Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas för smärtbehandling under insättning av spiral hos nulliparösa ungdomar

14 september 2022 uppdaterad av: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

Lustgas för smärtlindring vid insättning av intrauterin anordning hos nulliparösa ungdomar

Denna pilotstudie syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av att använda sedering med lustgas (N2O) för insättning av intrauterin enhet (IUD) för nonlipära ungdomar och unga vuxna kvinnor i en primärvårdsklinik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om hur man gör införandet av intrauterin enhet (IUD) mer bekväm. IUDs är mycket effektiva för att förebygga graviditet och används också för att behandla gynekologiska tillstånd som endometrios eller tunga mens. Tyvärr får många ungdomar och unga vuxna inte en spiral eftersom insättningsproceduren kan vara smärtsam. För närvarande finns det inga läkemedel som framgångsrikt minskar smärta vid insättning av spiral för ungdomar i öppenvårdsmiljö.

Vi planerar att undersöka om sedering med lustgas är en genomförbar strategi för att förbättra upplevelsen av spiralinsättning för ungdomar och unga vuxna kvinnor. Även om lustgas redan används för att hantera smärta och ångest i andra medicinska miljöer (som för smärta under förlossning eller tandingrepp), har lustgassedering inte studerats noggrant för insättning av spiral hos tonåringar och unga vuxna.

Under fas ett av vår studie ("pre-implementation phase") kommer studiedeltagarna att få aktuell standardvård (ibuprofen) för att hantera smärta vid insättning av spiral. I fas två ("post-implementation phase") kommer studiedeltagarna att få lustgassedation förutom ibuprofen under spiralinsättningar. Vi kommer att undersöka studiedeltagare för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av lustgassedering för insättning av spiral i primärvårdskliniken.

Denna studie kommer att hjälpa kliniker att förstå om lustgas kan vara ett praktiskt och effektivt sätt att hantera smärta och ångest för ungdomar under införande av spiral. I slutändan hoppas vi att denna studie kommer att leda till ökad tillfredsställelse med spiralinsättningsproceduren och ökad användning av denna mycket effektiva preventivmetod bland ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nuliparous (ingen graviditet av 24 veckors varaktighet eller längre och inte för närvarande gravid)
  • unga kvinnor (14-24 år)

Exklusions kriterier:

