedyresmerte sammenlignet med forventet prosedyresmerte målt ved å velge mellom 3 svar: Prosedyren gjorde MINDRE vondt enn jeg forventet; Prosedyren gjorde SAMME vondt som jeg forventet; Prosedyren gjorde MER vondt enn jeg forventet
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Uoverensstemmelse mellom erfaring og forventning (angst)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Andel rapporterte reduksjon i prosedyreangst sammenlignet med forventet prosedyreangst, med 3 svarvalg: Jeg følte meg MINDRE engstelig enn jeg forventet; Jeg følte det samme nivået av angst som jeg forventet; Jeg følte meg MER engstelig enn jeg forventet
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Prosedyremessig aksept (selv)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Andel som rapporterer at misliker prosedyren vil forhindre dem i å få en ny spiral i fremtiden (ja, nei, kanskje)
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Prosedyremessig aksept (peers)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Andel som rapporterer vilje til å anbefale spiralprosedyren til en venn, vurdert på en 100 mm glidende skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (absolutt sannsynlig)
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Prosedyrerelatert angstvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Median score for visuell analog skala (VAS) for generell prosedyrerelatert angst, med skårer fra 0 til 100 med 0 = ikke i det hele tatt engstelig til 100 = den mest engstelige
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Prosedyremessig smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
Prosedyremessig smertevurdering målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med skårer fra 0 til 100, hvor 0 = ingen smerte og 100 = den verste smerten
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere