- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04089852
Dinitrogenoksid for smertebehandling under innsetting av spiral hos nulliparøse ungdomskvinner
Dinitrogenoksid for smertebehandling under innsetting av intrauterin enhet hos nulliparøse ungdomskvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningsstudien er å lære mer om hvordan man kan gjøre innsettingsprosedyren for intrauterin enhet (IUD) mer komfortabel. IUDs er svært effektive for å forhindre graviditet og brukes også til å behandle gynekologiske tilstander som endometriose eller tunge menstruasjoner. Dessverre er det mange ungdommer og unge voksne som ikke får spiral fordi innsettingsprosedyren kan være smertefull. For tiden er det ingen medisiner som med hell reduserer smerte under innsetting av spiral for ungdom i poliklinikk.
Vi planlegger å undersøke om lystgassedering er en gjennomførbar strategi for å forbedre opplevelsen av innsetting av spiral for ungdom og unge voksne kvinner. Selv om lystgass allerede brukes til å håndtere smerte og angst i andre medisinske omgivelser (som for smerter under fødsel eller tannprosedyrer), har ikke lystgass-sedasjon blitt grundig studert for innsetting av spiral hos tenåringer og unge voksne.
Under fase én av vår studie ("pre-implementation phase") vil studiedeltakerne motta gjeldende standardbehandling (ibuprofen) for å håndtere smerte under innsetting av spiral. I fase to ("post-implementeringsfasen") vil studiedeltakerne få lystgass-sedasjon i tillegg til ibuprofen ved innsetting av spiral. Vi vil kartlegge studiedeltakerne for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av lystgass-sedasjon for spiralinnsetting i primærhelseklinikken.
Denne studien vil hjelpe klinikere å forstå om lystgass kan være en praktisk og effektiv måte å håndtere smerte og angst for ungdom under prosedyrer for innsetting av spiral. Til syvende og sist håper vi at denne studien vil føre til økt tilfredshet med prosedyren for innsetting av spiral og økt bruk av denne svært effektive prevensjonsmetoden blant ungdom.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nulliparat (ingen graviditet av 24 ukers varighet eller lenger og ikke gravid for øyeblikket)
- unge kvinner (14-24 år)
Ekskluderingskriterier:
- bruk av opioider, benzodiazepiner eller marihuana i løpet av de siste 24 timene
- manglende oppfyllelse av medisinske kvalifikasjonskriterier for en spiral
- medisinske kontraindikasjoner for bruk av NSAID
- relative kontraindikasjoner for N2O-administrasjon, inkludert alvorlig lungesykdom, medfødt hjertesykdom, sykdommer assosiert med vitamin B12-mangel og sigdcellesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalert lystgassbedøvelse
Pasienter vil bli tildelt en "pre-implementation" (kontroll) gruppe eller en "post-implementation" (behandling) gruppe.
De første tolv deltakerne vil være kontrollgruppen og de neste tolv deltakerne vil være behandlingsgruppen.
Behandlingsgruppen vil motta inhalert N2O/O2.
Alle deltakere vil motta standardbehandling før prosedyre for innsetting av spiral, inkludert 400-600 mg ibuprofen oralt minst 20 minutter før innsetting for å redusere smerte etter prosedyren.
N2O vil gradvis bli opptitrert til et målforhold på 70/30 N2O/O2.
N2O/O2 vil bli administrert i henhold til Boston Children's Hospital (BCH) N2O-sedasjonsprotokoll.
Før spekulumplassering vil deltakere i behandlingsgruppen motta den inhalerte gassen inntil minimal sedasjon er oppnådd i henhold til BCH sedasjonsretningslinjer, slik at pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig.
Inhalert N2O vil bli administrert gjennom hele prosedyren.
|
Alle inhalerte gasser vil bli administrert via nesemaske ved bruk av en bærbar lystgass-/oksygen- (N2O/O2)-maskin.
Miljøsikkerheten vil bli opprettholdt med et N2O-rensersystem og Porter Miniature Vacuum System.
Behandlingsgruppen vil motta inhalert N2O/O2.
N2O vil gradvis bli opptitrert til et målforhold på 70/30 N2O/O2 og vil bli administrert som skissert i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
|
Placebo komparator: Inhalert oksygen placebo
Pasienter vil bli tildelt en "pre-implementation" (kontroll) gruppe eller en "post-implementation" (behandling) gruppe.
De første tolv deltakerne vil være kontrollgruppen og de neste tolv deltakerne vil være behandlingsgruppen.
Kontrollgruppen vil få inhalert O2 alene.
Alle deltakere vil motta standardbehandling før prosedyre for innsetting av spiral, inkludert 400-600 mg ibuprofen oralt minst 20 minutter før innsetting for å redusere smerte etter prosedyren.
Kontrollgruppedeltakere vil motta 100 % O2 i to minutter før spekulumplassering.
Inhalert oksygen vil bli administrert gjennom hele prosedyren.
|
Alle inhalerte gasser vil bli administrert via nesemaske ved bruk av en bærbar lystgass-/oksygen- (N2O/O2)-maskin.
Kontrollgruppen vil få inhalert O2 alene.
Kontrollgruppedeltakere vil motta 100 % O2 i to minutter før spekulumplassering.
Inhalert oksygen vil bli administrert kontinuerlig gjennom hele prosedyren som skissert i kontrollarmbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandlingstilfredshet:
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Pasienttilfredshet med smertebehandlingen under prosedyren målt på en 5-punkts Likert-skala med 5 kategorier: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd
|
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
|
Anestesiakseptabilitet: Andel som rapporterer at inhalert lystgass-anestesi bør være tilgjengelig for spiralprosedyrer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Andel som rapporterer at inhalert lystgass-anestesi bør være tilgjengelig for spiral (ja, nei, ikke sikker) prosedyrer
|
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
|
Prosedyretilfredshet: VAS
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Median score for visuell analog skala (VAS) for prosedyremessig smertebehandlingstilfredshet, med skårer fra 0 til 100 med 0=helt fornøyd til 100= helt misfornøyd
|
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoverensstemmelse mellom erfaring og forventning (smerte)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Andel som rapporterte reduksjon i prosedyresmerte sammenlignet med forventet prosedyresmerte målt ved å velge mellom 3 svar: Prosedyren gjorde MINDRE vondt enn jeg forventet; Prosedyren gjorde SAMME vondt som jeg forventet; Prosedyren gjorde MER vondt enn jeg forventet
|
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
|
Uoverensstemmelse mellom erfaring og forventning (angst)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Andel rapporterte reduksjon i prosedyreangst sammenlignet med forventet prosedyreangst, med 3 svarvalg: Jeg følte meg MINDRE engstelig enn jeg forventet; Jeg følte det samme nivået av angst som jeg forventet; Jeg følte meg MER engstelig enn jeg forventet
|
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
|
Prosedyremessig aksept (selv)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Andel som rapporterer at misliker prosedyren vil forhindre dem i å få en ny spiral i fremtiden (ja, nei, kanskje)
|
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
|
Prosedyremessig aksept (peers)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Andel som rapporterer vilje til å anbefale spiralprosedyren til en venn, vurdert på en 100 mm glidende skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (absolutt sannsynlig)
|
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
|
Prosedyrerelatert angstvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Median score for visuell analog skala (VAS) for generell prosedyrerelatert angst, med skårer fra 0 til 100 med 0 = ikke i det hele tatt engstelig til 100 = den mest engstelige
|
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
|
Prosedyremessig smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Prosedyremessig smertevurdering målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med skårer fra 0 til 100, hvor 0 = ingen smerte og 100 = den verste smerten
|
Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000000 (MRDC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .