Закись азота для снятия боли во время введения ВМС у нерожавших женщин-подростков
14 сентября 2022 г. обновлено: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Закись азота для обезболивания во время введения внутриматочной спирали у нерожавших женщин-подростков
Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и эффективности седации закисью азота (N2O) при введении внутриматочной спирали (ВМС) нерожавшим подросткам и молодым взрослым женщинам в условиях клиники первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — узнать больше о том, как сделать процедуру введения внутриматочной спирали (ВМС) более комфортной. ВМС очень эффективны для предотвращения беременности, а также используются для лечения гинекологических заболеваний, таких как эндометриоз или обильные менструации. К сожалению, многие подростки и молодые люди не получают ВМС, потому что процедура введения может быть болезненной. В настоящее время отсутствуют препараты, успешно снижающие боль при установке ВМС у подростков в амбулаторных условиях.
Мы планируем изучить, является ли седация закисью азота приемлемой стратегией для улучшения опыта введения ВМС у подростков и молодых взрослых женщин. Хотя закись азота уже используется для снятия боли и беспокойства в других медицинских условиях (например, при боли во время родов или стоматологических процедур), седативный эффект закиси азота при введении ВМС у подростков и молодых людей тщательно не изучался.
На первом этапе нашего исследования («фаза перед внедрением») участники исследования получат текущий стандарт лечения (ибупрофен) для снятия боли во время введения ВМС. На втором этапе («фаза после внедрения») участники исследования будут получать седативный эффект закиси азота в дополнение к ибупрофену во время введения ВМС. Мы проведем опрос участников исследования, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность седации закисью азота для введения ВМС в условиях клиники первичной медико-санитарной помощи.
Это исследование поможет клиницистам понять, может ли закись азота быть практичным и эффективным способом справиться с болью и беспокойством у подростков во время процедур введения ВМС. В конечном счете, мы надеемся, что это исследование приведет к повышению удовлетворенности процедурой введения ВМС и более широкому использованию этого высокоэффективного метода контрацепции среди подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие (без беременности продолжительностью 24 недели или дольше и не беременные в настоящее время)
- девочки-подростки (14-24 года)
Критерий исключения:
- употребление опиоидов, бензодиазепинов или марихуаны в течение последних 24 часов
- несоответствие медицинским критериям приемлемости для ВМС
- медицинские противопоказания к применению НПВП
- относительные противопоказания к применению N2O, в том числе тяжелые заболевания легких, врожденные пороки сердца, заболевания, связанные с дефицитом витамина B12, и серповидно-клеточная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционная анестезия закисью азота
Пациенты будут отнесены к группе «до внедрения» (контрольной) или группе «после внедрения» (лечения).
Первые двенадцать участников будут контрольной группой, а следующие двенадцать участников будут лечебной группой.
Лечебная группа будет получать вдыхаемый N2O/O2.
Все участники получат предпроцедурный стандартный уход за введением ВМС, включая 400-600 мг ибупрофена перорально не менее чем за 20 минут до введения, чтобы уменьшить боль после процедуры.
N2O будет постепенно повышаться до целевого соотношения 70/30 N2O/O2.
N2O/O2 будет вводиться в соответствии с протоколом седации N2O Бостонской детской больницы (BCH).
Перед размещением зеркала участники лечебной группы будут получать вдыхаемый газ до тех пор, пока не будет достигнута минимальная седация в соответствии с рекомендациями по седации BCH, так что пациент будет сотрудничать, ориентирован и спокоен.
Вдыхание N2O будет осуществляться на протяжении всей процедуры.
|
Все вдыхаемые газы будут вводиться через назальную маску с помощью портативного аппарата для закиси азота/кислорода (N2O/O2).
Экологическая безопасность будет обеспечиваться системой удаления N2O и миниатюрной вакуумной системой Porter.
Лечебная группа будет получать вдыхаемый N2O/O2.
N2O будет постепенно повышаться до целевого соотношения 70/30 N2O/O2 и будет вводиться в соответствии с описанием лечебной группы.
|
|
Плацебо Компаратор: Вдыхаемый кислород плацебо
Пациенты будут отнесены к группе «до внедрения» (контрольной) или группе «после внедрения» (лечения).
Первые двенадцать участников будут контрольной группой, а следующие двенадцать участников будут лечебной группой.
Контрольная группа будет получать только вдыхаемый O2.
Все участники получат предпроцедурный стандартный уход за введением ВМС, включая 400-600 мг ибупрофена перорально не менее чем за 20 минут до введения, чтобы уменьшить боль после процедуры.
Участники контрольной группы получат 100% O2 за две минуты до размещения зеркала.
Вдыхаемый кислород будет подаваться на протяжении всей процедуры.
|
Все вдыхаемые газы будут вводиться через назальную маску с помощью портативного аппарата для закиси азота/кислорода (N2O/O2).
Контрольная группа будет получать только вдыхаемый O2.
Участники контрольной группы получат 100% O2 за две минуты до размещения зеркала.
Вдыхаемый кислород будет подаваться непрерывно на протяжении всей процедуры, как указано в описании рычага управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность управлением болью:
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры
|
Удовлетворенность пациента обезболиванием во время процедуры, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта с 5 категориями: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень недоволен
|
Сразу после вмешательства/процедуры
|
|
Приемлемость анестезии: доля сообщивших, что анестезия ингаляционным закисью азота должна быть доступна для процедур ВМС
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры
|
Доля сообщивших, что ингаляционная анестезия закисью азота должна быть доступна для процедур ВМС (да, нет, не уверен)
|
Сразу после вмешательства/процедуры
|
|
Процедурное удовлетворение: VAS
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры
|
Медиана визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для удовлетворенности процедурным лечением боли с баллами в диапазоне от 0 до 100, где 0 = полностью удовлетворен до 100 = полностью неудовлетворен
|
Сразу после вмешательства/процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие опыта и ожидания (боль)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры
|
Доля сообщивших об уменьшении процедурной боли по сравнению с ожидаемой процедурной болью, измеренной по выбору из 3 ответов: процедура причиняла МЕНЬШЕ болезненных ощущений, чем я ожидал; Процедура была болезненной ТАКОЙ, как я и ожидал; Процедура больнее, чем я ожидал
|
Сразу после вмешательства/процедуры
|
|
Несоответствие опыта и ожидания (беспокойство)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры
|
Доля сообщений о снижении процедурной тревожности по сравнению с ожидаемой процедурной тревожностью с 3 вариантами ответа: я чувствовал МЕНЬШЕ тревожность, чем ожидал; Я почувствовал ТАКОЙ же уровень беспокойства, как и ожидал; Я чувствовал себя БОЛЬШЕ беспокойным, чем я ожидал
|
Сразу после вмешательства/процедуры
|
|
Процедурная приемлемость (я)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры
|
Доля лиц, сообщивших, что неприязнь к процедуре помешает им установить еще одну ВМС в будущем (да, нет, возможно)
|
Сразу после вмешательства/процедуры
|
|
Процедурная приемлемость (коллеги)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры
|
Доля сообщающих о готовности рекомендовать процедуру ВМС другу, оцененная по 100-миллиметровой скользящей шкале от 0 (совсем маловероятно) до 100 (абсолютно вероятно)
|
Сразу после вмешательства/процедуры
|
|
Рейтинг тревожности, связанной с процедурой
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры
|
Медиана визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для общей тревоги, связанной с процедурой, с баллами от 0 до 100, где 0 = совсем не беспокоит, до 100 = очень беспокоит
|
Сразу после вмешательства/процедуры
|
|
Процедурный рейтинг боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры
|
Процедурная оценка боли, измеренная по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с баллами от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль
|
Сразу после вмешательства/процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .