Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Distickstoffmonoxid zur Schmerzbehandlung während der IUP-Einlage bei nulliparen jugendlichen Frauen

14. September 2022 aktualisiert von: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

Distickstoffmonoxid zur Schmerzbehandlung während der Einführung eines Intrauterinpessars bei jugendlichen Frauen ohne Geburtsgeburt

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Verwendung von Lachgas (N2O) Sedierung für das Einführen von Intrauterinpessaren (IUP) bei nulliparen jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen in einer Primärversorgungsklinik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie das Einführen eines Intrauterinpessars (IUP) komfortabler gestaltet werden kann. Spiralen sind hochwirksam bei der Schwangerschaftsverhütung und werden auch zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen wie Endometriose oder starker Regelblutung eingesetzt. Leider bekommen viele Jugendliche und junge Erwachsene kein IUP, weil das Einsetzen schmerzhaft sein kann. Derzeit gibt es keine Medikamente, die die Schmerzen während des Einsetzens von Spiralen bei Jugendlichen im ambulanten Bereich erfolgreich reduzieren.

Wir planen zu untersuchen, ob Lachgas-Sedierung eine praktikable Strategie zur Verbesserung der IUP-Einführung bei Jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen ist. Obwohl Lachgas bereits in anderen medizinischen Einrichtungen zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen eingesetzt wird (z. B. bei Schmerzen während der Wehen oder bei zahnärztlichen Eingriffen), wurde die Lachgas-Sedierung für das Einsetzen von Spiralen bei Teenagern und jungen Erwachsenen nicht streng untersucht.

Während der ersten Phase unserer Studie ("Vorimplementierungsphase") erhalten die Studienteilnehmer den aktuellen Behandlungsstandard (Ibuprofen) zur Behandlung von Schmerzen während des Einsetzens von Spiralen. In Phase zwei („Post-Implementation-Phase“) erhalten die Studienteilnehmer während der IUP-Einlage zusätzlich zu Ibuprofen eine Lachgas-Sedierung. Wir werden die Studienteilnehmer befragen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Lachgas-Sedierung für das Einsetzen von Spiralen in der Primärversorgungsklinik zu beurteilen.

Diese Studie wird Klinikern dabei helfen zu verstehen, ob Distickstoffmonoxid ein praktischer und effektiver Weg sein könnte, um Schmerzen und Angst bei Jugendlichen während des Einsetzens von Spiralen zu bewältigen. Letztendlich hoffen wir, dass diese Studie zu einer größeren Zufriedenheit mit dem IUP-Einführungsverfahren und einer erhöhten Nutzung dieser hochwirksamen Verhütungsmethode bei Jugendlichen führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nulliparous (keine Schwangerschaft von 24 Wochen oder länger und derzeit nicht schwanger)
  • jugendliche Frauen (14-24 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Opioiden, Benzodiazepinen oder Marihuana innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Nichterfüllung der medizinischen Eignungskriterien für ein IUP
  • medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von NSAID
  • relative Kontraindikationen für die N2O-Verabreichung, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen, angeborener Herzfehler, Erkrankungen im Zusammenhang mit Vitamin-B12-Mangel und Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalative Lachgasanästhesie
Die Patienten werden einer „Vorimplementierungsgruppe“ (Kontrollgruppe) oder einer „Postimplementierungsgruppe“ (Behandlungsgruppe) zugeordnet. Die ersten zwölf Teilnehmer bilden die Kontrollgruppe und die nächsten zwölf Teilnehmer die Behandlungsgruppe. Die Behandlungsgruppe erhält inhaliertes N2O/O2. Alle Teilnehmer erhalten vor dem Eingriff eine Standardbehandlung für das Einsetzen von Spiralen, einschließlich 400-600 mg Ibuprofen oral mindestens 20 Minuten vor dem Einsetzen, um die Schmerzen nach dem Eingriff zu reduzieren. Das N2O wird schrittweise auf ein Zielverhältnis von 70/30 N2O/O2 hochtitriert. N2O/O2 wird gemäß dem N2O-Sedierungsprotokoll des Boston Children's Hospital (BCH) verabreicht. Vor der Platzierung des Spekulums erhalten die Teilnehmer der Behandlungsgruppe das inhalierte Gas, bis eine minimale Sedierung gemäß den BCH-Sedierungsrichtlinien erreicht ist, sodass der Patient kooperativ, orientiert und ruhig ist. Inhaliertes N2O wird während der gesamten Dauer des Eingriffs verabreicht.
Arzneimittel: Lachgas zum Einatmen
Alle eingeatmeten Gase werden über eine Nasenmaske mit einem tragbaren Lachgas/Sauerstoff (N2O/O2)-Gerät verabreicht. Die Umweltsicherheit wird mit einem N2O-Scavenger-System und einem Porter-Miniatur-Vakuumsystem aufrechterhalten. Die Behandlungsgruppe erhält inhaliertes N2O/O2. Das N2O wird schrittweise auf ein Zielverhältnis von 70/30 N2O/O2 hochtitriert und wie in der Beschreibung des Behandlungsarms beschrieben verabreicht.
Placebo-Komparator: Inhaliertes Sauerstoff-Placebo
Die Patienten werden einer „Vorimplementierungsgruppe“ (Kontrollgruppe) oder einer „Postimplementierungsgruppe“ (Behandlungsgruppe) zugeordnet. Die ersten zwölf Teilnehmer bilden die Kontrollgruppe und die nächsten zwölf Teilnehmer die Behandlungsgruppe. Die Kontrollgruppe erhält nur inhaliertes O2. Alle Teilnehmer erhalten vor dem Eingriff eine Standardbehandlung für das Einsetzen von Spiralen, einschließlich 400-600 mg Ibuprofen oral mindestens 20 Minuten vor dem Einsetzen, um die Schmerzen nach dem Eingriff zu reduzieren. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 100 % O2 für zwei Minuten vor der Platzierung des Spekulums. Inhalierter Sauerstoff wird während der gesamten Dauer des Eingriffs verabreicht.
Arzneimittel: Sauerstoffgas zum Einatmen
Alle eingeatmeten Gase werden über eine Nasenmaske mit einem tragbaren Lachgas/Sauerstoff (N2O/O2)-Gerät verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält nur inhaliertes O2. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 100 % O2 für zwei Minuten vor der Platzierung des Spekulums. Inhalierter Sauerstoff wird während des gesamten Verfahrens kontinuierlich verabreicht, wie in der Beschreibung des Kontrollarms beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement:
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Patientenzufriedenheit mit ihrer Schmerzbehandlung während des Verfahrens, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 5 Kategorien: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden
Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Akzeptanz von Anästhetika: Anteil, der angibt, dass eine inhalative Lachgasanästhesie für IUP-Eingriffe verfügbar sein sollte
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Anteil, der angibt, dass eine inhalative Lachgasanästhesie für IUP-Eingriffe verfügbar sein sollte (ja, nein, nicht sicher).
Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Verfahrenszufriedenheit: VAS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Medianwert der visuellen Analogskala (VAS) für die Zufriedenheit mit dem prozeduralen Schmerzmanagement mit Werten von 0 bis 100, wobei 0 = völlig zufrieden bis 100 = völlig unzufrieden ist
Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungs-Erwartungs-Diskrepanz (Schmerz)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Anteil, der eine Verringerung des Eingriffsschmerzes im Vergleich zum erwarteten Eingriffsschmerz meldet, gemessen anhand einer Auswahl von 3 Antworten: Der Eingriff tat WENIGER weh als ich erwartet hatte; Die Prozedur tat genauso weh, wie ich erwartet hatte; Die Prozedur tat MEHR weh, als ich erwartet hatte
Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Diskrepanz zwischen Erfahrung und Erwartung (Angst)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Anteil, der von einer Verringerung der Angst vor dem Verfahren im Vergleich zur erwarteten Angst vor dem Verfahren berichtet, mit 3 Antwortmöglichkeiten: Ich fühlte mich WENIGER ängstlich als erwartet; Ich fühlte GLEICHE Angst, wie ich erwartet hatte; Ich fühlte mich ängstlicher, als ich erwartet hatte
Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Verfahrensakzeptanz (selbst)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Anteil, der angibt, dass er das Verfahren nicht mag, würde ihn davon abhalten, in Zukunft ein weiteres IUP zu bekommen (ja, nein, vielleicht)
Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Verfahrensakzeptanz (Peers)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Anteil der Bereitschaft, das IUP-Verfahren einem Freund zu empfehlen, bewertet auf einer gleitenden 100-mm-Skala von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 100 (absolut wahrscheinlich)
Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Bewertung der verfahrensbezogenen Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Medianwert der visuellen Analogskala (VAS) für die Gesamtangst im Zusammenhang mit dem Eingriff, mit Werten im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 = überhaupt nicht ängstlich bis 100 = am ängstlichsten ist
Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Prozedurale Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff
Bewertung des Eingriffsschmerzes, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm mit Werten von 0 bis 100, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = der schlimmste Schmerz
Unmittelbar nach Eingriff/Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Praxair Distribution, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lachgas zum Einatmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren