- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04089852
Lustgas för smärtbehandling under insättning av spiral hos nulliparösa ungdomar
Lustgas för smärtlindring vid insättning av intrauterin anordning hos nulliparösa ungdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om hur man gör införandet av intrauterin enhet (IUD) mer bekväm. IUDs är mycket effektiva för att förebygga graviditet och används också för att behandla gynekologiska tillstånd som endometrios eller tunga mens. Tyvärr får många ungdomar och unga vuxna inte en spiral eftersom insättningsproceduren kan vara smärtsam. För närvarande finns det inga läkemedel som framgångsrikt minskar smärta vid insättning av spiral för ungdomar i öppenvårdsmiljö.
Vi planerar att undersöka om sedering med lustgas är en genomförbar strategi för att förbättra upplevelsen av spiralinsättning för ungdomar och unga vuxna kvinnor. Även om lustgas redan används för att hantera smärta och ångest i andra medicinska miljöer (som för smärta under förlossning eller tandingrepp), har lustgassedering inte studerats noggrant för insättning av spiral hos tonåringar och unga vuxna.
Under fas ett av vår studie ("pre-implementation phase") kommer studiedeltagarna att få aktuell standardvård (ibuprofen) för att hantera smärta vid insättning av spiral. I fas två ("post-implementation phase") kommer studiedeltagarna att få lustgassedation förutom ibuprofen under spiralinsättningar. Vi kommer att undersöka studiedeltagare för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av lustgassedering för insättning av spiral i primärvårdskliniken.
Denna studie kommer att hjälpa kliniker att förstå om lustgas kan vara ett praktiskt och effektivt sätt att hantera smärta och ångest för ungdomar under införande av spiral. I slutändan hoppas vi att denna studie kommer att leda till ökad tillfredsställelse med spiralinsättningsproceduren och ökad användning av denna mycket effektiva preventivmetod bland ungdomar.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuliparous (ingen graviditet av 24 veckors varaktighet eller längre och inte för närvarande gravid)
- unga kvinnor (14-24 år)
Exklusions kriterier:
- användning av opioider, bensodiazepiner eller marijuana under de senaste 24 timmarna
- underlåtenhet att uppfylla medicinska behörighetskriterier för en spiral
- medicinska kontraindikationer för användning av NSAID
- relativa kontraindikationer för administrering av N2O, inklusive allvarlig lungsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, sjukdomar associerade med vitamin B12-brist och sicklecellssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhalerad lustgasbedövning
Patienterna kommer att tilldelas en "pre-implementation" (kontroll) grupp eller en "post-implementation" (behandling) grupp.
De första tolv deltagarna kommer att vara kontrollgruppen och de nästa tolv deltagarna kommer att vara behandlingsgruppen.
Behandlingsgruppen kommer att få inhalerad N2O/O2.
Alla deltagare kommer att få vård före proceduren för insättning av spiral, inklusive 400-600 mg ibuprofen oralt minst 20 minuter före införandet för att minska smärtan efter proceduren.
N2O kommer gradvis att titreras upp till ett målförhållande på 70/30 N2O/O2.
N2O/O2 kommer att administreras enligt Boston Children's Hospital (BCH) N2O-sederingsprotokoll.
Före spekulumplacering kommer deltagare i behandlingsgruppen att få den inhalerade gasen tills minimal sedering uppnås enligt BCH-sederingsriktlinjerna, så att patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn.
Inhalerad N2O kommer att administreras under hela proceduren.
|
Alla inhalerade gaser kommer att administreras via näsmask med hjälp av en bärbar dikväveoxid/syre (N2O/O2) maskin.
Miljösäkerheten kommer att upprätthållas med ett N2O-reningssystem och Porter Miniature Vacuum System.
Behandlingsgruppen kommer att få inhalerad N2O/O2.
N2O kommer gradvis att titreras upp till ett målförhållande på 70/30 N2O/O2 och kommer att administreras enligt beskrivningen i behandlingsgruppen.
|
|
Placebo-jämförare: Inhalerad syre placebo
Patienterna kommer att tilldelas en "pre-implementation" (kontroll) grupp eller en "post-implementation" (behandling) grupp.
De första tolv deltagarna kommer att vara kontrollgruppen och de nästa tolv deltagarna kommer att vara behandlingsgruppen.
Kontrollgruppen kommer att få enbart inhalerad O2.
Alla deltagare kommer att få vård före proceduren för insättning av spiral, inklusive 400-600 mg ibuprofen oralt minst 20 minuter före införandet för att minska smärtan efter proceduren.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få 100 % O2 i två minuter före spekulumplacering.
Inhalerat syre kommer att administreras under hela proceduren.
|
Alla inhalerade gaser kommer att administreras via näsmask med hjälp av en bärbar dikväveoxid/syre (N2O/O2) maskin.
Kontrollgruppen kommer att få enbart inhalerad O2.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få 100 % O2 i två minuter före spekulumplacering.
Inhalerat syre kommer att administreras kontinuerligt under hela proceduren enligt beskrivningen av kontrollarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse av smärtbehandling:
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Patientnöjdhet med sin smärtbehandling under proceduren mätt på en 5-punkts Likert-skala med 5 kategorier: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd
|
Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
|
Anestesiacceptans: Andel som rapporterar att inhalerad dikväveoxidbedövning bör vara tillgänglig för spiralprocedurer
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Andel som rapporterar att inhalerad lustgasbedövning bör vara tillgänglig för spiralprocedurer (ja, nej, osäker)
|
Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
|
Procedurmässig tillfredsställelse: VAS
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Medianvärde för visuell analog skala (VAS) för procedurell smärtbehandlingstillfredsställelse, med poäng från 0 till 100 med 0=helt nöjd till 100= helt missnöjd
|
Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikelse mellan erfarenhet och förväntan (smärta)
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Andel som rapporterar minskning av procedursmärta jämfört med förväntad procedursmärta mätt med ett urval av tre svar: Proceduren gjorde MINDRE ont än jag förväntade mig; Proceduren gjorde SAMMA ont som jag förväntade mig; Proceduren gjorde MER ont än jag förväntade mig
|
Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
|
Avvikelse mellan erfarenhet och förväntan (ångest)
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Andel som rapporterade minskning av procedurångest jämfört med förväntad procedurångest, med 3 svarsalternativ: Jag kände mig MINDRE orolig än jag förväntade mig; Jag kände SAMMA nivå av ångest som jag förväntade mig; Jag kände mig MER orolig än jag förväntade mig
|
Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
|
Procedurmässig acceptans (själv)
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Andel som rapporterar att ogillar förfarandet skulle hindra dem från att få ytterligare en spiral i framtiden (ja, nej, kanske)
|
Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
|
Procedurmässig acceptans (kamrater)
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Andel som rapporterar villighet att rekommendera spiralproceduren till en vän, betygsatt på en 100 mm glidande skala från 0 (inte alls troligt) till 100 (absolut troligt)
|
Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
|
Procedurrelaterad ångestvärdering
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Medianvärde för visuell analog skala (VAS) för övergripande procedurrelaterad ångest, med poäng från 0 till 100 med 0=inte alls orolig till 100=den mest oroliga
|
Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
|
Procedurmässig smärtklassificering
Tidsram: Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Procedurmässig smärtklassning mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med poäng från 0 till 100, där 0 = ingen smärta och 100 = den värsta smärtan
|
Omedelbart efter intervention/ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000000 (MRDC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .