무산소 청소년 여성의 IUD 삽입 중 통증 관리를 위한 아산화질소
무산소 청소년 여성의 자궁 내 장치 삽입 시 통증 관리를 위한 아산화질소
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자궁내 장치(IUD) 삽입 절차를 보다 편안하게 만드는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다. IUD는 임신 예방에 매우 효과적이며 자궁내막증이나 월경 과다와 같은 부인과 질환을 치료하는 데에도 사용됩니다. 불행하게도 많은 청소년과 청년들은 삽입 절차가 고통스러울 수 있기 때문에 IUD를 받지 않습니다. 현재 외래진료 환경에서 청소년을 위한 IUD 삽입 시 통증을 성공적으로 감소시키는 약물은 없습니다.
아산화질소 진정제가 청소년과 젊은 성인 여성의 IUD 삽입 경험을 개선하기 위한 실행 가능한 전략인지 연구할 계획입니다. 아산화질소는 이미 다른 의료 환경에서 통증과 불안을 관리하는 데 사용되지만(예: 분만 또는 치과 시술 중 통증), 아산화질소 진정제는 십대와 청년의 IUD 삽입에 대해 엄격하게 연구되지 않았습니다.
연구의 1단계("사전 구현 단계") 동안 연구 참가자는 IUD 삽입 중 통증 관리를 위한 현재 표준 치료(이부프로펜)를 받게 됩니다. 2단계("구현 후 단계")에서 연구 참가자는 IUD 삽입 중에 이부프로펜과 함께 아산화질소 진정제를 투여받게 됩니다. 우리는 1차 진료 클리닉 환경에서 IUD 삽입을 위한 아산화질소 진정의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하기 위해 연구 참가자를 조사할 것입니다.
이 연구는 아산화질소가 IUD 삽입 절차 중 청소년의 통증과 불안을 관리하는 실용적이고 효과적인 방법인지 여부를 임상의가 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 본 연구가 청소년들 사이에서 IUD 삽입 절차에 대한 만족도 증가와 이 매우 효과적인 피임 방법의 사용 증가로 이어지기를 바랍니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무산부(24주 이상 임신하지 않고 현재 임신하지 않음)
- 청소년기 여성(14-24세)
제외 기준:
- 지난 24시간 이내에 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 마리화나 사용
- IUD에 대한 의학적 자격 기준을 충족하지 못함
- NSAID 사용에 대한 의학적 금기 사항
- 심각한 폐 질환, 선천성 심장 질환, 비타민 B12 결핍과 관련된 질병 및 겸상 적혈구 질환을 포함한 N2O 투여에 대한 상대적 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아산화질소 흡입 마취
환자는 "구현 전"(대조군) 그룹 또는 "구현 후"(치료) 그룹에 할당됩니다.
처음 12명의 참가자는 통제 그룹이 되고 다음 12명의 참가자는 치료 그룹이 됩니다.
치료 그룹은 흡입된 N2O/O2를 받게 됩니다.
모든 참가자는 시술 후 통증을 줄이기 위해 삽입 최소 20분 전에 이부프로펜 400~600mg을 포함한 IUD 삽입에 대한 시술 전 표준 치료를 받습니다.
N2O는 70/30 N2O/O2의 목표 비율까지 점진적으로 상향 적정됩니다.
N2O/O2는 Boston Children's Hospital(BCH) N2O 진정 프로토콜에 따라 투여됩니다.
검경 배치 전에 치료 그룹 참가자는 BCH 진정 지침에 따라 최소한의 진정이 달성될 때까지 흡입된 가스를 투여받게 되어 환자가 협조적이고 지향적이며 평온해집니다.
흡입된 N2O는 절차가 진행되는 동안 투여됩니다.
|
흡입된 모든 가스는 휴대용 아산화질소/산소(N2O/O2) 기계를 사용하여 비강 마스크를 통해 관리됩니다.
N2O 스캐빈저 시스템과 포터 소형 진공 시스템으로 환경 안전이 유지됩니다.
치료 그룹은 흡입된 N2O/O2를 받게 됩니다.
N2O는 70/30 N2O/O2의 목표 비율까지 점진적으로 상향 적정되며 치료 부문 설명에 요약된 대로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 흡입 산소 위약
환자는 "구현 전"(대조군) 그룹 또는 "구현 후"(치료) 그룹에 할당됩니다.
처음 12명의 참가자는 통제 그룹이 되고 다음 12명의 참가자는 치료 그룹이 됩니다.
대조군은 흡입된 O2만을 받게 됩니다.
모든 참가자는 시술 후 통증을 줄이기 위해 삽입 최소 20분 전에 이부프로펜 400~600mg을 포함한 IUD 삽입에 대한 시술 전 표준 치료를 받습니다.
대조군 참가자는 검경 배치 전 2분 동안 100% O2를 받습니다.
절차가 진행되는 동안 흡입된 산소가 투여됩니다.
|
흡입된 모든 가스는 휴대용 아산화질소/산소(N2O/O2) 기계를 사용하여 비강 마스크를 통해 관리됩니다.
대조군은 흡입된 O2만을 받게 됩니다.
대조군 참가자는 검경 배치 전 2분 동안 100% O2를 받습니다.
컨트롤 암 설명에 요약된 대로 절차 전반에 걸쳐 흡입된 산소가 지속적으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 관리 만족도:
기간: 개입/시술 직후
|
시술 중 통증 관리에 대한 환자 만족도는 5개 항목 리커트 척도(매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족)로 측정되었습니다.
|
개입/시술 직후
|
|
마취 수용성: 흡입 아산화질소 마취가 IUD 절차에 이용 가능해야 한다고 보고하는 비율
기간: 개입/시술 직후
|
IUD(예, 아니오, 확실하지 않음) 절차에 아산화질소 흡입 마취를 사용할 수 있어야 한다고 보고하는 비율
|
개입/시술 직후
|
|
절차적 만족도: VAS
기간: 개입/시술 직후
|
시술 통증 관리 만족도에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도) 중앙값, 점수 범위는 0~100(0=완전히 만족 ~ 100=완전히 불만족)
|
개입/시술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경험-기대 불일치(고통)
기간: 개입/시술 직후
|
3가지 응답을 선택하여 측정한 예상 시술 통증과 비교하여 시술 통증 감소를 보고하는 비율: 시술이 예상보다 덜 아프다; 절차는 내가 예상했던 것과 동일하게 상처를 입혔습니다. 내가 예상했던 것보다 더 많은 절차가 아프다
|
개입/시술 직후
|
|
경험-기대 불일치(불안)
기간: 개입/시술 직후
|
예상되는 절차적 불안과 비교하여 절차적 불안의 감소를 보고하는 비율, 3가지 답변 선택: 예상보다 덜 불안함을 느꼈습니다. 나는 예상했던 것과 같은 수준의 불안을 느꼈습니다. 생각보다 불안함을 느꼈다
|
개입/시술 직후
|
|
절차적 수용 가능성(자체)
기간: 개입/시술 직후
|
절차를 싫어한다고 보고하는 비율은 향후 IUD를 다시 받지 못할 것입니다(예, 아니오, 아마도).
|
개입/시술 직후
|
|
절차적 수용 가능성(동료)
기간: 개입/시술 직후
|
IUD 절차를 친구에게 추천할 의향이 있다고 보고하는 비율, 0(전혀 가능성 없음)에서 100(절대 가능성 있음) 범위의 100mm 슬라이딩 스케일로 평가
|
개입/시술 직후
|
|
절차 관련 불안 등급
기간: 개입/시술 직후
|
전반적인 절차 관련 불안에 대한 중간 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 점수 범위는 0~100(0=전혀 불안하지 않음 ~ 100=가장 불안함)
|
개입/시술 직후
|
|
시술 통증 등급
기간: 개입/시술 직후
|
100mm VAS(시각적 아날로그 척도)에서 측정한 시술 통증 등급(0~100의 점수 범위, 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증)
|
개입/시술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000000 (MRDC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .