Óxido nitroso para el manejo del dolor durante la inserción del DIU en mujeres adolescentes nulíparas
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Óxido nitroso para el manejo del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino en mujeres adolescentes nulíparas
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del uso de la sedación con óxido nitroso (N2O) para la inserción de dispositivos intrauterinos (DIU) para mujeres nulíparas adolescentes y adultas jóvenes en un entorno clínico de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es aprender más sobre cómo hacer que el procedimiento de inserción del dispositivo intrauterino (DIU) sea más cómodo. Los DIU son muy efectivos para prevenir el embarazo y también se usan para tratar afecciones ginecológicas como la endometriosis o períodos abundantes. Desafortunadamente, muchos adolescentes y adultos jóvenes no se colocan un DIU porque el procedimiento de inserción puede ser doloroso. Actualmente, no hay medicamentos que reduzcan con éxito el dolor durante la inserción del DIU para adolescentes en el entorno de la clínica ambulatoria.
Planeamos estudiar si la sedación con óxido nitroso es una estrategia factible para mejorar la experiencia de inserción del DIU para mujeres adolescentes y adultas jóvenes. Aunque el óxido nitroso ya se usa para controlar el dolor y la ansiedad en otros entornos médicos (como el dolor durante el trabajo de parto o los procedimientos dentales), la sedación con óxido nitroso no se ha estudiado rigurosamente para las inserciones de DIU en adolescentes y adultos jóvenes.
Durante la fase uno de nuestro estudio ("fase previa a la implementación"), los participantes del estudio recibirán el estándar actual de atención (ibuprofeno) para controlar el dolor durante las inserciones del DIU. En la fase dos ("fase posterior a la implementación"), los participantes del estudio recibirán sedación con óxido nitroso además de ibuprofeno durante las inserciones del DIU. Encuestaremos a los participantes del estudio para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la sedación con óxido nitroso para la inserción de DIU en el entorno de la clínica de atención primaria.
Este estudio ayudará a los médicos a comprender si el óxido nitroso podría ser una forma práctica y eficaz de controlar el dolor y la ansiedad de las adolescentes durante los procedimientos de inserción del DIU. En última instancia, esperamos que este estudio conduzca a una mayor satisfacción con el procedimiento de inserción del DIU y un mayor uso de este método anticonceptivo altamente eficaz entre los adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara (sin embarazo de 24 semanas de duración o más y no embarazada actualmente)
- mujeres adolescentes (14-24 años)
Criterio de exclusión:
- uso de opioides, benzodiazepinas o marihuana en las últimas 24 horas
- incumplimiento de los criterios médicos de elegibilidad para un DIU
- contraindicaciones médicas para el uso de AINE
- contraindicaciones relativas a la administración de N2O, incluida la enfermedad pulmonar grave, la cardiopatía congénita, las enfermedades asociadas con la deficiencia de vitamina B12 y la enfermedad de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia con óxido nitroso inhalado
Los pacientes serán asignados a un grupo de "pre-implementación" (control) o a un grupo de "post-implementación" (tratamiento).
Los primeros doce participantes serán el grupo de control y los siguientes doce participantes serán el grupo de tratamiento.
El grupo de tratamiento recibirá N2O/O2 inhalado.
Todos los participantes recibirán el estándar de atención previo al procedimiento para las inserciones de DIU, incluidos 400-600 mg de ibuprofeno por vía oral al menos 20 minutos antes de la inserción para reducir el dolor posterior al procedimiento.
El N2O se incrementará gradualmente hasta una relación objetivo de 70/30 N2O/O2.
El N2O/O2 se administrará según el protocolo de sedación con N2O del Boston Children's Hospital (BCH).
Antes de la colocación del espéculo, los participantes del grupo de tratamiento recibirán el gas inhalado hasta que se logre una sedación mínima según las pautas de sedación de BCH, de modo que el paciente coopere, esté orientado y tranquilo.
Se administrará N2O inhalado durante todo el procedimiento.
|
Todos los gases inhalados se administrarán a través de una máscara nasal utilizando una máquina portátil de óxido nitroso/oxígeno (N2O/O2).
La seguridad ambiental se mantendrá con un sistema eliminador de N2O y un sistema de vacío en miniatura Porter.
El grupo de tratamiento recibirá N2O/O2 inhalado.
El N2O se titulará gradualmente hasta una relación objetivo de 70/30 N2O/O2 y se administrará como se describe en la descripción del brazo de tratamiento.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de oxígeno inhalado
Los pacientes serán asignados a un grupo de "pre-implementación" (control) o a un grupo de "post-implementación" (tratamiento).
Los primeros doce participantes serán el grupo de control y los siguientes doce participantes serán el grupo de tratamiento.
El grupo de control recibirá solo O2 inhalado.
Todos los participantes recibirán el estándar de atención previo al procedimiento para las inserciones de DIU, incluidos 400-600 mg de ibuprofeno por vía oral al menos 20 minutos antes de la inserción para reducir el dolor posterior al procedimiento.
Los participantes del grupo de control recibirán O2 al 100 % durante dos minutos antes de la colocación del espéculo.
Se administrará oxígeno inhalado durante toda la duración del procedimiento.
|
Todos los gases inhalados se administrarán a través de una máscara nasal utilizando una máquina portátil de óxido nitroso/oxígeno (N2O/O2).
El grupo de control recibirá solo O2 inhalado.
Los participantes del grupo de control recibirán O2 al 100 % durante dos minutos antes de la colocación del espéculo.
El oxígeno inhalado se administrará continuamente durante todo el procedimiento, como se describe en la descripción del brazo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con el manejo del dolor:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor durante el procedimiento medido en una escala de Likert de 5 ítems con 5 categorías: Muy satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy insatisfecho
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
|
Aceptabilidad de la anestesia: Proporción que informa que la anestesia con óxido nitroso inhalado debe estar disponible para los procedimientos del DIU
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Proporción que informa que la anestesia con óxido nitroso inhalado debe estar disponible para los procedimientos del DIU (sí, no, no estoy seguro)
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
|
Satisfacción procesal: EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Puntuación mediana de la escala analógica visual (VAS) para la satisfacción con el manejo del dolor procedimental, con puntuaciones que van de 0 a 100 con 0 = completamente satisfecho a 100 = completamente insatisfecho
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discrepancia experiencia-expectativa (dolor)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Proporción que informa la reducción del dolor del procedimiento en comparación con el dolor del procedimiento anticipado medido por una selección de 3 respuestas: El procedimiento dolió MENOS de lo que esperaba; El procedimiento me dolió IGUAL de lo que esperaba; El procedimiento me dolió MÁS de lo que esperaba
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
|
Discrepancia experiencia-expectativa (ansiedad)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Proporción que informa la reducción de la ansiedad de procedimiento en comparación con la ansiedad de procedimiento anticipada, con 3 opciones de respuesta: Me sentí MENOS ansioso de lo que esperaba; Sentí EL MISMO nivel de ansiedad que esperaba; Me sentí MÁS ansiosa de lo que esperaba.
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
|
Aceptabilidad procesal (auto)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Proporción que informa que la aversión al procedimiento les impediría obtener otro DIU en el futuro (sí, no, tal vez)
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
|
Aceptabilidad procesal (pares)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Proporción que informa la voluntad de recomendar el procedimiento del DIU a un amigo, calificado en una escala móvil de 100 mm que va de 0 (nada probable) a 100 (absolutamente probable)
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
|
Calificación de ansiedad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Puntuación media de la escala analógica visual (EVA) para la ansiedad general relacionada con el procedimiento, con puntuaciones que van de 0 a 100 con 0 = nada ansioso a 100 = el más ansioso
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
|
Clasificación del dolor procedimental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Calificación del dolor procedimental medido en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con puntajes que van de 0 a 100, donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor
|
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000000 (MRDC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .