Lachgas voor pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae adolescente vrouwen
Lachgas voor pijnbeheersing tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat bij nulliparae adolescente vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over hoe de procedure voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) comfortabeler kan worden gemaakt. Spiraaltjes zijn zeer effectief in het voorkomen van zwangerschap en worden ook gebruikt om gynaecologische aandoeningen zoals endometriose of hevige menstruatie te behandelen. Helaas krijgen veel adolescenten en jonge volwassenen geen spiraaltje omdat de inbrengprocedure pijnlijk kan zijn. Momenteel zijn er geen medicijnen die met succes pijn verminderen tijdens het inbrengen van een spiraaltje voor adolescenten in de polikliniekomgeving.
We zijn van plan om te onderzoeken of distikstofoxide-sedatie een haalbare strategie is voor het verbeteren van de IUD-inbrengervaring voor adolescenten en jongvolwassen vrouwen. Hoewel distikstofoxide al wordt gebruikt om pijn en angst te beheersen in andere medische omgevingen (zoals pijn tijdens bevalling of tandheelkundige procedures), is distikstofoxide-sedatie niet grondig bestudeerd voor het inbrengen van spiraaltjes bij tieners en jonge volwassenen.
Tijdens de eerste fase van onze studie ("pre-implementatiefase") krijgen de deelnemers aan de studie de huidige zorgstandaard (ibuprofen) voor het beheersen van pijn tijdens het inbrengen van een IUD. In fase twee ("post-implementatiefase") krijgen deelnemers aan de studie lachgassedatie naast ibuprofen tijdens het inbrengen van een IUD. We zullen onderzoeksdeelnemers ondervragen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van distikstofoxide-sedatie voor het inbrengen van spiraaltjes in de eerstelijnskliniek te beoordelen.
Deze studie zal clinici helpen begrijpen of distikstofoxide een praktische en effectieve manier kan zijn om pijn en angst bij adolescenten te beheersen tijdens IUD-inbrengprocedures. Uiteindelijk hopen we dat dit onderzoek zal leiden tot meer tevredenheid over de plaatsingsprocedure van het spiraaltje en tot meer gebruik van deze zeer effectieve anticonceptiemethode onder adolescenten.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nullipara (geen zwangerschap van 24 weken of langer en momenteel niet zwanger)
- adolescente vrouwen (14-24 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van opioïden, benzodiazepinen of marihuana in de afgelopen 24 uur
- het niet voldoen aan de medische geschiktheidscriteria voor een spiraaltje
- medische contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's
- relatieve contra-indicaties voor N2O-toediening, waaronder ernstige longziekte, aangeboren hartziekte, ziekten geassocieerd met vitamine B12-tekort en sikkelcelanemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde distikstofoxide-anesthesie
Patiënten zullen worden toegewezen aan een "pre-implementatie" (controle) groep of een "post-implementatie" (behandeling) groep.
De eerste twaalf deelnemers vormen de controlegroep en de volgende twaalf deelnemers vormen de behandelgroep.
De behandelingsgroep krijgt N2O/O2 ingeademd.
Alle deelnemers krijgen pre-procedurele standaardzorg voor het inbrengen van een spiraaltje, inclusief 400-600 mg ibuprofen oraal ten minste 20 minuten voorafgaand aan het inbrengen om pijn na de procedure te verminderen.
De N2O wordt geleidelijk verhoogd tot een doelverhouding van 70/30 N2O/O2.
N2O/O2 wordt toegediend volgens het N2O-sedatieprotocol van het Boston Children's Hospital (BCH).
Voorafgaand aan de plaatsing van het speculum zullen de deelnemers aan de behandelingsgroep het geïnhaleerde gas ontvangen totdat minimale sedatie is bereikt volgens de BCH-sedatierichtlijnen, zodat de patiënt coöperatief, georiënteerd en rustig is.
Geïnhaleerde N2O zal gedurende de gehele procedure worden toegediend.
|
Alle ingeademde gassen worden toegediend via een neusmasker met behulp van een draagbare distikstofoxide/zuurstof (N2O/O2) machine.
De veiligheid van het milieu wordt gehandhaafd met een N2O-opvangsysteem en een Porter miniatuurvacuümsysteem.
De behandelingsgroep krijgt N2O/O2 ingeademd.
De N2O wordt geleidelijk verhoogd tot een doelverhouding van 70/30 N2O/O2 en wordt toegediend zoals beschreven in de beschrijving van de behandelingsarm.
|
|
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde zuurstof placebo
Patiënten zullen worden toegewezen aan een "pre-implementatie" (controle) groep of een "post-implementatie" (behandeling) groep.
De eerste twaalf deelnemers vormen de controlegroep en de volgende twaalf deelnemers vormen de behandelgroep.
De controlegroep krijgt alleen ingeademde O2.
Alle deelnemers krijgen pre-procedurele standaardzorg voor het inbrengen van een spiraaltje, inclusief 400-600 mg ibuprofen oraal ten minste 20 minuten voorafgaand aan het inbrengen om pijn na de procedure te verminderen.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 100% O2 gedurende twee minuten voorafgaand aan de plaatsing van het speculum.
Geïnhaleerde zuurstof zal tijdens de duur van de procedure worden toegediend.
|
Alle ingeademde gassen worden toegediend via een neusmasker met behulp van een draagbare distikstofoxide/zuurstof (N2O/O2) machine.
De controlegroep krijgt alleen ingeademde O2.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 100% O2 gedurende twee minuten voorafgaand aan de plaatsing van het speculum.
Geïnhaleerde zuurstof zal tijdens de hele procedure continu worden toegediend, zoals beschreven in de beschrijving van de controle-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over pijnbehandeling:
Tijdsspanne: Direct na interventie/procedure
|
Patiënttevredenheid over hun pijnbehandeling tijdens de procedure zoals gemeten op een 5-item Likert-schaal met 5 categorieën: Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden, Zeer ontevreden
|
Direct na interventie/procedure
|
|
Aanvaardbaarheid anesthesie: aandeel dat meldt dat geïnhaleerde distikstofoxide-anesthesie beschikbaar moet zijn voor IUD-procedures
Tijdsspanne: Direct na interventie/procedure
|
Aandeel dat meldt dat geïnhaleerde distikstofoxide-anesthesie beschikbaar moet zijn voor IUD-procedures (ja, nee, niet zeker)
|
Direct na interventie/procedure
|
|
Procedurele tevredenheid: VAS
Tijdsspanne: Direct na interventie/procedure
|
Mediane visuele analoge schaal (VAS)-score voor tevredenheid over procedurele pijnbeheersing, met scores variërend van 0 tot 100 met 0=helemaal tevreden tot 100=helemaal ontevreden
|
Direct na interventie/procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring-verwachting discrepantie (pijn)
Tijdsspanne: Direct na interventie/procedure
|
Proportie die een vermindering van procedurele pijn rapporteert in vergelijking met verwachte procedurele pijn, gemeten aan de hand van een keuze uit 3 antwoorden: de procedure deed MINDER pijn dan ik had verwacht; De procedure deed HETZELFDE pijn als ik had verwacht; De procedure deed MEER pijn dan ik had verwacht
|
Direct na interventie/procedure
|
|
Ervaring-verwachting discrepantie (angst)
Tijdsspanne: Direct na interventie/procedure
|
Percentage dat melding maakt van vermindering van procedurele angst in vergelijking met verwachte procedurele angst, met 3 antwoordkeuzes: ik voelde me MINDER angstig dan ik had verwacht; Ik voelde DEZELFDE angst als ik had verwacht; Ik voelde me MEER angstig dan ik had verwacht
|
Direct na interventie/procedure
|
|
Procedurele aanvaardbaarheid (zelf)
Tijdsspanne: Direct na interventie/procedure
|
Percentage dat aangeeft dat ze de procedure niet leuk vinden, zou voorkomen dat ze in de toekomst nog een spiraaltje krijgen (ja, nee, misschien)
|
Direct na interventie/procedure
|
|
Procedurele aanvaardbaarheid (peers)
Tijdsspanne: Direct na interventie/procedure
|
Proportie die bereidheid meldt om de IUD-procedure aan te bevelen aan een vriend, beoordeeld op een glijdende schaal van 100 mm variërend van 0 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 100 (absoluut waarschijnlijk)
|
Direct na interventie/procedure
|
|
Proceduregerelateerde angstscore
Tijdsspanne: Direct na interventie/procedure
|
Mediane visuele analoge schaal (VAS)-score voor algemene proceduregerelateerde angst, met scores variërend van 0 tot 100 met 0=helemaal niet angstig tot 100=het meest angstig
|
Direct na interventie/procedure
|
|
Procedurele pijnscore
Tijdsspanne: Direct na interventie/procedure
|
Procedurele pijnscore zoals gemeten op een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) met scores variërend van 0 tot 100, waarbij 0= geen pijn en 100= de ergste pijn
|
Direct na interventie/procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .