Oxyde nitreux pour la gestion de la douleur pendant l'insertion du DIU chez les adolescentes nullipares
Oxyde nitreux pour la gestion de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les adolescentes nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la façon de rendre la procédure d'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) plus confortable. Les DIU sont très efficaces pour prévenir la grossesse et sont également utilisés pour traiter des affections gynécologiques telles que l'endométriose ou des règles abondantes. Malheureusement, de nombreux adolescents et jeunes adultes ne reçoivent pas de DIU car la procédure d'insertion peut être douloureuse. Actuellement, il n'existe aucun médicament qui réussit à réduire la douleur lors de l'insertion du DIU chez les adolescents en clinique externe.
Nous prévoyons d'étudier si la sédation au protoxyde d'azote est une stratégie réalisable pour améliorer l'expérience d'insertion du DIU chez les adolescentes et les jeunes femmes adultes. Bien que le protoxyde d'azote soit déjà utilisé pour gérer la douleur et l'anxiété dans d'autres contextes médicaux (comme la douleur pendant le travail ou les procédures dentaires), la sédation au protoxyde d'azote n'a pas été rigoureusement étudiée pour les insertions de DIU chez les adolescents et les jeunes adultes.
Au cours de la première phase de notre étude ("phase de pré-mise en œuvre"), les participants à l'étude recevront la norme de soins actuelle (ibuprofène) pour la gestion de la douleur lors des insertions de DIU. Dans la phase deux ("phase post-mise en œuvre"), les participants à l'étude recevront une sédation au protoxyde d'azote en plus de l'ibuprofène lors des insertions de DIU. Nous interrogerons les participants à l'étude pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la sédation au protoxyde d'azote pour les insertions de DIU dans le cadre d'une clinique de soins primaires.
Cette étude aidera les cliniciens à comprendre si le protoxyde d'azote pourrait être un moyen pratique et efficace de gérer la douleur et l'anxiété chez les adolescentes pendant les procédures d'insertion du DIU. En fin de compte, nous espérons que cette étude conduira à une satisfaction accrue à l'égard de la procédure d'insertion du DIU et à une utilisation accrue de cette méthode de contraception très efficace chez les adolescentes.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nullipare (pas de grossesse de 24 semaines ou plus et pas actuellement enceinte)
- adolescentes (14-24 ans)
Critère d'exclusion:
- consommation d'opioïdes, de benzodiazépines ou de marijuana au cours des dernières 24 heures
- non-respect des critères d'éligibilité médicale pour un DIU
- contre-indications médicales à l'utilisation des AINS
- les contre-indications relatives à l'administration de N2O, y compris les maladies pulmonaires graves, les cardiopathies congénitales, les maladies associées à une carence en vitamine B12 et la drépanocytose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie au protoxyde d'azote inhalé
Les patients seront assignés à un groupe "pré-implantation" (contrôle) ou à un groupe "post-implantation" (traitement).
Les douze premiers participants constitueront le groupe témoin et les douze participants suivants constitueront le groupe de traitement.
Le groupe de traitement recevra du N2O/O2 inhalé.
Tous les participants recevront la norme de soins pré-procédurale pour les insertions de DIU, y compris 400 à 600 mg d'ibuprofène par voie orale au moins 20 minutes avant l'insertion pour réduire la douleur post-procédure.
Le N2O sera progressivement titré jusqu'à un ratio objectif de 70/30 N2O/O2.
Le N2O/O2 sera administré selon le protocole de sédation N2O du Boston Children's Hospital (BCH).
Avant le placement du spéculum, les participants au groupe de traitement recevront le gaz inhalé jusqu'à ce qu'une sédation minimale soit atteinte selon les directives de sédation du BCH, de sorte que le patient soit coopératif, orienté et tranquille.
Le N2O inhalé sera administré pendant toute la durée de la procédure.
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Tous les gaz inhalés seront administrés à l'aide d'un masque nasal à l'aide d'un appareil portatif de protoxyde d'azote/oxygène (N2O/O2).
La sécurité environnementale sera maintenue avec un système de récupération de N2O et un système d'aspiration miniature Porter.
Le groupe de traitement recevra du N2O/O2 inhalé.
Le N2O sera progressivement augmenté jusqu'à un ratio objectif de 70/30 N2O/O2 et sera administré comme indiqué dans la description du bras de traitement.
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Comparateur placebo: Placebo d'oxygène inhalé
Les patients seront assignés à un groupe "pré-implantation" (contrôle) ou à un groupe "post-implantation" (traitement).
Les douze premiers participants constitueront le groupe témoin et les douze participants suivants constitueront le groupe de traitement.
Le groupe témoin recevra de l'O2 inhalé seul.
Tous les participants recevront la norme de soins pré-procédurale pour les insertions de DIU, y compris 400 à 600 mg d'ibuprofène par voie orale au moins 20 minutes avant l'insertion pour réduire la douleur post-procédure.
Les participants du groupe témoin recevront 100 % d'O2 pendant deux minutes avant le placement du spéculum.
De l'oxygène inhalé sera administré pendant toute la durée de la procédure.
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Tous les gaz inhalés seront administrés à l'aide d'un masque nasal à l'aide d'un appareil portatif de protoxyde d'azote/oxygène (N2O/O2).
Le groupe témoin recevra de l'O2 inhalé seul.
Les participants du groupe témoin recevront 100 % d'O2 pendant deux minutes avant le placement du spéculum.
L'oxygène inhalé sera administré en continu tout au long de la procédure, comme indiqué dans la description du bras de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de la gestion de la douleur :
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Satisfaction des patients quant à la prise en charge de leur douleur pendant l'intervention, mesurée sur une échelle de Likert à 5 items avec 5 catégories : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Acceptabilité anesthésique : Proportion indiquant que l'anesthésie au protoxyde d'azote inhalé devrait être disponible pour les procédures de DIU
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Proportion déclarant que l'anesthésie au protoxyde d'azote inhalé devrait être disponible pour les procédures de DIU (oui, non, pas sûr)
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Satisfaction procédurale : VAS
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Score médian de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la satisfaction de la gestion de la douleur procédurale, avec des scores allant de 0 à 100 avec 0 = complètement satisfait à 100 = complètement insatisfait
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart expérience-attente (douleur)
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Proportion rapportant une réduction de la douleur procédurale par rapport à la douleur procédurale anticipée, mesurée par un choix de 3 réponses : La procédure a fait MOINS que je ne m'y attendais ; La procédure a fait le MÊME mal que je m'y attendais ; La procédure a fait plus mal que prévu
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Écart expérience-attente (anxiété)
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Proportion rapportant une réduction de l'anxiété procédurale par rapport à l'anxiété procédurale anticipée, avec 3 choix de réponse : Je me sentais MOINS anxieux que prévu ; J'ai ressenti LE MÊME niveau d'anxiété que ce à quoi je m'attendais; Je me sentais PLUS anxieux que prévu
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Acceptabilité procédurale (soi)
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Proportion déclarant qu'ils n'aiment pas la procédure les empêcheraient d'avoir un autre DIU à l'avenir (oui, non, peut-être)
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Acceptabilité procédurale (pairs)
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Proportion déclarant être disposée à recommander la procédure de DIU à un ami, notée sur une échelle mobile de 100 mm allant de 0 (pas du tout probable) à 100 (absolument probable)
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Évaluation de l'anxiété liée à la procédure
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Score médian de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété globale liée à la procédure, avec des scores allant de 0 à 100 avec 0 = pas du tout anxieux à 100 = le plus anxieux
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Évaluation de la douleur procédurale
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Évaluation de la douleur procédurale mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec des scores allant de 0 à 100, où 0 = aucune douleur et 100 = la pire douleur
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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