一氧化二氮用于未生育青春期女性放置宫内节育器期间的疼痛管理
2022年9月14日 更新者：Amy DiVasta, MD、Boston Children's Hospital
一氧化二氮用于未生育青春期女性宫内节育器置入期间的疼痛管理
这项试点研究旨在评估在初级保健诊所环境中使用一氧化二氮 (N2O) 镇静来为未生育的青少年和年轻成年女性放置宫内节育器 (IUD) 的可行性、可接受性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解更多有关如何使宫内节育器 (IUD) 插入过程更舒适的信息。 宫内节育器在预防怀孕方面非常有效，也可用于治疗子宫内膜异位症或月经过多等妇科疾病。 不幸的是，许多青少年和年轻人没有获得宫内节育器，因为插入过程可能很痛苦。 目前，在门诊环境中，没有药物可以成功减轻青少年放置宫内节育器期间的疼痛。
我们计划研究一氧化二氮镇静是否是改善青少年和年轻成年女性宫内节育器置入体验的可行策略。 尽管一氧化二氮已被用于控制其他医疗环境中的疼痛和焦虑（例如分娩或牙科手术期间的疼痛），但尚未对一氧化二氮镇静用于青少年和年轻人放置宫内节育器进行严格研究。
在我们研究的第一阶段（“实施前阶段”），研究参与者将接受当前的护理标准（布洛芬）以控制宫内节育器插入期间的疼痛。 在第二阶段（“实施后阶段”），研究参与者在放置宫内节育器期间除了布洛芬外还将接受一氧化二氮镇静。 我们将对研究参与者进行调查，以评估在初级保健诊所环境中使用一氧化二氮镇静 IUD 的可行性、可接受性和有效性。
这项研究将帮助临床医生了解一氧化二氮是否可以成为在宫内节育器放置过程中控制青少年疼痛和焦虑的实用且有效的方法。 最终，我们希望这项研究能够提高对宫内节育器放置程序的满意度，并增加青少年对这种高效避孕方法的使用。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育（未怀孕 24 周或更长时间且目前未怀孕）
- 青春期女性（14-24 岁）
排除标准：
- 在过去 24 小时内使用阿片类药物、苯二氮卓类药物或大麻
- 不符合宫内节育器的医疗资格标准
- 使用非甾体抗炎药的医学禁忌症
- N2O 给药的相对禁忌症，包括严重的肺部疾病、先天性心脏病、与维生素 B12 缺乏相关的疾病和镰状细胞病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吸入一氧化二氮麻醉
患者将被分配到“实施前”（控制）组或“实施后”（治疗）组。
前十二名参与者将成为对照组，接下来的十二名参与者将成为治疗组。
治疗组将接受吸入的 N2O/O2。
所有参与者都将接受宫内节育器插入的术前护理标准，包括在插入前至少 20 分钟口服 400-600 毫克布洛芬，以减轻术后疼痛。
N2O 将逐渐上调至 70/30 N2O/O2 的目标比率。
N2O/O2 将根据波士顿儿童医院 (BCH) N2O 镇静方案进行管理。
在放置窥器之前，治疗组参与者将接受吸入气体，直到根据 BCH 镇静指南实现最小镇静，这样患者才能合作、定向和平静。
在整个过程中将吸入 N2O。
|
所有吸入的气体都将使用便携式一氧化二氮/氧气 (N2O/O2) 机器通过鼻罩进行管理。
N2O 清除系统和波特微型真空系统将维护环境安全。
治疗组将接受吸入的 N2O/O2。
N2O 将逐渐上调至 70/30 N2O/O2 的目标比率，并将按照治疗组描述中的概述进行管理。
|
|
安慰剂比较：吸入氧气安慰剂
患者将被分配到“实施前”（控制）组或“实施后”（治疗）组。
前十二名参与者将成为对照组，接下来的十二名参与者将成为治疗组。
对照组将单独吸入 O2。
所有参与者都将接受宫内节育器插入的术前护理标准，包括在插入前至少 20 分钟口服 400-600 毫克布洛芬，以减轻术后疼痛。
对照组参与者将在放置窥器之前接受 100% O2 两分钟。
在整个过程中将吸入氧气。
|
所有吸入的气体都将使用便携式一氧化二氮/氧气 (N2O/O2) 机器通过鼻罩进行管理。
对照组将单独吸入 O2。
对照组参与者将在放置窥器之前接受 100% O2 两分钟。
如控制臂描述中所述，在整个过程中将持续吸入氧气。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛管理满意度：
大体时间：干预/程序后立即
|
患者对手术过程中疼痛管理的满意度，采用 5 项李克特量表衡量，分为 5 个类别：非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意
|
干预/程序后立即
|
|
麻醉剂可接受性：报告 IUD 手术应使用吸入一氧化二氮麻醉剂的比例
大体时间：干预/程序后立即
|
报告 IUD（是，否，不确定）程序应使用吸入一氧化二氮麻醉的比例
|
干预/程序后立即
|
|
程序满意度：VAS
大体时间：干预/程序后立即
|
程序性疼痛管理满意度的中值视觉模拟量表 (VAS) 评分，评分范围为 0 至 100，其中 0 = 完全满意至 100 = 完全不满意
|
干预/程序后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经验-期望差异（痛苦）
大体时间：干预/程序后立即
|
通过选择 3 种反应来衡量，与预期的程序性疼痛相比，报告程序性疼痛减少的比例：该程序比我预期的要痛；该程序与我预期的一样有害；该程序比我预期的要痛
|
干预/程序后立即
|
|
经验-期望差异（焦虑）
大体时间：干预/程序后立即
|
与预期的程序性焦虑相比，程序性焦虑的减少比例，有 3 个答案选择：我感到了与预期相同的焦虑程度；我比我预想的更焦虑
|
干预/程序后立即
|
|
程序可接受性（自我）
大体时间：干预/程序后立即
|
不喜欢该程序的比例报告会阻止他们在未来获得另一个宫内节育器（是的，不，也许）
|
干预/程序后立即
|
|
程序可接受性（同行）
大体时间：干预/程序后立即
|
报告愿意向朋友推荐宫内节育器手术的比例，以 0（完全不可能）到 100（绝对可能）的 100 毫米滑动刻度进行评分
|
干预/程序后立即
|
|
手术相关的焦虑等级
大体时间：干预/程序后立即
|
整体手术相关焦虑的中位视觉模拟量表 (VAS) 评分，评分范围为 0 至 100，其中 0 = 一点都不焦虑，100 = 最焦虑
|
干预/程序后立即
|
|
手术疼痛等级
大体时间：干预/程序后立即
|
在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的手术疼痛等级，分数范围为 0 到 100，其中 0 = 没有疼痛，100 = 最痛
|
干预/程序后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.