Dinitrogén-oxid fájdalomcsillapításra a méhen kívüli spirál behelyezése során, élettelen serdülő nőknél
Dinitrogén-oxid fájdalomcsillapításra a méhen belüli eszköz behelyezése során anyatejjel nem született serdülő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan tehető kényelmesebbé az intrauterin eszköz (IUD) behelyezési eljárása. Az IUD-k rendkívül hatékonyak a terhesség megelőzésében, és nőgyógyászati betegségek, például endometriózis vagy erős menstruáció kezelésére is használják. Sajnos sok serdülő és fiatal felnőtt nem kap IUD-t, mert a behelyezési eljárás fájdalmas lehet. Jelenleg nem létezik olyan gyógyszer, amely sikeresen csökkenti a fájdalmat az IUD behelyezése során serdülőknél a járóbeteg-szakrendelésen.
Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a dinitrogén-oxid szedáció megvalósítható-e a serdülők és fiatal felnőtt nők IUD behelyezési élményének javítására. Bár a dinitrogén-oxidot már használják a fájdalom és a szorongás kezelésére más orvosi körülmények között (például vajúdás vagy fogászati eljárások során fellépő fájdalom esetén), a dinitrogén-oxid szedációt nem vizsgálták szigorúan a tinédzserek és fiatal felnőttek IUD behelyezése esetén.
Vizsgálatunk első fázisában ("megvalósítás előtti szakasz") a vizsgálatban résztvevők a jelenlegi standard ellátásban (ibuprofén) részesülnek az IUD behelyezése során fellépő fájdalom kezelésére. A második fázisban ("bevezetés utáni fázis") a vizsgálat résztvevői az ibuprofén mellett dinitrogén-oxid szedációt is kapnak az IUD behelyezése során. Felmérjük a vizsgálat résztvevőit, hogy felmérjük a dinitrogén-oxid szedáció megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát az IUD behelyezésénél az alapellátási klinikán.
Ez a tanulmány segít a klinikusoknak megérteni, hogy a dinitrogén-oxid praktikus és hatékony módja lehet-e a serdülők fájdalmának és szorongásának kezelésére az IUD-behelyezési eljárások során. Végső soron reméljük, hogy ez a tanulmány az IUD-behelyezési eljárással kapcsolatos elégedettség növekedéséhez és ennek a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszernek a serdülők körében történő fokozottabb használatához vezet.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nullipar (nincs 24 hetes vagy hosszabb terhesség, és jelenleg nincs terhes)
- serdülő nők (14-24 évesek)
Kizárási kritériumok:
- opioidok, benzodiazepinek vagy marihuána használata az elmúlt 24 órában
- nem felel meg az IUD orvosi alkalmassági feltételeinek
- orvosi ellenjavallatok az NSAID használatához
- az N2O beadásának relatív ellenjavallatai, beleértve a súlyos tüdőbetegséget, veleszületett szívbetegséget, B12-vitamin-hiánnyal kapcsolatos betegségeket és sarlósejtes betegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inhalációs dinitrogén-oxid érzéstelenítés
A betegeket egy „pre-implementation” (kontroll) vagy „post-implementation” (kezelési) csoportba kell besorolni.
Az első tizenkét résztvevő a kontrollcsoport, a következő tizenkét résztvevő pedig a kezelési csoport.
A kezelt csoport belélegzett N2O/O2-t kap.
Minden résztvevő megkapja az eljárás előtti standard ellátást az IUD behelyezése esetén, beleértve a 400-600 mg ibuprofént szájon át legalább 20 perccel a behelyezés előtt, hogy csökkentse a beavatkozás utáni fájdalmat.
Az N2O-t fokozatosan titrálják 70/30 N2O/O2 célarányra.
Az N2O/O2-t a Boston Children's Hospital (BCH) N2O szedációs protokollja szerint kell beadni.
A tükör elhelyezése előtt a kezelési csoport résztvevői kapják a belélegzett gázt, amíg a BCH szedációs irányelveknek megfelelően minimális szedációt el nem érnek, így a beteg együttműködő, orientált és nyugodt lesz.