  • användning av opioider, bensodiazepiner eller marijuana under de senaste 24 timmarna
  • underlåtenhet att uppfylla medicinska behörighetskriterier för en spiral
  • medicinska kontraindikationer för användning av NSAID
  • relativa kontraindikationer för administrering av N2O, inklusive allvarlig lungsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, sjukdomar associerade med vitamin B12-brist och sicklecellssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad lustgasbedövning
Patienterna kommer att tilldelas en "pre-implementation" (kontroll) grupp eller en "post-implementation" (behandling) grupp. De första tolv deltagarna kommer att vara kontrollgruppen och de nästa tolv deltagarna kommer att vara behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen kommer att få inhalerad N2O/O2. Alla deltagare kommer att få vård före proceduren för insättning av spiral, inklusive 400-600 mg ibuprofen oralt minst 20 minuter före införandet för att minska smärtan efter proceduren. N2O kommer gradvis att titreras upp till ett målförhållande på 70/30 N2O/O2. N2O/O2 kommer att administreras enligt Boston Children's Hospital (BCH) N2O-sederingsprotokoll. Före spekulumplacering kommer deltagare i behandlingsgruppen att få den inhalerade gasen tills minimal sedering uppnås enligt BCH-sederingsriktlinjerna, så att patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn. Inhalerad N2O kommer att administreras under hela proceduren.
Alla inhalerade gaser kommer att administreras via näsmask med hjälp av en bärbar dikväveoxid/syre (N2O/O2) maskin. Miljösäkerheten kommer att upprätthållas med ett N2O-reningssystem och Porter Miniature Vacuum System. Behandlingsgruppen kommer att få inhalerad N2O/O2. N2O kommer gradvis att titreras upp till ett målförhållande på 70/30 N2O/O2 och kommer att administreras enligt beskrivningen i behandlingsgruppen.
Placebo-jämförare: Inhalerad syre placebo
Patienterna kommer att tilldelas en "pre-implementation" (kontroll) grupp eller en "post-implementation" (behandling) grupp. De första tolv deltagarna kommer att vara kontrollgruppen och de nästa tolv deltagarna kommer att vara behandlingsgruppen. Kontrollgruppen kommer att få enbart inhalerad O2. Alla deltagare kommer att få vård före proceduren för insättning av spiral, inklusive 400-600 mg ibuprofen oralt minst 20 minuter före införandet för att minska smärtan efter proceduren. Kontrollgruppsdeltagare kommer att få 100 % O2 i två minuter före spekulumplacering. Inhalerat syre kommer att administreras under hela proceduren.
Alla inhalerade gaser kommer att administreras via näsmask med hjälp av en bärbar dikväveoxid/syre (N2O/O2) maskin. Kontrollgruppen kommer att få enbart inhalerad O2. Kontrollgruppsdeltagare kommer att få 100 % O2 i två minuter före spekulumplacering. Inhalerat syre kommer att administreras kontinuerligt under hela proceduren enligt beskrivningen av kontrollarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av smärtbehandling:
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
Patientnöjdhet med sin smärtbehandling under proceduren mätt på en 5-punkts Likert-skala med 5 kategorier: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd
Omedelbart efter intervention/ingrepp
Anestesiacceptans: Andel som rapporterar att inhalerad dikväveoxidbedövning bör vara tillgänglig för spiralprocedurer
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
Andel som rapporterar att inhalerad lustgasbedövning bör vara tillgänglig för spiralprocedurer (ja, nej, osäker)
Omedelbart efter intervention/ingrepp
Procedurmässig tillfredsställelse: VAS
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
Medianvärde för visuell analog skala (VAS) för procedurell smärtbehandlingstillfredsställelse, med poäng från 0 till 100 med 0=helt nöjd till 100= helt missnöjd
Omedelbart efter intervention/ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvikelse mellan erfarenhet och förväntan (smärta)
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
Andel som rapporterar minskning av procedursmärta jämfört med förväntad procedursmärta mätt med ett urval av tre svar: Proceduren gjorde MINDRE ont än jag förväntade mig; Proceduren gjorde SAMMA ont som jag förväntade mig; Proceduren gjorde MER ont än jag förväntade mig
Omedelbart efter intervention/ingrepp
Avvikelse mellan erfarenhet och förväntan (ångest)
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
Andel som rapporterade minskning av procedurångest jämfört med förväntad procedurångest, med 3 svarsalternativ: Jag kände mig MINDRE orolig än jag förväntade mig; Jag kände SAMMA nivå av ångest som jag förväntade mig; Jag kände mig MER orolig än jag förväntade mig
Omedelbart efter intervention/ingrepp
Procedurmässig acceptans (själv)
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
Andel som rapporterar att ogillar förfarandet skulle hindra dem från att få ytterligare en spiral i framtiden (ja, nej, kanske)
Omedelbart efter intervention/ingrepp
Procedurmässig acceptans (kamrater)
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
Andel som rapporterar villighet att rekommendera spiralproceduren till en vän, betygsatt på en 100 mm glidande skala från 0 (inte alls troligt) till 100 (absolut troligt)
Omedelbart efter intervention/ingrepp
Procedurrelaterad ångestvärdering
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
Medianvärde för visuell analog skala (VAS) för övergripande procedurrelaterad ångest, med poäng från 0 till 100 med 0=inte alls orolig till 100=den mest oroliga
Omedelbart efter intervention/ingrepp
Procedurmässig smärtklassificering
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
Procedurmässig smärtklassning mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med poäng från 0 till 100, där 0 = ingen smärta och 100 = den värsta smärtan
Omedelbart efter intervention/ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera