Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til smertebehandling under IUD-indsættelse hos nulliparøse unge kvinder

14. september 2022 opdateret af: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

Dinitrogenoxid til smertebehandling under indsættelse af intrauterin enhed hos nulliparøse unge kvinder

Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​at bruge lattergas (N2O) sedation til intrauterin enhed (IUD) insertioner for ulidelige teenagere og unge voksne kvinder i en primær klinik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om, hvordan man gør indsættelsesproceduren for intrauterin enhed (IUD) mere behagelig. IUD'er er yderst effektive til at forebygge graviditet og bruges også til at behandle gynækologiske tilstande som endometriose eller kraftige menstruationer. Desværre får mange unge og unge voksne ikke en spiral, fordi indsættelsesproceduren kan være smertefuld. I øjeblikket er der ingen medicin, der med succes reducerer smerte under indsættelse af spiral for unge i ambulatoriet.

Vi planlægger at undersøge, om lattergassedation er en mulig strategi til at forbedre oplevelsen af ​​indsættelse af spiral for unge og unge voksne kvinder. Selvom dinitrogenoxid allerede bruges til at håndtere smerter og angst i andre medicinske omgivelser (såsom for smerter under veer eller tandbehandlinger), er lattergassedation ikke blevet grundigt undersøgt for spiralindsættelser hos teenagere og unge voksne.

Under fase et af vores undersøgelse ("præ-implementeringsfasen") vil deltagerne i undersøgelsen modtage den nuværende standardbehandling (ibuprofen) til håndtering af smerter under indsættelse af spiral. I fase to ("post-implementation fase") vil undersøgelsens deltagere modtage lattergassedation ud over ibuprofen under IUD-indsættelser. Vi vil undersøge deltagerne i undersøgelsen for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​lattergassedation til indsættelse af spiral i den primære klinik.

Denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med at forstå, om dinitrogenoxid kunne være en praktisk og effektiv måde at håndtere smerter og angst på for unge under procedurer for indsættelse af spiral. I sidste ende håber vi, at denne undersøgelse vil føre til øget tilfredshed med proceduren for indsættelse af spiral og øget brug af denne yderst effektive præventionsmetode blandt unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nulliparøs (ingen graviditet af 24 ugers varighed eller længere og ikke i øjeblikket gravid)
  • unge kvinder (14-24 år)

Ekskluderingskriterier:

  • brug af opioider, benzodiazepiner eller marihuana inden for de seneste 24 timer
  • manglende opfyldelse af medicinske kriterier for en spiral
  • medicinske kontraindikationer til brug af NSAID
  • relative kontraindikationer til N2O-administration, herunder alvorlig lungesygdom, medfødt hjertesygdom, sygdomme forbundet med vitamin B12-mangel og seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret dinitrogenoxid anæstesi
Patienter vil blive tildelt en "præ-implementering" (kontrol) gruppe eller en "post-implementation" (behandling) gruppe. De første tolv deltagere vil være kontrolgruppen og de næste tolv deltagere vil være behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen vil modtage inhaleret N2O/O2. Alle deltagere vil modtage præ-proceduremæssig standardbehandling for IUD-indsættelser, herunder 400-600 mg ibuprofen oralt mindst 20 minutter før indsættelse for at reducere smerter efter proceduren. N2O vil gradvist blive optitreret til et målforhold på 70/30 N2O/O2. N2O/O2 vil blive administreret i henhold til Boston Children's Hospital (BCH) N2O-sedationsprotokol. Forud for anbringelse af spekulum vil deltagerne i behandlingsgruppen modtage den inhalerede gas, indtil minimal sedation er opnået i henhold til retningslinjerne for BCH sedation, således at patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig. Inhaleret N2O vil blive administreret under hele procedurens varighed.
Medicin: Dinitrogenoxidgas til indånding
Alle inhalerede gasser vil blive administreret via næsemaske ved hjælp af en bærbar lattergas/oxygen (N2O/O2) maskine. Miljøsikkerheden vil blive opretholdt med et N2O-opsamlersystem og Porter Miniature Vacuum System. Behandlingsgruppen vil modtage inhaleret N2O/O2. N2O vil gradvist blive optitreret til et målforhold på 70/30 N2O/O2 og vil blive administreret som skitseret i behandlingsarmbeskrivelsen.
Placebo komparator: Inhaleret ilt placebo
Patienter vil blive tildelt en "præ-implementering" (kontrol) gruppe eller en "post-implementation" (behandling) gruppe. De første tolv deltagere vil være kontrolgruppen og de næste tolv deltagere vil være behandlingsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage inhaleret O2 alene. Alle deltagere vil modtage præ-proceduremæssig standardbehandling for IUD-indsættelser, herunder 400-600 mg ibuprofen oralt mindst 20 minutter før indsættelse for at reducere smerter efter proceduren. Kontrolgruppedeltagere vil modtage 100 % O2 i to minutter før spekulumplacering. Inhaleret ilt vil blive administreret under hele proceduren.
Medicin: Iltgas til indånding
Alle inhalerede gasser vil blive administreret via næsemaske ved hjælp af en bærbar lattergas/oxygen (N2O/O2) maskine. Kontrolgruppen vil modtage inhaleret O2 alene. Kontrolgruppedeltagere vil modtage 100 % O2 i to minutter før spekulumplacering. Inhaleret oxygen vil blive administreret kontinuerligt under hele proceduren som beskrevet i kontrolarmbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandlingstilfredshed:
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb/procedure
Patienttilfredshed med deres smertebehandling under proceduren målt på en 5-punkts Likert-skala med 5 kategorier: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds
Umiddelbart efter indgreb/procedure
Bedøvelsesacceptabilitet: Andel, der rapporterer, at inhaleret dinitrogenoxidanæstesi bør være tilgængelig for IUD-procedurer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb/procedure
Andel, der rapporterer, at inhaleret dinitrogenoxid-anæstesi bør være tilgængelig for IUD-procedurer (ja, nej, ikke sikker)
Umiddelbart efter indgreb/procedure
Proceduretilfredshed: VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb/procedure
Median visuel analog skala (VAS) score for procedureel smertebehandlingstilfredshed, med score fra 0 til 100 med 0=fuldstændig tilfreds til 100= fuldstændig utilfreds
Umiddelbart efter indgreb/procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse mellem oplevelse og forventning (smerte)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb/procedure
Andel, der rapporterer reduktion i proceduremæssige smerter sammenlignet med forventede proceduremæssige smerter målt ved et valg af 3 reaktioner: Indgrebet gjorde MINDRE ondt end forventet; Indgrebet gjorde DET SAMME som jeg forventede; Proceduren gjorde MERE ondt, end jeg havde forventet
Umiddelbart efter indgreb/procedure
Uoverensstemmelse mellem oplevelse og forventning (angst)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb/procedure
Andel, der rapporterede reduktion i procedureangst sammenlignet med forventet procedureangst, med 3 svarmuligheder: Jeg følte mig MINDRE angst end forventet; Jeg følte det samme niveau af angst, som jeg forventede; Jeg følte mig MERE ængstelig, end jeg havde forventet
Umiddelbart efter indgreb/procedure
Procedurel accept (selv)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb/procedure
Andel, der rapporterer, at ikke kan lide proceduren, vil forhindre dem i at få en anden spiral i fremtiden (ja, nej, måske)
Umiddelbart efter indgreb/procedure
Procedurel accept (peers)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb/procedure
Andel, der rapporterer villighed til at anbefale IUD-proceduren til en ven, vurderet på en 100 mm glidende skala fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 100 (absolut sandsynligt)
Umiddelbart efter indgreb/procedure
Procedure-relateret angstvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb/procedure
Median visuel analog skala (VAS) score for generel procedurerelateret angst, med score fra 0 til 100 med 0 = slet ikke ængstelig til 100 = den mest ængstelige
Umiddelbart efter indgreb/procedure
Procedurel smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb/procedure
Procedurel smertevurdering målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS) med scorer fra 0 til 100, hvor 0 = ingen smerte og 100 = den værste smerte
Umiddelbart efter indgreb/procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Praxair Distribution, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000000 (MRDC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Dinitrogenoxidgas til indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner