Oxid dusný pro léčbu bolesti při zavádění IUD u nulipar v pubertě
14. září 2022 aktualizováno: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Oxid dusný pro léčbu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska u dospívajících nulipar
Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost použití sedace oxidem dusným (N2O) pro zavádění nitroděložního tělíska (IUD) u dospívajících nulipar a mladých dospělých žen v prostředí kliniky primární péče.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o tom, jak učinit proceduru zavádění nitroděložního tělíska (IUD) pohodlnější. IUD jsou vysoce účinná při prevenci těhotenství a používají se také k léčbě gynekologických stavů, jako je endometrióza nebo silná menstruace. Bohužel mnoho dospívajících a mladých dospělých nedostává IUD, protože postup zavedení může být bolestivý. V současné době neexistují žádné léky, které by úspěšně tlumily bolest při zavádění IUD u adolescentů v ambulantním prostředí.
Plánujeme prozkoumat, zda je sedace oxidem dusným vhodnou strategií pro zlepšení zkušeností se zaváděním IUD u dospívajících a mladých dospělých žen. Ačkoli se oxid dusný již používá ke zvládání bolesti a úzkosti v jiných lékařských prostředích (jako je bolest při porodu nebo zubních procedurách), sedace oxidem dusným nebyla důsledně studována pro zavádění IUD u teenagerů a mladých dospělých.
Během první fáze naší studie ("pre-implementační fáze") dostanou účastníci studie současnou standardní péči (ibuprofen) pro zvládání bolesti při zavádění IUD. Ve fázi dvě („post-implementační fáze“) dostanou účastníci studie během zavádění IUD kromě ibuprofenu sedaci oxidem dusným. Provedeme průzkum mezi účastníky studie, abychom posoudili proveditelnost, přijatelnost a účinnost sedace oxidem dusným pro zavádění IUD v prostředí kliniky primární péče.
Tato studie pomůže lékařům pochopit, zda by oxid dusný mohl být praktickým a účinným způsobem zvládání bolesti a úzkosti u dospívajících během procedur zavádění IUD. V konečném důsledku doufáme, že tato studie povede ke zvýšené spokojenosti s postupem zavádění nitroděložního tělíska a ke zvýšenému používání této vysoce účinné metody antikoncepce u dospívajících.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulipary (žádné těhotenství trvající 24 týdnů nebo déle a v současné době není těhotná)
- dospívající ženy (14-24 let)
Kritéria vyloučení:
- užívání opioidů, benzodiazepinů nebo marihuany během posledních 24 hodin
- nesplnění kritérií lékařské způsobilosti pro IUD
- lékařské kontraindikace užívání NSAID
- relativní kontraindikace podávání N2O, včetně závažných plicních onemocnění, vrozených srdečních vad, onemocnění spojených s nedostatkem vitaminu B12 a srpkovité anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační anestezie oxidem dusným
Pacienti budou zařazeni do „předimplementační“ (kontrolní) skupiny nebo „poimplementační“ (léčebné) skupiny.
Prvních dvanáct účastníků bude kontrolní skupina a dalších dvanáct účastníků bude léčebná skupina.
Léčebná skupina bude dostávat inhalovaný N2O/O2.
Všichni účastníci obdrží předprocedurální standardní péči o zavedení IUD, včetně 400-600 mg ibuprofenu perorálně nejméně 20 minut před zavedením, aby se snížila bolest po zákroku.
N2O bude postupně titrován na cílový poměr 70/30 N2O/O2.
N2O/O2 bude podáván podle protokolu N2O sedace N2O v Boston Children's Hospital (BCH).
Před umístěním zrcátka budou účastníci léčebné skupiny dostávat inhalovaný plyn, dokud nebude dosaženo minimální sedace podle pokynů pro sedaci BCH, takže pacient bude spolupracovat, orientován a bude klidný.
Po celou dobu procedury bude podáván inhalovaný N2O.
|
Všechny inhalované plyny budou podávány přes nosní masku pomocí přenosného přístroje na oxid dusný/kyslík (N2O/O2).
Bezpečnost životního prostředí bude zachována pomocí systému pohlcovače N2O a miniaturního vakuového systému Porter.
Léčebná skupina bude dostávat inhalovaný N2O/O2.
N2O bude postupně titrován na cílový poměr 70/30 N2O/O2 a bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene.
|
|
Komparátor placeba: Inhalační kyslík placebo
Pacienti budou zařazeni do „předimplementační“ (kontrolní) skupiny nebo „poimplementační“ (léčebné) skupiny.
Prvních dvanáct účastníků bude kontrolní skupina a dalších dvanáct účastníků bude léčebná skupina.
Kontrolní skupina bude dostávat samotný inhalovaný O2.
Všichni účastníci obdrží předprocedurální standardní péči o zavedení IUD, včetně 400-600 mg ibuprofenu perorálně nejméně 20 minut před zavedením, aby se snížila bolest po zákroku.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 100% O2 po dobu dvou minut před umístěním spekula.
Po celou dobu procedury bude podáván inhalovaný kyslík.
|
Všechny inhalované plyny budou podávány přes nosní masku pomocí přenosného přístroje na oxid dusný/kyslík (N2O/O2).
Kontrolní skupina bude dostávat samotný inhalovaný O2.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 100% O2 po dobu dvou minut před umístěním spekula.
Inhalovaný kyslík bude podáván nepřetržitě po celou dobu postupu, jak je uvedeno v popisu kontrolního ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou bolesti:
Časové okno: Ihned po zásahu/proceduře
|
Spokojenost pacientů se zvládáním bolesti během procedury měřená na 5-položkové Likertově škále s 5 kategoriemi: Velmi spokojený, Spokojený, Neutrální, Nespokojený, Velmi nespokojený
|
Ihned po zásahu/proceduře
|
|
Přijatelnost anestetika: Proporce hlásí, že pro IUD by měla být k dispozici inhalační anestezie oxidem dusným
Časové okno: Ihned po zásahu/proceduře
|
Proporce oznamující, že by měla být k dispozici inhalační anestezie oxidem dusným pro postupy IUD (ano, ne, nejsem si jistý)
|
Ihned po zásahu/proceduře
|
|
Procesní spokojenost: VAS
Časové okno: Ihned po zásahu/proceduře
|
Střední skóre vizuální analogové škály (VAS) pro spokojenost s procedurální léčbou bolesti, se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 = zcela spokojený až 100 = zcela nespokojen
|
Ihned po zásahu/proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesoulad mezi zkušenostmi a očekáváními (bolest)
Časové okno: Ihned po zásahu/proceduře
|
Proporce uvádějící snížení procedurální bolesti ve srovnání s očekávanou procedurální bolestí měřenou výběrem ze 3 odpovědí: Procedura bolela MÉNĚ, než jsem očekával; Postup bolel STEJNĚ, jak jsem očekával; Zákrok bolel VÍCE, než jsem čekal
|
Ihned po zásahu/proceduře
|
|
Nesoulad mezi zkušenostmi a očekáváními (úzkost)
Časové okno: Ihned po zásahu/proceduře
|
Proporce uvádějící snížení procedurální úzkosti ve srovnání s předpokládanou procedurální úzkostí, se 3 možnostmi odpovědi: Cítil jsem se MÉNĚ úzkosti, než jsem očekával; Cítil jsem STEJNOU úroveň úzkosti, jak jsem očekával; Cítil jsem větší úzkost, než jsem čekal
|
Ihned po zásahu/proceduře
|
|
Procedurální přijatelnost (sebe)
Časové okno: Ihned po zásahu/proceduře
|
Podíl hlášení, že se jim tento zákrok nelíbí, by jim v budoucnu zabránil dostat další IUD (ano, ne, možná)
|
Ihned po zásahu/proceduře
|
|
Procedurální přijatelnost (peers)
Časové okno: Ihned po zásahu/proceduře
|
Poměr uvádějící ochotu doporučit postup IUD příteli, hodnocený na 100mm posuvné stupnici v rozmezí od 0 (vůbec nepravděpodobné) do 100 (naprosto pravděpodobné)
|
Ihned po zásahu/proceduře
|
|
Hodnocení úzkosti související s procedurou
Časové okno: Ihned po zásahu/proceduře
|
Střední skóre vizuální analogové škály (VAS) pro celkovou úzkost související s procedurou, se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 = vůbec ne úzkostný do 100 = největší úzkost
|
Ihned po zásahu/proceduře
|
|
Hodnocení procedurální bolesti
Časové okno: Ihned po zásahu/proceduře
|
Hodnocení procedurální bolesti měřené na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) se skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest
|
Ihned po zásahu/proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxid dusný k inhalaci
-
Anna Stanhewicz, PhDNábor