Az eljárás teljes időtartama alatt belélegzett N2O-t kell beadni.
|
Minden belélegzett gázt orrmaszkon keresztül, hordozható dinitrogén-oxid/oxigén (N2O/O2) géppel kell beadni.
A környezet biztonságát az N2O tisztítórendszer és a Porter miniatűr vákuumrendszer biztosítja.
A kezelt csoport belélegzett N2O/O2-t kap.
Az N2O-t fokozatosan titrálják 70/30 N2O/O2 célarányra, és a kezelési kar leírásában leírtak szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: Belélegzett oxigén placebo
A betegeket egy „pre-implementation” (kontroll) vagy „post-implementation” (kezelési) csoportba kell besorolni.
Az első tizenkét résztvevő a kontrollcsoport, a következő tizenkét résztvevő pedig a kezelési csoport.
A kontrollcsoport csak belélegzett O2-t kap.
Minden résztvevő megkapja az eljárás előtti standard ellátást az IUD behelyezése esetén, beleértve a 400-600 mg ibuprofént szájon át legalább 20 perccel a behelyezés előtt, hogy csökkentse a beavatkozás utáni fájdalmat.
A kontrollcsoport résztvevői 100% O2-t kapnak két percig a tükör elhelyezése előtt.
Az eljárás teljes időtartama alatt belélegzett oxigént kell beadni.
|
Minden belélegzett gázt orrmaszkon keresztül, hordozható dinitrogén-oxid/oxigén (N2O/O2) géppel kell beadni.
A kontrollcsoport csak belélegzett O2-t kap.
A kontrollcsoport résztvevői 100% O2-t kapnak két percig a tükör elhelyezése előtt.
Az eljárás során folyamatosan belélegzett oxigént kell beadni a kontroll kar leírásában leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomkezeléssel való elégedettség:
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével az eljárás során, egy 5-tételes Likert-skálán mérve, 5 kategóriában: Nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
|
Érzéstelenítés elfogadhatósága: Az IUD-eljárásokhoz rendelkezésre kell állnia az inhalációs dinitrogén-oxidos érzéstelenítésnek.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
Arról szóló jelentés, hogy inhalációs dinitrogén-oxidos érzéstelenítésnek rendelkezésre kell állnia az IUD-eljárásokhoz (igen, nem, nem biztos)
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
|
Eljárási elégtétel: VAS
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
A vizuális analóg skála (VAS) átlagos pontszáma a fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségre, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, 0 = teljesen elégedett és 100 = teljesen elégedetlen
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapasztalat-elvárás eltérés (fájdalom)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
Az eljárás során fellépő fájdalom csökkenését jelző arány a várt eljárási fájdalomhoz képest, 3 válasz közül választhatva mérve: Az eljárás KEVESEBB fájdalmat okozott, mint amire számítottam; A procedúra UGYANÁBAN fájt, mint amire számítottam; Az eljárás JOBBAN fájt, mint amire számítottam
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
|
Tapasztalat-elvárás eltérés (szorongás)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
Az eljárási szorongás csökkenését jelző arány a várt eljárási szorongáshoz képest, 3 válaszlehetőség mellett: KEVESEBB szorongást éreztem, mint vártam; Ugyanolyan szintű szorongást éreztem, mint amire számítottam; NAGYOBB szorongást éreztem, mint vártam
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
|
Eljárási elfogadhatóság (önálló)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
A bejelentések aránya, amelyek szerint nem tetszik az eljárás, megakadályozza őket abban, hogy a jövőben újabb IUD-t kapjanak (igen, nem, talán)
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
|
Eljárási elfogadhatóság (társak)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
Arány, amely azt jelzi, hogy hajlandó-e ajánlani az IUD-eljárást egy barátnak, egy 100 mm-es csúszó skálán értékelve, 0-tól (egyáltalán nem valószínű) 100-ig (teljesen valószínű)
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
|
Az eljárással kapcsolatos szorongás értékelése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
A vizuális analóg skála (VAS) átlagos pontszáma az eljárással összefüggő általános szorongásra, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol 0 = egyáltalán nem szorong, 100 = a legszorongóbb
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
|
Az eljárási fájdalom értékelése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
Az eljárási fájdalom értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve 0 és 100 közötti pontszámokkal, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .