Óxido nitroso para controle da dor durante a inserção do DIU em mulheres adolescentes nulíparas
14 de setembro de 2022 atualizado por: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Óxido nitroso para controle da dor durante a inserção de dispositivo intrauterino em mulheres adolescentes nulíparas
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do uso de sedação com óxido nitroso (N2O) para inserções de dispositivos intrauterinos (DIU) para adolescentes nulíparas e mulheres adultas jovens em um ambiente clínico de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é aprender mais sobre como tornar o procedimento de inserção do dispositivo intrauterino (DIU) mais confortável. Os DIUs são altamente eficazes na prevenção da gravidez e também são usados para tratar condições ginecológicas, como endometriose ou menstruação intensa. Infelizmente, muitos adolescentes e adultos jovens não colocam o DIU porque o procedimento de inserção pode ser doloroso. Atualmente, não existem medicamentos que reduzam com sucesso a dor durante a inserção do DIU em adolescentes no ambiente ambulatorial.
Planejamos estudar se a sedação com óxido nitroso é uma estratégia viável para melhorar a experiência de inserção do DIU em adolescentes e mulheres adultas jovens. Embora o óxido nitroso já seja usado para controlar a dor e a ansiedade em outros ambientes médicos (como para dor durante o trabalho de parto ou procedimentos odontológicos), a sedação com óxido nitroso não foi rigorosamente estudada para inserções de DIU em adolescentes e adultos jovens.
Durante a fase um do nosso estudo ("fase de pré-implementação"), os participantes do estudo receberão o padrão atual de tratamento (ibuprofeno) para controlar a dor durante as inserções do DIU. Na fase dois ("fase pós-implementação"), os participantes do estudo receberão sedação com óxido nitroso além de ibuprofeno durante as inserções do DIU. Faremos uma pesquisa com os participantes do estudo para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da sedação com óxido nitroso para inserções de DIU no ambiente clínico de cuidados primários.
Este estudo ajudará os médicos a entender se o óxido nitroso pode ser uma maneira prática e eficaz de controlar a dor e a ansiedade de adolescentes durante os procedimentos de inserção do DIU. Em última análise, esperamos que este estudo leve a uma maior satisfação com o procedimento de inserção do DIU e ao aumento do uso desse método contraceptivo altamente eficaz entre adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara (sem gravidez de 24 semanas de duração ou mais e não grávida atualmente)
- adolescentes do sexo feminino (14-24 anos)
Critério de exclusão:
- uso de opioides, benzodiazepínicos ou maconha nas últimas 24 horas
- falha em atender aos critérios médicos de elegibilidade para um DIU
- contra-indicações médicas para o uso de AINEs
- contra-indicações relativas à administração de N2O, incluindo doença pulmonar grave, doença cardíaca congênita, doenças associadas à deficiência de vitamina B12 e doença falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia com óxido nitroso inalatório
Os pacientes serão designados para um grupo "pré-implementação" (controle) ou um grupo "pós-implementação" (tratamento).
Os primeiros doze participantes serão o grupo de controle e os próximos doze participantes serão o grupo de tratamento.
O grupo de tratamento receberá N2O/O2 inalado.
Todos os participantes receberão padrão de cuidados pré-procedimento para inserções de DIU, incluindo 400-600 mg de ibuprofeno por via oral pelo menos 20 minutos antes da inserção para reduzir a dor pós-procedimento.
O N2O será gradativamente titulado até uma taxa de meta de 70/30 N2O/O2.
N2O/O2 será administrado de acordo com o protocolo de sedação N2O do Boston Children's Hospital (BCH).
Antes da colocação do espéculo, os participantes do grupo de tratamento receberão o gás inalado até que a sedação mínima seja alcançada de acordo com as diretrizes de sedação do BCH, de modo que o paciente esteja cooperativo, orientado e tranquilo.
N2O inalado será administrado durante todo o procedimento.
|
Todos os gases inalados serão administrados via máscara nasal utilizando uma máquina portátil de óxido nitroso/oxigênio (N2O/O2).
A segurança ambiental será mantida com um sistema de remoção de N2O e um sistema de vácuo em miniatura Porter.
O grupo de tratamento receberá N2O/O2 inalado.
O N2O será gradualmente titulado até uma taxa de objetivo de 70/30 N2O/O2 e será administrado conforme descrito na descrição do braço de tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de oxigênio inalado
Os pacientes serão designados para um grupo "pré-implementação" (controle) ou um grupo "pós-implementação" (tratamento).
Os primeiros doze participantes serão o grupo de controle e os próximos doze participantes serão o grupo de tratamento.
O grupo controle receberá apenas O2 inalatório.
Todos os participantes receberão padrão de cuidados pré-procedimento para inserções de DIU, incluindo 400-600 mg de ibuprofeno por via oral pelo menos 20 minutos antes da inserção para reduzir a dor pós-procedimento.
Os participantes do grupo controle receberão O2 a 100% por dois minutos antes da colocação do espéculo.
O oxigênio inalado será administrado durante todo o procedimento.
|
Todos os gases inalados serão administrados via máscara nasal utilizando uma máquina portátil de óxido nitroso/oxigênio (N2O/O2).
O grupo controle receberá apenas O2 inalatório.
Os participantes do grupo controle receberão O2 a 100% por dois minutos antes da colocação do espéculo.
O oxigênio inalado será administrado continuamente durante todo o procedimento, conforme descrito na descrição do braço de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o tratamento da dor:
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Satisfação do paciente com o controle da dor durante o procedimento, medida em uma escala Likert de 5 itens com 5 categorias: Muito satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito insatisfeito
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Aceitabilidade anestésica: Proporção relatando que a anestesia com óxido nitroso inalatório deve estar disponível para procedimentos de DIU
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Proporção relatando que a anestesia com óxido nitroso inalatório deve estar disponível para procedimentos de DIU (sim, não, não tenho certeza)
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Satisfação processual: VAS
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Pontuação mediana da escala visual analógica (VAS) para satisfação com o tratamento da dor processual, com pontuações variando de 0 a 100 com 0=completamente satisfeito a 100=completamente insatisfeito
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discrepância experiência-expectativa (dor)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Proporção relatando redução na dor do procedimento em comparação com a dor antecipada do procedimento medida por uma escolha de 3 respostas: O procedimento doeu MENOS do que eu esperava; O procedimento doeu MESMO que eu esperava; O procedimento doeu MAIS do que eu esperava
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Discrepância experiência-expectativa (ansiedade)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Proporção relatando redução na ansiedade processual em comparação com ansiedade processual antecipada, com 3 opções de resposta: Eu me senti MENOS ansioso do que esperava; Senti O MESMO nível de ansiedade que esperava; Eu me senti MAIS ansioso do que esperava
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Aceitabilidade processual (própria)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Proporção relatando que não gostar do procedimento as impediria de colocar outro DIU no futuro (sim, não, talvez)
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Aceitabilidade processual (pares)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Proporção relatando vontade de recomendar o procedimento de DIU a um amigo, classificado em uma escala móvel de 100 mm variando de 0 (nada provável) a 100 (absolutamente provável)
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Classificação de ansiedade relacionada ao procedimento
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Pontuação mediana da escala analógica visual (VAS) para ansiedade geral relacionada ao procedimento, com pontuações variando de 0 a 100 com 0 = nada ansioso a 100 = o mais ansioso
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Avaliação da dor do procedimento
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Classificação da dor do procedimento medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com pontuações variando de 0 a 100, onde 0 = sem dor e 100 = a pior dor
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000000 (MRDC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .