Dityppioksidi kivun hallintaan kierukan asettamisen aikana keskeneräisillä nuorilla naisilla
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Typpioksiduuli kivun hallintaan synnyttämättömien nuorten naisten kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida typpioksiduuli (N2O)-sedaatioiden käytön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta kohdunsisäisten laitteiden (IUD) asetuksiin synnyttämättömille nuorille ja nuorille aikuisille naisille perusterveydenhuollon klinikkaympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa siitä, kuinka intrauterine device (IUD) -asennosta voidaan tehdä mukavampaa. IUDit ovat erittäin tehokkaita raskauden ehkäisyssä, ja niitä käytetään myös gynekologisten sairauksien, kuten endometrioosin tai runsaiden kuukautisten hoitoon. Valitettavasti monet nuoret ja nuoret aikuiset eivät saa kierukkaa, koska asettaminen voi olla tuskallista. Tällä hetkellä poliklinikalla ei ole lääkkeitä, jotka vähentäisivät onnistuneesti kipua kierukan asettamisen aikana nuorille poliklinikalla.
Aiomme tutkia, onko dityppioksidisedaatio toteuttamiskelpoinen strategia nuorten ja nuorten aikuisten naisten kierukan asennuskokemuksen parantamiseksi. Vaikka typpioksiduulia käytetään jo kivun ja ahdistuneisuuden hallintaan muissa lääketieteellisissä tilanteissa (kuten synnytyksen tai hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana), typpioksidisedaatiota ei ole tutkittu tarkasti teini-ikäisten ja nuorten aikuisten kierukan käyttöönoton yhteydessä.
Tutkimuksemme ensimmäisen vaiheen aikana ("ennakkovaihe") tutkimukseen osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa (ibuprofeenia) kivun hallintaan IUD-asennusten aikana. Vaiheessa kaksi ("täytäntöönpanon jälkeinen vaihe") tutkimuksen osallistujat saavat typpioksiduulirauhoitusta ibuprofeenin lisäksi IUD-asetuksen aikana. Tutkimme tutkimukseen osallistujia arvioidaksemme typpioksiduulirauhasen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta IUD-asetuksen yhteydessä perusterveydenhuollon klinikalla.
Tämä tutkimus auttaa kliinikoita ymmärtämään, voisiko typpioksiduuli olla käytännöllinen ja tehokas tapa hallita nuorten kipua ja ahdistusta kierukan asettamisen aikana. Viime kädessä toivomme, että tämä tutkimus lisää tyytyväisyyttä kierukan asettamismenettelyyn ja lisää tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä nuorten keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttämätön (ei raskautta 24 viikkoa tai pidempään eikä tällä hetkellä raskaana)
- teini-ikäiset naiset (14-24 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- opioidien, bentsodiatsepiinien tai marihuanan käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- ei täytä lääketieteellisiä kelpoisuusvaatimuksia IUD:lle
- lääketieteelliset vasta-aiheet tulehduskipulääkkeiden käytölle
- suhteelliset vasta-aiheet N2O:n antamiselle, mukaan lukien vakava keuhkosairaus, synnynnäinen sydänsairaus, B12-vitamiinin puutteeseen liittyvät sairaudet ja sirppisolusairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitetty typpioksiduulianestesia
Potilaat määrätään "pre-toteutus"- (kontrolli)- tai "täytäntöönpanon jälkeiseen" (hoito-)ryhmään.
Ensimmäiset kaksitoista osallistujaa ovat kontrolliryhmä ja seuraavat 12 osallistujaa ovat hoitoryhmä.
Hoitoryhmä saa inhaloitavaa N2O/O2:ta.
Kaikki osallistujat saavat ennen toimenpidettä standardihoitoa IUD-asennusten yhteydessä, mukaan lukien 400-600 mg ibuprofeenia suun kautta vähintään 20 minuuttia ennen asettamista toimenpiteen jälkeisen kivun vähentämiseksi.
N2O:ta titrataan vähitellen tavoitesuhteeseen 70/30 N2O/O2.
N2O/O2:ta annetaan Bostonin lastensairaalan (BCH) N2O-sedaatioprotokollan mukaisesti.
Ennen tähystimen sijoittamista hoitoryhmän osallistujat saavat sisäänhengitettyä kaasua, kunnes saavutetaan minimaalinen sedaatio BCH-sedaatioohjeiden mukaisesti siten, että potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen.
Inhaloitavaa N2O:ta annetaan koko toimenpiteen ajan.
|
Kaikki sisäänhengitetyt kaasut annostellaan nenänaamarin kautta kannettavalla typpioksiduuli/happi (N2O/O2) -koneella.
Ympäristöturvallisuutta ylläpidetään N2O-puhdistusjärjestelmällä ja Porter Miniature Vacuum Systemillä.
Hoitoryhmä saa inhaloitavaa N2O/O2:ta.
N2O:ta titrataan vähitellen tavoitesuhteeseen 70/30 N2O/O2, ja se annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Hengitetty happi lumelääke
Potilaat määrätään "pre-toteutus"- (kontrolli)- tai "täytäntöönpanon jälkeiseen" (hoito-)ryhmään.
Ensimmäiset kaksitoista osallistujaa ovat kontrolliryhmä ja seuraavat 12 osallistujaa ovat hoitoryhmä.
Kontrolliryhmä saa vain hengitettyä O2:ta.
Kaikki osallistujat saavat ennen toimenpidettä standardihoitoa IUD-asennusten yhteydessä, mukaan lukien 400-600 mg ibuprofeenia suun kautta vähintään 20 minuuttia ennen asettamista toimenpiteen jälkeisen kivun vähentämiseksi.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 100 % O2:ta kahden minuutin ajan ennen tähystimen sijoittamista.
Hengitettyä happea annetaan koko toimenpiteen ajan.
|
Kaikki sisäänhengitetyt kaasut annostellaan nenänaamarin kautta kannettavalla typpioksiduuli/happi (N2O/O2) -koneella.
Kontrolliryhmä saa vain hengitettyä O2:ta.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 100 % O2:ta kahden minuutin ajan ennen tähystimen sijoittamista.
Hengitettyä happea annetaan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan kontrollihaaran kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys kivun hallintaan:
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan toimenpiteen aikana mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa on 5 kategoriaa: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin tyytymätön
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Anestesian hyväksyttävyys: Osuus, jossa ilmoitetaan, että inhaloitavan typpioksiduulipuudutuksen tulisi olla saatavilla IUD-toimenpiteitä varten
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Osuus ilmoittaa, että inhaloitavan typpioksiduulipuudutuksen pitäisi olla saatavilla IUD-toimenpiteitä varten (kyllä, ei, ei varma)
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyllinen tyytyväisyys: VAS
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Mediaani visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä tyytyväisyyteen proseduurin kivun hallinnassa, pisteet vaihtelevat 0-100, 0 = täysin tyytyväinen - 100 = täysin tyytymätön
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemusten ja odotusten välinen ristiriita (kipu)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvän kivun vähenemisen raportoiva osuus verrattuna odotettuun toimenpidekipuun mitattuna kolmen vastauksen valinnalla: Toimenpide sattui VÄHEMMÄN kuin odotin; Toimenpide sattui SAMALLA kuin odotin; Toimenpide sattui ENEMMÄN kuin odotin
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokemusten ja odotusten välinen ristiriita (ahdistus)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Proseduurin ahdistuneisuuden vähenemisen raportoinnin osuus odotettuun menettelyyn liittyvään ahdistukseen verrattuna, kolmella vastausvaihtoehdolla: Tunsin VÄHEMMÄN ahdistusta kuin odotin; Tunsin SAMAN tason ahdistusta kuin odotin; Tunsin olevani ENEMMÄN ahdistunut kuin odotin
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyllinen hyväksyttävyys (itse)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Suhteessa ilmoittaminen siitä, että toimenpide ei pidä, estäisi heitä saamasta uutta kierulaa tulevaisuudessa (kyllä, ei, ehkä)
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyllinen hyväksyttävyys (vertais)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Suhde, joka kertoo halukkuudesta suositella IUD-menettelyä ystävälle, arvioituna 100 mm:n liukuvalla asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan todennäköistä) 100:aan (ehdottoman todennäköinen)
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä ahdistuneisuusluokitus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Mediaani visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä yleiselle toimenpiteeseen liittyvälle ahdistukselle, pisteet vaihtelevat 0 - 100, 0 = ei ollenkaan ahdistunut - 100 = eniten ahdistunut
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kivun luokitus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidekipuluokitus mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä 0-100, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kipu
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000000 (MRDC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .